발목 관절 교체 결과 연구
2024년 1월 23일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
Salto Talaris 해부학적 발목 관절 성형술 결과 연구
이 시판 후 결과 연구는 Salto Talaris Anatomic 발목 보철물의 치료 결과를 살펴볼 것입니다.
연구 모집단은 Salto Talaris 발목 임플란트로 발목 관절 성형술을 받을 환자로 구성됩니다.
발목 관절성형술을 시행한 원인에 따라 본 보철물의 결과, 합병증, 재치환술을 분석한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다양한 발목 질환의 치료에서 Salto Talaris Anatomic 발목 보철물의 치료 결과를 포착할 전향적 다중 센터 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Foot and Ankle Center of South Texas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
후보자는 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 고려됩니다.
제안된 환자 모집단의 인종, 성별 및 민족적 특성은 주변 지역의 인구통계를 반영합니다.
설명
포함 기준:
- 관절염 또는 이전 융합 실패로 인해 발목 관절 교체가 필요한 대상자.
- 발목 상태의 표준 보존적 관리에 실패한 피험자
제외 기준:
- Class IV 이상의 마취 위험
- 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자
- 활동성 감염, 완전한 거골 괴사, 불충분한 골질, 인대 이완, 심한 골감소증, 샤르코 관절병증과 같은 관절 교체에 대한 알려진 금기 사항
- 5년 동안 지켜지지 않을 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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살토 탈라리스 발목
승인된 Salto Talaris 발목 교체 장치의 임플란트 등록부입니다.
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Salto Talaris 해부학적 발목 총 관절 보철물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Salto Talaris 발목 임플란트의 생존
기간: 10 년
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실패한 발목 관절 성형술이 없는 참가자의 수.
발목 관절 성형술은 임플란트가 수정되거나 제거되고 발목이 융합된 경우 실패한 것으로 간주됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 정형외과 족부 학회(AOFAS) 점수
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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AOFAS 발목 평가 양식은 3개의 해부학적 영역으로 나누어진 발 및 발목 기능의 일반적으로 사용되는 표준화된 평가입니다.
이 연구에 사용되는 척도는 0에서 100까지 범위의 Ankle-Hindfoot Scale입니다.
100점은 최상의 상태를 보이는 환자에 대한 최대 점수입니다.
점수는 통증, 운동 범위 제한, 일상 활동, 관절 불안정성 및 정렬이 평가됨에 따라 감소합니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 기능 지수(FFI)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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FFI는 환자가 답변하는 전문 설문지입니다.
설문지는 발 및 발목 상태가 있는 환자의 활동 제한, 기능 및 장애 영역에 대한 임상 점수를 보고하는 데 사용되는 세 부분으로 구성됩니다.
각 항목은 0 - 10 리커트 척도로 평가됩니다.
0은 통증/장애 없음을 나타내고, 10은 각 항목에 대해 상상할 수 있는 최악의 통증/심각한 장애를 나타냅니다.
점수가 높을수록 기능 저하를 나타냅니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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FAAM은 일상 생활 및 스포츠 활동을 평가하기 위한 지역별 주제 설문지입니다. 두 척도에 대한 답변은 다음의 리커트 척도(4-0)를 기반으로 합니다. 4 - 어려움 없음 3 - 약간 어려움 2 - 보통 어려움 1 - 극도의 어려움 0 - 할 수 없음 환자는 각 질문에 자신의 상태를 가장 명확하게 설명하는 단일 응답으로 답변해야 합니다. 문제의 활동이 발이나 발목 이외의 것에 의해 제한되는 경우 환자는 해당 없음(N/A)으로 표시해야 합니다. 점수가 높을수록 신체 기능 수준이 높음을 나타냅니다. |
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 8년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Marks, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonnin M, Judet T, Colombier JA, Buscayret F, Graveleau N, Piriou P. Midterm results of the Salto Total Ankle Prosthesis. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jul;(424):6-18. doi: 10.1097/01.blo.0000132407.75881.a0.
- Pyevich MT, Saltzman CL, Callaghan JJ, Alvine FG. Total ankle arthroplasty: a unique design. Two to twelve-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1998 Oct;80(10):1410-20.
- Wood PL, Deakin S. Total ankle replacement. The results in 200 ankles. J Bone Joint Surg Br. 2003 Apr;85(3):334-41. doi: 10.1302/0301-620x.85b3.13849.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .