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踝关节置换结果研究

2024年1月23日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

Salto Talaris 解剖性踝关节置换术结果研究

这项上市后结果研究将着眼于 Salto Talaris 解剖型踝关节假体的治疗结果。 研究人群将包括将使用 Salto Talaris 踝关节植入物进行踝关节置换术的患者。 将根据进行踝关节置换术的病因对该假体的结果、并发症和修正进行分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心研究，将捕捉 Salto Talaris 解剖型踝关节假体在治疗各种踝关节疾病中的治疗效果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Foot and Ankle Center of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

无论性别、种族或民族，候选人都会被考虑。 拟议患者群体的种族、性别和民族特征将反映周边地区的人口统计数据。

描述

纳入标准：

  • 由于关节炎或先前融合失败而需要进行踝关节置换的受试者。
  • 踝关节状况的标准保守治疗失败的受试者

排除标准：

  • IV 级或更高的麻醉风险
  • 不能遵守研究程序的受试者
  • 关节置换的已知禁忌症，例如活动性感染、完全性距骨坏死、骨量不足、韧带松弛、严重的骨质减少、Charcot 关节病
  • 不愿被跟踪5年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Salto Talaris 脚踝
这是经批准的 Salto Talaris 踝关节置换装置的植入登记表
设备：Salto Talaris 脚踝
Salto Talaris 解剖型踝关节全关节假体
其他名称：
  • 萨尔托·塔拉瑞斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Salto Talaris 踝关节植入物的存活率
大体时间：10年
踝关节置换术未失败的参与者人数。 如果植入物被翻修或移除并且踝关节融合，则踝关节置换术将被视为失败。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国骨科足踝协会 (AOFAS) 评分
大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年
AOFAS 踝关节评估表是一种常用的标准化评估足部和踝关节功能的方法，分为三个解剖区域。 本研究使用的量表是踝-后足量表，范围从 0 到 100。 100 分是表现良好的患者的最高分。 随着疼痛、活动范围受限、日常活动、关节不稳定和排列的评估，分数会降低。
术后3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
足部功能指数 (FFI)
大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年
FFI 是由患者回答的专门问卷。 该问卷由三部分组成，用于报告足踝疾病患者活动受限、功能和残疾领域的临床评分。 每个项目都按照 0 - 10 的李克特量表进行评分。 0 代表没有疼痛/残疾，10 代表每项可想象到的最严重疼痛/严重残疾。 较高的分数表示功能下降。
术后3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年
脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年

FAAM 是针对特定地区的主题问卷，用于评估日常生活和体育活动。 两个量表的答案均基于 Likert 量表 (4-0)：

4 - 没有困难 3 - 轻微困难 2 - 中等困难

1 - 极度困难 0 - 做不到 要求患者用最清楚地描述其状况的单一回答来回答每个问题。 如果所讨论的活动受到脚或脚踝以外的其他因素的限制，则要求患者标记不适用 (N/A)。 分数越高表示身体机能水平越高。
术后3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、8年、10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Richard Marks、Medical College of Wisconsin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年10月31日

初级完成 (实际的)

2023年4月21日

研究完成 (实际的)

2023年4月21日

研究注册日期

首次提交

2007年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月17日

首次发布 (估计的)

2007年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T-STAS-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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