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Studio sui risultati della sostituzione dell'articolazione della caviglia

23 gennaio 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Studio sui risultati dell'artroplastica anatomica della caviglia Salto Talaris

Questo studio sui risultati post-vendita esaminerà i risultati terapeutici della protesi di caviglia anatomica Salto Talaris. La popolazione in studio sarà composta da pazienti sottoposti a procedura di artroplastica della caviglia con un impianto di caviglia Salto Talaris. Verrà condotta un'analisi dei risultati, delle complicanze e delle revisioni di questa protesi in base all'eziologia per la quale è stata eseguita l'artroplastica di caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico che catturerà i risultati terapeutici della protesi di caviglia Salto Talaris Anatomic nel trattamento di varie affezioni della caviglia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Foot and Ankle Center of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I candidati saranno presi in considerazione indipendentemente dal sesso, dalla razza o dall'etnia. Le caratteristiche razziali, di genere ed etniche della popolazione di pazienti proposta rifletteranno i dati demografici dell'area circostante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che necessitano di una sostituzione dell'articolazione della caviglia a causa di artrite o fusione precedente fallita.
  • Soggetti che hanno fallito la gestione conservativa standard della loro condizione della caviglia

Criteri di esclusione:

  • Rischio anestetico di classe IV o superiore
  • Soggetti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Controindicazioni note alla sostituzione dell'articolazione come infezione attiva, necrosi completa dell'astragalo, qualità insufficiente del patrimonio osseo, lassità dei legamenti, grave osteopenia, artropatia di Charcot
  • Non disposto a essere seguito per 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salto Talaris Caviglia
Questo è un registro degli impianti del dispositivo sostitutivo della caviglia Salto Talaris approvato
Dispositivo: Caviglia Salto Talaris
Protesi articolare totale di caviglia anatomica Salto Talaris
Altri nomi:
  • Salto Talaris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto di caviglia Salto Talaris
Lasso di tempo: 10 anni
Conteggio dei partecipanti senza artroplastica di caviglia fallita. L'artroplastica della caviglia sarà considerata fallita se l'impianto viene rivisto o rimosso e la caviglia fusa.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: Postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
Il modulo di valutazione della caviglia AOFAS è una valutazione standardizzata comunemente usata della funzione del piede e della caviglia suddivisa in tre regioni anatomiche. La scala utilizzata per questo studio sarà la Scala caviglia-retropiede che va da 0 a 100. Un punteggio di 100 punti è il massimo per un paziente che si presenta in condizioni eccellenti. Il punteggio diminuisce man mano che vengono valutati il ​​dolore, la mobilità limitata, le attività quotidiane, l'instabilità articolare e l'allineamento.
Postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: Postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
FFI è un questionario specializzato a cui risponde il paziente. Il questionario è composto da tre parti utilizzate per riportare i punteggi clinici per i domini di limitazione dell'attività, funzione e disabilità in pazienti con patologie del piede e della caviglia. Ogni articolo è valutato su una scala Likert da 0 a 10. 0 rappresenta nessun dolore/disabilità e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile/grave disabilità per ciascun elemento. Punteggi più alti indicano una funzione diminuita.
Postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni
La misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: Postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni

FAAM è un questionario tematico specifico per regione per valutare le attività della vita quotidiana e lo sport. Le risposte per entrambe le scale si basano su una scala Likert (4-0) di:

4 - nessuna difficoltà 3 - lieve difficoltà 2 - media difficoltà

1 - estrema difficoltà 0 - incapace di fare Ai pazienti viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda con un'unica risposta che descriva nel modo più chiaro la loro condizione. Ai pazienti viene chiesto di contrassegnare come non applicabile (N/A) se l'attività in questione è limitata da qualcosa di diverso dal piede o dalla caviglia. Un punteggio più alto indica un livello più alto di funzione fisica.
Postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 8 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Marks, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2007

Primo Inserito (Stimato)

18 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-STAS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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