Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af resultater af ankelledserstatning

23. januar 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Salto Talaris anatomisk ankelarthroplastik-resultatundersøgelse

Denne post-market outcome-undersøgelse vil se på de terapeutiske resultater af Salto Talaris Anatomic ankelprotese. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der skal gennemgå en ankelarthroplastikprocedure med et Salto Talaris ankelimplantat. En analyse vil blive udført af resultaterne, komplikationerne og revisionerne af denne protese baseret på den ætiologi, for hvilken ankelarthroplastikken blev udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multi-center undersøgelse, der vil fange de terapeutiske resultater af Salto Talaris Anatomic ankelproteser i behandlingen af ​​forskellige ankellidelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Foot and Ankle Center of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kandidater vil blive overvejet uanset køn, race eller etnicitet. De racemæssige, kønsmæssige og etniske karakteristika for den foreslåede patientpopulation vil afspejle demografien i det omkringliggende område.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har brug for en ankelledserstatning på grund af gigt eller mislykket forudgående fusion.
  • Forsøgspersoner, der har svigtet standard konservativ behandling af deres ankeltilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse IV eller højere risiko for anæstesi
  • Emner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Kendte kontraindikationer for ledudskiftning, såsom aktiv infektion, fuldstændig talarnekrose, utilstrækkelig knoglekvalitet, ligamentslapphed, svær osteopeni, Charcots artropati
  • Vil ikke følges i 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Salto Talaris ankel
Dette er et implantatregister for den godkendte Salto Talaris ankeludskiftningsenhed
Enhed: Salto Talaris ankel
Salto Talaris Anatomic Ankel totalledsprotese
Andre navne:
  • Salto Talaris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af Salto Talaris ankelimplantat
Tidsramme: 10 år
Antal deltagere uden en mislykket ankelarthroplastik. Ankelarthroplasty vil blive betragtet som mislykket, hvis implantatet revideres eller fjernes og anklen smelter sammen.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Score
Tidsramme: Postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
AOFAS ankelevalueringsskema er en almindeligt anvendt standardiseret vurdering af fod- og ankelfunktion opdelt i tre anatomiske regioner. Skalaen, der bruges til denne undersøgelse, vil være Ankel-Hindfod-skalaen, der går fra 0 til 100. En score på 100 point er det maksimale for en patient, der præsenterer sig i fremragende tilstand. Scoren falder, efterhånden som smerte, begrænset bevægeudslag, daglige aktiviteter, ustabilitet i leddene og tilpasning vurderes.
Postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodfunktionsindekset (FFI)
Tidsramme: Postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
FFI er et specialiseret spørgeskema besvaret af patienten. Spørgeskemaet består af tre dele, der bruges til at rapportere kliniske scores for domænerne aktivitetsbegrænsning, funktion og handicap hos patienter med fod- og ankellidelser. Hver vare er vurderet på en 0-10 Likert-skala. 0 repræsenterer ingen smerte/handicap, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte/alvorlige funktionsnedsættelse for hvert punkt. Højere score indikerer nedsat funktion.
Postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Fod- og ankelevnemålet (FAAM)
Tidsramme: Postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år

FAAM er et regionsspecifikt emnespørgeskema til evaluering af daglige aktiviteter og sport. Svarene for begge skalaer er baseret på en Likert-skala (4-0) af:

4 - ingen sværhedsgrad 3 - let sværhedsgrad 2 - moderat sværhedsgrad

1 - ekstrem sværhedsgrad 0 - ude af stand Patienterne bliver bedt om at besvare hvert spørgsmål med et enkelt svar, der tydeligst beskriver deres tilstand. Patienter bedes markere ikke relevant (Ikke relevant), hvis den pågældende aktivitet er begrænset af andet end deres fod eller ankel. En højere score indikerer et højere fysisk funktionsniveau.
Postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Marks, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2007

Først opslået (Anslået)

18. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-STAS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner