Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników wymiany stawu skokowego

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Badanie wyników anatomicznej alloplastyki stawu skokowego Salto Talaris

To badanie wyników po wprowadzeniu na rynek będzie dotyczyć wyników terapeutycznych protezy stawu skokowego Salto Talaris Anatomic. Populacja badana będzie składała się z pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegowi alloplastyki stawu skokowego z zastosowaniem implantu stawu skokowego Salto Talaris. Przeprowadzona zostanie analiza wyników, powikłań i rewizji tej protezy w oparciu o etiologię, z powodu której wykonano endoprotezoplastykę stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, które uchwyci wyniki terapeutyczne protezy stawu skokowego Salto Talaris Anatomic w leczeniu różnych schorzeń stawu skokowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Foot and Ankle Center of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kandydaci będą brani pod uwagę bez względu na płeć, rasę czy pochodzenie etniczne. Cechy rasowe, płciowe i etniczne proponowanej populacji pacjentów będą odzwierciedlać dane demograficzne otaczającego obszaru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wymagają wymiany stawu skokowego z powodu zapalenia stawów lub nieudanego wcześniejszego zespolenia.
  • Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe konserwatywne leczenie stanu kostki

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko znieczulenia klasy IV lub wyższej
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania
  • Znane przeciwwskazania do wymiany stawu, takie jak czynna infekcja, całkowita martwica kości skokowej, niedostateczna jakość materiału kostnego, wiotkość więzadeł, ciężka osteopenia, artropatia Charcota
  • Nie chce być śledzony przez 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kostka Salto Talaris
To jest rejestr implantów zatwierdzonego urządzenia zastępującego kostkę Salto Talaris
Urządzenie: Kostka Salto Talaris
Salto Talaris Anatomiczna proteza całkowita stawu skokowego
Inne nazwy:
  • Salto Talaris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu kostki Salto Talaris
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba uczestników bez nieudanej alloplastyki stawu skokowego. Artroplastyka stawu skokowego zostanie uznana za nieudaną, jeśli implant zostanie zrewidowany lub usunięty, a kostka zrośnięta.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
Formularz oceny stawu skokowego AOFAS jest powszechnie stosowaną wystandaryzowaną oceną funkcji stopy i stawu skokowego podzieloną na trzy obszary anatomiczne. Skalą zastosowaną w tym badaniu będzie Skala Kostki- Tylnej Stopy, która mieści się w zakresie od 0 do 100. Wynik 100 punktów to maksimum dla pacjenta prezentującego się w doskonałym stanie. Wynik zmniejsza się wraz z oceną bólu, ograniczonego zakresu ruchu, codziennych czynności, niestabilności stawów i wyrównania.
Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
FFI to specjalistyczny kwestionariusz wypełniany przez pacjenta. Kwestionariusz składa się z trzech części służących do zgłaszania wyników klinicznych w domenach ograniczenia aktywności, funkcji i niepełnosprawności u pacjentów ze schorzeniami stopy i stawu skokowego. Każda pozycja oceniana w skali Likerta od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu/niepełnosprawność, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból/poważną niepełnosprawność dla każdej pozycji. Wyższe wyniki wskazują na obniżoną funkcję.
Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat

FAAM to regionalny kwestionariusz tematyczny do oceny czynności życia codziennego i uprawiania sportu. Odpowiedzi dla obu skal oparte są na skali Likerta (4-0):

4 - brak trudności 3 - niewielka trudność 2 - średnia trudność

1 - ekstremalna trudność 0 - nie jest w stanie zrobić Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie za pomocą jednej odpowiedzi, która najlepiej opisuje ich stan. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie opcji „nie dotyczy” (nie dotyczy), jeśli dana czynność jest ograniczona czymś innym niż stopa lub kostka. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom sprawności fizycznej.
Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 8 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Marks, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-STAS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostka Salto Talaris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj