Studie výsledků náhrady hlezenního kloubu
23. ledna 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Studie výsledků anatomické endoprotézy kotníku Salto Talaris
Tato studie výsledků po uvedení na trh se zaměří na terapeutické výsledky anatomické protézy kotníku Salto Talaris.
Studovaná populace se bude skládat z pacientů, kteří podstoupí proceduru artroplastiky kotníku s implantátem Salto Talaris.
Bude provedena analýza výsledků, komplikací a revizí této protézy na základě etiologie, pro kterou byla endoprotéza kotníku provedena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii, která zachytí terapeutické výsledky anatomické protézy kotníku Salto Talaris při léčbě různých postižení kotníku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Foot and Ankle Center of South Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kandidáti budou posuzováni bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ.
Rasové, genderové a etnické charakteristiky navrhované populace pacientů budou odrážet demografii okolní oblasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které potřebují náhradu hlezenního kloubu kvůli artritidě nebo neúspěšné předchozí fúzi.
- Subjekty, které selhaly při standardní konzervativní léčbě stavu kotníku
Kritéria vyloučení:
- Anesteziologické riziko třídy IV nebo vyšší
- Subjekty, které nejsou schopny dodržet studijní postupy
- Známé kontraindikace kloubní náhrady, jako je aktivní infekce, úplná talární nekróza, nedostatečná kvalita kostní hmoty, laxita vazů, těžká osteopenie, Charcotova artropatie
- Neochotný být následován po dobu 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kotník Salto Talaris
Toto je registr implantátů schváleného náhradního zařízení Salto Talaris pro kotník
|
Totální kloubní protéza Salto Talaris Anatomic Ankle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu kotníku Salto Talaris
Časové okno: 10 let
|
Počet účastníků bez neúspěšné endoprotézy kotníku.
Artroplastika kotníku bude považována za neúspěšnou, pokud je implantát revidován nebo odstraněn a kotník srostlý.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky (AOFAS).
Časové okno: Po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
|
AOFAS hodnotící formulář kotníku je běžně používané standardizované hodnocení funkce nohy a kotníku rozdělené do tří anatomických oblastí.
Stupnice použitá pro tuto studii bude škála kotníku-Hindfoot, která se pohybuje od 0 do 100.
Skóre 100 bodů je maximum pro pacienta ve výborném stavu.
Skóre se snižuje, jak se hodnotí bolest, omezený rozsah pohybu, denní aktivity, nestabilita kloubů a vyrovnání.
|
Po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: Po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
|
FFI je specializovaný dotazník, na který odpovídá pacient.
Dotazník se skládá ze tří částí používaných k vykazování klinických skóre pro domény omezení aktivity, funkce a invalidity u pacientů s onemocněním nohy a kotníku.
Každá položka byla hodnocena na Likertově stupnici 0 - 10.
0 představuje žádnou bolest/neschopnost a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest/vážné postižení pro každou položku.
Vyšší skóre značí sníženou funkci.
|
Po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
|
FAAM je oblastně specifický předmětový dotazník k hodnocení aktivit každodenního života a sportu. Odpovědi pro obě škály jsou založeny na Likertově škále (4-0): 4 - bez obtížnosti 3 - mírná obtížnost 2 - střední obtížnost 1 - extrémní obtížnost 0 - nezvládne Pacienti jsou požádáni, aby na každou otázku odpověděli jedinou odpovědí, která nejjasněji popisuje jejich stav. Pacienti jsou požádáni, aby označili nepoužitelný (N/A), pokud je daná aktivita omezena něčím jiným než jejich nohou nebo kotníkem. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzických funkcí. |
Po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 8 let a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Marks, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bonnin M, Judet T, Colombier JA, Buscayret F, Graveleau N, Piriou P. Midterm results of the Salto Total Ankle Prosthesis. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jul;(424):6-18. doi: 10.1097/01.blo.0000132407.75881.a0.
- Pyevich MT, Saltzman CL, Callaghan JJ, Alvine FG. Total ankle arthroplasty: a unique design. Two to twelve-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1998 Oct;80(10):1410-20.
- Wood PL, Deakin S. Total ankle replacement. The results in 200 ankles. J Bone Joint Surg Br. 2003 Apr;85(3):334-41. doi: 10.1302/0301-620x.85b3.13849.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-STAS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .