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Outcomes-Studie zum Sprunggelenkersatz

23. Januar 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Salto Talaris Studie zu den Ergebnissen der anatomischen Sprunggelenksendoprothetik

Diese Post-Market-Outcome-Studie wird sich mit den therapeutischen Ergebnissen der Salto Talaris Anatomic Knöchelprothese befassen. Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die sich einer Sprunggelenkarthroplastik mit einem Salto Talaris-Sprunggelenkimplantat unterziehen. Es wird eine Analyse der Ergebnisse, Komplikationen und Revisionen dieser Prothese basierend auf der Ätiologie durchgeführt, für die die Sprunggelenksendoprothetik durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die die therapeutischen Ergebnisse der Salto Talaris Anatomic-Knöchelprothese bei der Behandlung verschiedener Knöchelbeschwerden erfassen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Foot and Ankle Center of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kandidaten werden unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit berücksichtigt. Die Rasse, das Geschlecht und die ethnischen Merkmale der vorgeschlagenen Patientenpopulation werden die demografischen Merkmale der Umgebung widerspiegeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die aufgrund von Arthritis oder fehlgeschlagener früherer Fusion einen Sprunggelenkersatz benötigen.
  • Probanden, bei denen die standardmäßige konservative Behandlung ihrer Knöchelerkrankung fehlgeschlagen ist

Ausschlusskriterien:

  • Anästhesierisiko der Klasse IV oder höher
  • Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten können
  • Bekannte Kontraindikationen für den Gelenkersatz wie aktive Infektion, vollständige Talusnekrose, unzureichende Knochenqualität, Bandlaxität, schwere Osteopenie, Charcot-Arthropathie
  • 5 Jahre lang nicht gewillt, verfolgt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Salto Talaris Knöchel
Dies ist ein Implantatregister des zugelassenen Sprunggelenkersatzgeräts Salto Talaris
Gerät: Salto Talaris Sprunggelenk
Salto Talaris Anatomische Sprunggelenk-Totalgelenkprothese
Andere Namen:
  • Salto Talaris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Salto Talaris Knöchelimplantats
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer ohne fehlgeschlagene Sprunggelenksendoprothetik. Eine Sprunggelenkprothese gilt als fehlgeschlagen, wenn das Implantat revidiert oder entfernt und das Sprunggelenk fusioniert wurde.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: Postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren, 8 Jahren und 10 Jahren
Das AOFAS-Knöchel-Bewertungsformular ist eine häufig verwendete standardisierte Bewertung der Fuß- und Knöchelfunktion, die in drei anatomische Regionen unterteilt ist. Die für diese Studie verwendete Skala ist die Knöchel-Rückfuß-Skala, die von 0 bis 100 reicht. Eine Punktzahl von 100 Punkten ist das Maximum für einen Patienten, der sich in ausgezeichnetem Zustand vorstellt. Die Punktzahl nimmt ab, wenn Schmerzen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit, tägliche Aktivitäten, Gelenkinstabilität und Ausrichtung bewertet werden.
Postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren, 8 Jahren und 10 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: Postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren, 8 Jahren und 10 Jahren
FFI ist ein spezialisierter Fragebogen, der vom Patienten beantwortet wird. Der Fragebogen besteht aus drei Teilen, die verwendet werden, um klinische Werte für die Bereiche Aktivitätseinschränkung, Funktion und Behinderung bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen zu melden. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet. 0 steht für keine Schmerzen/Behinderung und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen/schweren Behinderungen für jedes Item. Höhere Werte weisen auf eine verminderte Funktion hin.
Postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren, 8 Jahren und 10 Jahren
Das Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM)
Zeitfenster: Postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren, 8 Jahren und 10 Jahren

FAAM ist ein regionalspezifischer Themenfragebogen zur Evaluation von Aktivitäten des täglichen Lebens und des Sports. Die Antworten für beide Skalen basieren auf einer Likert-Skala (4-0) von:

4 - kein Schwierigkeitsgrad 3 - leichter Schwierigkeitsgrad 2 - mittlerer Schwierigkeitsgrad

1 – extreme Schwierigkeit 0 – nicht möglich Die Patienten werden gebeten, jede Frage mit einer einzigen Antwort zu beantworten, die ihren Zustand am deutlichsten beschreibt. Die Patienten werden gebeten, „Nicht zutreffend“ (N/A) anzukreuzen, wenn die betreffende Aktivität durch etwas anderes als ihren Fuß oder Knöchel eingeschränkt wird. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an körperlicher Funktion hin.
Postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren, 8 Jahren und 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Marks, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-STAS-001

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