Rel/Ref DLBCL에서 "VIPER" 화학 요법의 II상 연구

포함 기준:

• CD20 양성 미만성 거대 B 세포 NHL의 조직학적으로 확인된 진단; de novo 또는 변형된 조직학은 허용됩니다.
• 환자는 DLBCL에 대한 최소 하나의 표준 선행 다중 약제 화학 요법 후에 재발했거나 반응하지 않아야 합니다.
• 한 차원에서 > 1.5cm의 종양 질량으로 정의되는 측정 가능한 PET 양성 질환
• 2기, 3기 또는 4기 질환
• 나이 > 18세
• 적절한 간 및 신장 기능(총 빌리루빈 < 2 x ULN 및 크레아티닌 < 2.0 mg/dl, 이상이 림프종 또는 길버트병과 관련되지 않는 한
• 적절한 골수 비축량(절대 호중구 수 >1500 세포/mm3 및 혈소판 수 > 100,000, 혈구감소증이 림프종에 의한 골수 침윤의 결과인 경우 제외)
• ECOG 수행 상태 < 2
• 기대 수명 최소 3개월
• 보르테조밉-나이브
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 환자는 등록 전 14일 이내에 ≥ 등급 2 말초 신경병증이 있습니다.
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(섹션 8.4 참조), 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 환자는 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. (폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않음)
• 환자가 등록 후 14일 이내에 다른 시험용 약물 또는 세포독성 화학요법을 받은 경우
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 알려진 HIV 감염
• 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 RNA에 의해 정의된 활동성 B형 또는 C형 간염
• 알려진 CNS 질병
• 임산부 또는 수유부
• 림프종과 관련되지 않은 질병의 치료를 위해 매일 프레드니손 20mg에 해당하는 양보다 적은 코르티코스테로이드 용량을 안정적으로 투여하지 않는 한 코르티코스테로이드를 포함한 다른 화학 요법 또는 항림프종 요법과의 동시 치료
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜을 완전히 준수하는 것을 방해하는 모든 조건.