Fase II undersøgelse af "VIPER" kemoterapi i Rel/Ref DLBCL

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af CD20 positiv, diffus stor B-celle NHL; de novo eller transformerede histologier er acceptable
• Patienten skal have haft tilbagefald efter eller ikke reageret på mindst én standard, forudgående multi-agent kemoterapi for DLBCL
• Målbar PET-positiv sygdom, som defineret ved tumormasse > 1,5 cm i én dimension
• Stadie II, III eller IV sygdom
• Alder > 18 år
• Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (total bilirubin < 2 x ULN og kreatinin < 2,0 mg/dl, medmindre abnormiteter er relateret til lymfom eller Gilberts sygdom
• Tilstrækkelige knoglemarvsreserver (absolut neutrofiltal >1500 celler/mm3 og blodpladetal > 100.000, medmindre cytopenier er resultatet af marvsinfiltration med lymfom
• ECOG ydeevnestatus < 2
• Forventet levetid på mindst 3 måneder
• Bortezomib-naiv
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling
• Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) under undersøgelsens varighed.
• Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har ≥ grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før optagelse.
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se pkt. 8.4), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
• Patienten har overfølsomhed over for bor eller mannitol
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. (Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder)
• Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler eller cytotoksisk kemoterapi inden for 14 dage efter indskrivning
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
• Kendt HIV-infektion
• Aktiv Hepatitis B eller C som defineret af positivt Hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C RNA
• Kendt CNS-sygdom
• Gravide eller ammende kvinder
• Samtidig behandling med anden kemoterapi eller anti-lymfomterapi, inklusive kortikosteroider, medmindre på en stabil dosis af kortikosteroider mindre end det, der svarer til 20 mg prednison hver dag til behandling af sygdom, der ikke er relateret til lymfom
• Samtidig malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste fem år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at være fuldt ud i overensstemmelse med protokollen.