Studie fáze II chemoterapie "VIPER" v Rel/Ref DLBCL

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená diagnóza CD20 pozitivní, difuzní velkobuněčný B-buněčný NHL; de novo nebo transformované histologie jsou přijatelné
• Pacient musí mít relaps po nebo nereagoval na alespoň jednu standardní, předem připravenou multiagentovou chemoterapii pro DLBCL
• Měřitelné PET pozitivní onemocnění, definované jako nádorová masa > 1,5 cm v jednom rozměru
• Onemocnění stadia II, III nebo IV
• Věk > 18 let
• Přiměřená funkce jater a ledvin (celkový bilirubin < 2 x ULN a kreatinin < 2,0 mg/dl, pokud abnormality nesouvisejí s lymfomem nebo Gilbertovou chorobou
• Přiměřené zásoby kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů > 1500 buněk/mm3 a počet krevních destiček > 100 000, pokud cytopenie nejsou výsledkem infiltrace dřeně lymfomem
• Stav výkonu ECOG < 2
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
• Bortezomib-naivní
• Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče
• Žena je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie.
• Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má periferní neuropatii ≥ 2. stupně během 14 dnů před zařazením.
• Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (viz bod 8.4), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
• Pacient má přecitlivělost na bór nebo mannitol
• Žena je těhotná nebo kojí. Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru získaným během screeningu. (Těhotenský test není vyžadován u postmenopauzálních nebo chirurgicky sterilizovaných žen)
• Pacientovi byly do 14 dnů od zařazení do studie podány další hodnocené léky nebo cytotoxická chemoterapie
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii
• Známá infekce HIV
• Aktivní hepatitida B nebo C definovaná pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo RNA hepatitidy C
• Známé onemocnění CNS
• Těhotné nebo kojící ženy
• Současná léčba s jinou chemoterapií nebo antilymfomovou terapií, včetně kortikosteroidů, pokud není na stabilní dávce kortikosteroidů nižší než ekvivalent 20 mg prednisonu každý den pro léčbu onemocnění nesouvisejícího s lymfomem
• Souběžné malignity nebo předchozí malignity během posledních pěti let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu plně vyhovět protokolu.