Phase-II-Studie zur „VIPER“-Chemotherapie bei Rel/Ref DLBCL

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines CD20-positiven, diffusen großzelligen B-Zell-NHL; De-novo- oder transformierte Histologien sind akzeptabel
• Der Patient muss einen Rückfall erlitten haben oder nicht auf mindestens eine Standard-Vorab-Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen gegen DLBCL angesprochen haben
• Messbare PET-positive Erkrankung, definiert durch eine Tumormasse > 1,5 cm in einer Dimension
• Erkrankung im Stadium II, III oder IV
• Alter > 18 Jahre
• Ausreichende Leber- und Nierenfunktion (Gesamtbilirubin < 2 x ULN und Kreatinin < 2,0 mg/dl, es sei denn, die Anomalien stehen im Zusammenhang mit Lymphomen oder der Gilbert-Krankheit
• Ausreichende Knochenmarkreserven (absolute Neutrophilenzahl > 1500 Zellen/mm3 und Thrombozytenzahl > 100.000, es sei denn, Zytopenien sind das Ergebnis einer Markinfiltration durch Lymphome
• ECOG-Leistungsstatus < 2
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Bortezomib-naiv
• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird
• Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden.
• Der männliche Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) (siehe Abschnitt 8.4), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studienbeginn muss jede EKG-Anomalie beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bor oder Mannit
• Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt. Die Bestätigung, dass die Person nicht schwanger ist, muss durch ein während des Screenings erhaltenes negatives Schwangerschaftstestergebnis auf β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum nachgewiesen werden. (Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.)
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme andere Prüfpräparate oder eine zytotoxische Chemotherapie erhalten
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten
• Bekannte HIV-Infektion
• Aktive Hepatitis B oder C, definiert durch positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-RNA
• Bekannte ZNS-Erkrankung
• Schwangere oder stillende Frauen
• Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Chemotherapie oder Anti-Lymphom-Therapie, einschließlich Kortikosteroiden, es sei denn, Sie erhalten eine stabile Kortikosteroiddosis von weniger als 20 mg Prednison pro Tag zur Behandlung von Krankheiten, die nicht mit Lymphomen zusammenhängen
• Begleitmalignome oder frühere Malignome innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers verhindern würde, dass die Testperson das Protokoll vollständig einhält.