Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania chemioterapii „VIPER” w Rel/Ref DLBCL

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Faza II badania chemioterapii „VIPER” w nawracającym i opornym na leczenie chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (NHL)

Cele

Głównym celem tego badania jest:

• określić odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi oraz profil toksyczności bortezomibu (VELCADE, dawniej PS-341) podawanego w skojarzeniu z chemioterapią DICE i rytuksymabem (tj. VIPER) pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • ocenić przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie
  • ocenić konwersję choroby opornej na chemioterapię w chorobę chemiowrażliwą
  • ocenić możliwość pobrania komórek macierzystych od pacjentów leczonych ratującym VIPER, którzy następnie przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • przeprowadzać badania korelacyjne na próbkach biopsji guza przed leczeniem; analizy będą obejmowały ocenę wzorców ekspresji immunohistochemicznej (komórka B centrum rozrodczego vs. aktywowana komórka B) oraz aktywność NF-κB

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne badanie fazy II terapii skojarzonej bortezomibem, DICE i rytuksymabem u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B (NHL)

Chemioterapia VIPER będzie podawana co 28 dni w następujących dawkach:

  • Deksametazon 40 mg IV dni 1-4
  • Ifosfamid 1,0 gram/m2 CIVI przez 24 godziny dni 1-4
  • Mesna 1,0 gram/m2 CIVI przez 24 godziny dni 1-4 (roztwór mieszany z ifosfamidem)
  • Cisplatyna 25 mg IV dni 1-4
  • Etopozyd 100 mg/m2 CIVI przez 24 godziny dni 1-4
  • Rytuksymab 500 mg/m2 IV dzień 1 przed rozpoczęciem DICE (375 mg/m2 w kolejnych cyklach)
  • VELCADE 1,5 mg/m2 w dniach 2 i 5

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza CD20-dodatniego, rozlanego NHL z dużych komórek B; Dopuszczalne są histologie de novo lub przekształcone
  • Pacjent musiał mieć nawrót choroby po co najmniej jednej standardowej chemioterapii wielolekowej podawanej z góry lub nie reagować na DLBCL
  • Mierzalna choroba z dodatnim wynikiem badania PET, zdefiniowana jako masa guza > 1,5 cm w jednym wymiarze
  • Choroba w stadium II, III lub IV
  • Wiek > 18 lat
  • Właściwa czynność wątroby i nerek (bilirubina całkowita < 2 x GGN i kreatynina < 2,0 mg/dl, chyba że nieprawidłowości są związane z chłoniakiem lub chorobą Gilberta)
  • Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili >1500 komórek/mm3 i liczba płytek krwi >100 000, chyba że cytopenie są wynikiem naciekania szpiku przez chłoniaka
  • Stan sprawności wg ECOG < 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Bortezomib-naiwny
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
  • Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chętna do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń (tj.
  • Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2. w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA (patrz punkt 8.4), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
  • Pacjent ma nadwrażliwość na bor lub mannitol
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Potwierdzeniem, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy uzyskanego podczas badania przesiewowego. (Test ciążowy nie jest wymagany w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie)
  • Pacjent otrzymał inne badane leki lub chemioterapię cytotoksyczną w ciągu 14 dni od włączenia
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C określone na podstawie dodatniego wyniku na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Znana choroba OUN
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Równoczesne leczenie z inną chemioterapią lub terapią przeciwchłoniakową, w tym kortykosteroidami, chyba że stosuje się stałą dawkę kortykosteroidów mniejszą niż równowartość 20 mg prednizonu na dobę w leczeniu choroby niezwiązanej z chłoniakiem
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby osobie badanej pełne przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie studyjne
To jest badanie na jednym ramieniu
Lek: bortezomib, deksametazon, ifosfamid

Chemioterapia VIPER będzie podawana co 28 dni w następujących dawkach:

  • Deksametazon 40 mg IV dni 1-4
  • Ifosfamid 1,0 gram/m2 CIVI przez 24 godziny dni 1-4
  • Mesna 1,0 gram/m2 CIVI przez 24 godziny dni 1-4 (roztwór mieszany z ifosfamidem)
  • Cisplatyna 25 mg IV dni 1-4
  • Etopozyd 100 mg/m2 CIVI przez 24 godziny dni 1-4
  • Rytuksymab 500 mg/m2 IV dzień 1 przed rozpoczęciem DICE (375 mg/m2 w kolejnych cyklach)
  • VELCADE 1,5 mg/m2 w dniach 2 i 5
Lek: mesna, cisplatyna, etopozyd, rytuksymab

Chemioterapia VIPER będzie podawana co 28 dni w następujących dawkach:

  • Deksametazon 40 mg IV dni 1-4
  • Ifosfamid 1,0 gram/m2 CIVI przez 24 godziny dni 1-4
  • Mesna 1,0 gram/m2 CIVI przez 24 godziny dni 1-4 (roztwór mieszany z ifosfamidem)
  • Cisplatyna 25 mg IV dni 1-4
  • Etopozyd 100 mg/m2 CIVI przez 24 godziny dni 1-4
  • Rytuksymab 500 mg/m2 IV dzień 1 przed rozpoczęciem DICE (375 mg/m2 w kolejnych cyklach)
  • VELCADE 1,5 mg/m2 w dniach 2 i 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Pełna odpowiedź
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0701008963

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj