- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00505024
흉부 수술 후 환자의 증상 관리를 위한 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)
흉부 수술 후 환자의 증상 관리를 위한 대화형 음성 반응 시스템(IVRS)의 효능에 대한 무작위 임상 시험
시기적절한 증상 평가, 의사에 대한 피드백, 선택된 증상(고통, 수면 장애, 숨가쁨, 변비 및 통증)을 관리하기 위한 중요한 치료 지침을 통합하는 분류/피드백 구성 요소가 있는 대화형 음성 응답 전화 시스템의 효과를 테스트합니다. 흉부 수술 후 첫 달 동안의 암 환자 코호트.
이 대화형 음성 응답 시스템(IVR)은 중재 그룹(분류 분류를 통한 IVR 증상 평가) 및 대조군(IVR 증상 평가만)이 포함된 무작위 임상 시험에서 평가됩니다.
우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- MDASI-IVR 플러스 트리아지 그룹의 환자는 대조군에 비해 시험 기간 동안 증상 부담이 적습니다(증상 중증도 감소, 증상 관련 간섭 감소, 증상 조절 만족도 향상, 신체적 및 정서적 웰빙 향상). .
- MDASI-IVR과 중증도 분류 그룹의 환자는 대조군에 비해 치료 지침에 따라 증상 관리에 대해 더 자주 기록하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
IVRS는 환자에게 전화를 걸어 증상에 대해 질문하는 특수 전화 시스템입니다. 시스템은 심각한 증상을 기록하고 이메일, 팩스 또는 호출기로 환자의 의사에게 보고할 수 있습니다. 모든 환자는 치료 중인 임상의에게 심각한 증상을 보고하고 의논할 것을 권장합니다.
이 연구에 참여하는 데 동의하면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 한 그룹의 참가자는 IVRS에 대한 증상 설문 조사를 완료합니다. 다른 그룹의 참가자는 IVRS에서 증상 조사를 완료하고 (추가로) 심각한 증상 보고서를 의사나 간호사에게 보냅니다.
모든 참가자는 처음에 귀하가 가질 수 있는 증상과 귀하의 일반적인 삶의 질에 대해 묻는 2개의 설문 조사(수술 전)를 완료하도록 요청받을 것입니다. 두 설문 조사를 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다. 또한 연령, 성별, 고용 상태 및 민족과 같은 일부 인구통계학적 정보를 제공해야 합니다.
퇴원 전(수술 후)에는 스터디 스태프가 방문하여 IVRS 시스템 사용법을 지도한 후 배정된 그룹에 따라 계속 참여하게 됩니다.
퇴원 후 수술 후 1개월까지 주 2회 전화(참가자 전원)하도록 시스템이 설정됩니다. 14가지 유형의 증상(예: 통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애 및 증상이 일상 활동, 기분 및 삶의 즐거움을 방해하는 방식과 같은 기타 6가지 항목)을 평가하도록 자동으로 요청합니다. ) 0에서 10까지의 척도. 0은 증상이 없음을 의미하고 10은 증상이 가장 심함을 나타냅니다. 통화는 3-5분 동안 지속되어야 합니다. 다른 그룹의 참가자의 경우 증상 보고서도 의사나 간호사에게 전송됩니다.
수술 1개월 후, 연구원으로부터 전화가 옵니다. 이 전화 통화 중에 경험한 증상과 관리 방법에 대한 추가 정보를 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 이 전화 통화는 약 20분 동안 진행됩니다. 처음 전화를 받았을 때 연구원의 연락이 닿지 않는 경우 수술 후 5주에서 6주 사이에 다시 호출됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 최대 130명의 환자(각 그룹당 65명)가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암, 식도암, 폐전이로 흉부외과 수술 예정인 환자
- 18세 이상 환자
- 영어를 사용하는 모든 인종 그룹의 남성과 여성, 그리고
- 미국에 거주하는 환자. (IVR 시스템은 아직 다른 언어로 제공되지 않습니다. 미국 거주 요건(MDACC는 국제 의뢰 센터임)을 통해 연구 기간 동안 환자를 추적할 수 있습니다.)
제외 기준:
- 현재 정신병 또는 치매 진단을 받은 환자
- 연구의 의도를 이해하기 어려운 환자
- 독립적으로 평가 도구를 완료할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVRS 전용
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일주일에 두 번 전화하면 시스템에서 증상 유형을 0에서 10까지 평가하도록 요청합니다.
다른 이름들:
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실험적: IVRS + 증상 보고서
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일주일에 두 번 전화하면 시스템에서 증상 유형을 0에서 10까지 평가하도록 요청합니다.
다른 이름들:
심각한 증상에 대한 보고서가 의사나 간호사에게 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 겪고 있는 심각한 증상에 대한 보고서를 환자의 의사에게 보내도록 설계된 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)의 효과를 연구합니다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체계적인 증상 평가(IVRS 사용)는 문제가 있을 때 의사에게 전화하는 일반적인 방법이 아닌 증상을 보고하는 또 다른 방법입니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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