Interactive Voice Response System (IVRS) til håndtering af symptomer hos patienter efter thoraxkirurgi
Et randomiseret klinisk forsøg af effektiviteten af et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) til håndtering af symptomer hos patienter efter thoraxkirurgi
For at teste effektiviteten af det interaktive stemmesvar-telefonsystem med en triage/feedback-komponent, der inkorporerer rettidig symptomvurdering, feedback til læger, kritiske behandlingsretningslinjer for håndtering af udvalgte symptomer (nød, søvnforstyrrelser, åndenød, forstoppelse og smerte) i en kohorte af cancerpatienter i løbet af den første måned efter thoraxoperation.
Dette interaktive stemmeresponssystem (IVR) vil blive evalueret i et randomiseret klinisk forsøg med en interventionsgruppe (IVR symptomvurdering med triage) og en kontrolgruppe (kun IVR symptomvurdering).
Vi antager, at:
- Patienter i MDASI-IVR plus triage-gruppen vil have mindre symptombyrde (mindre symptomsværhedsgrad, mindre symptomrelateret interferens og bedre tilfredsstillelse af symptomkontrol, bedre fysisk og følelsesmæssigt velvære) i løbet af forsøgsmåneden sammenlignet med kontrolgruppen .
- Patienter i MDASI-IVR plus triage-gruppen vil have hyppigere dokumentation for symptomhåndtering i overensstemmelse med behandlingsretningslinjer sammenlignet med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IVRS er et særligt telefonsystem, der ringer til patienter og stiller spørgsmål om symptomer. Systemet kan registrere og rapportere alvorlige symptomer til en patients læge via e-mail, fax eller personsøger. Alle patienter opfordres til at rapportere og diskutere eventuelle alvorlige symptomer til dine behandlende klinikere.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til 1 ud af 2 grupper. Deltagere i en gruppe vil gennemføre symptomundersøgelser på IVRS. Deltagerne i den anden gruppe vil gennemføre symptomundersøgelser på IVRS, og derudover vil en rapport om alvorlige symptomer blive sendt til deres læge eller sygeplejerske.
Alle deltagere vil i første omgang blive bedt om at udfylde 2 undersøgelser (før operationen), som vil spørge om eventuelle symptomer, du måtte have, og din generelle livskvalitet. Det vil tage omkring 10 minutter at gennemføre begge undersøgelser. Du vil også blive bedt om at give nogle demografiske oplysninger, såsom din alder, køn, beskæftigelsesstatus og etnicitet.
Inden du udskrives fra hospitalet (efter din operation), vil et medlem af undersøgelsespersonalet besøge dig og lære dig, hvordan du bruger IVRS-systemet, og du vil derefter fortsætte med at deltage i henhold til din tildelte gruppe.
Efter du er udskrevet fra hospitalet, vil systemet blive sat op til at ringe til dig (alle deltagere) to gange om ugen indtil 1 måned efter din operation. Det vil være automatiseret at bede dig om at vurdere 14 typer symptomer (såsom smerte, træthed, kvalme, søvnforstyrrelser og 6 andre ting, såsom hvordan dine symptomer forstyrrer din daglige aktivitet, humør og livsnydelse ) på en skala fra 0 til 10. Nul (0) betyder, at symptomet ikke er til stede, og 10 betyder, at du oplever symptomet, når det er værst. Opkaldet skal vare fra 3-5 minutter. For deltagere i den anden gruppe vil der også blive sendt en symptomrapport til din læge eller sygeplejerske.
En måned efter operationen vil du få et telefonopkald fra et medlem af forskningspersonalet. Under dette telefonopkald vil du blive bedt om at give yderligere oplysninger om de symptomer, du oplevede, og hvordan du håndterede dem. Dette telefonopkald varer omkring 20 minutter. Hvis du ikke kan træffes af forskningspersonale første gang du bliver ringet op, bliver du ringet op igen på et andet tidspunkt mellem 5. og 6. uge efter din operation.
DETTE ER ET UNDERSØGELSESUNDERSØGELSE. Op til 130 patienter (65 i hver gruppe) vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til thoraxkirurgi for NSCLC, kræft i spiserøret og lungemetastaser
- Patienter 18 år eller ældre
- Mænd og kvinder af alle etniske grupper, der er engelsktalende, og
- Patienter bosat i USA. (IVR-systemet er endnu ikke tilgængeligt på andre sprog. USA's opholdskrav (MDACC er et internationalt henvisningscenter) vil give os mulighed for at følge patienter i hele undersøgelsens varighed.)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en aktuel diagnose psykose eller demens
- Patienter, der har svært ved at forstå hensigten med undersøgelsen
- Patienter, der ikke kan gennemføre vurderingsværktøjerne selvstændigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun IVRS
|
Ringer to gange ugentligt, hvor systemet vil bede dig om at vurdere typer af symptomer på en skala fra 0 til 10.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IVRS + Symptomer rapport
|
Ringer to gange ugentligt, hvor systemet vil bede dig om at vurdere typer af symptomer på en skala fra 0 til 10.
Andre navne:
En rapport om alvorlige symptomer vil blive sendt til din læge eller sygeplejerske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At studere effektiviteten af det interaktive stemmeresponssystem (IVRS), som er designet til at sende en rapport til en patients læge om alvorlige symptomer, de oplever.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge, om systematisk symptomvurdering (ved brug af IVRS) er en anden måde at rapportere symptomer på frem for den sædvanlige metode, som er at ringe til lægen, når der er et problem.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Lungeneoplasmer
- Esophageale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0299
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .