Interaktivní systém hlasové odezvy (IVRS) pro zvládání příznaků pacientů po hrudní chirurgii
Randomizovaná klinická studie účinnosti interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) pro zvládání příznaků pacientů po hrudní chirurgii
Testovat účinnost interaktivního hlasového telefonního systému s komponentou třídění/zpětné vazby, která zahrnuje včasné vyhodnocení symptomů, zpětnou vazbu lékařům, kritická léčebná doporučení pro zvládnutí vybraných symptomů (strach, poruchy spánku, dušnost, zácpa a bolest) v kohorta pacientů s rakovinou během prvního měsíce po hrudní operaci.
Tento interaktivní systém hlasové odezvy (IVR) bude hodnocen v randomizované klinické studii s intervenční skupinou (hodnocení příznaků IVR s tříděním) a kontrolní skupinou (pouze hodnocení příznaků IVR).
Předpokládáme, že:
- Pacienti ve skupině MDASI-IVR plus triage budou mít během měsíce studie menší zátěž symptomů (menší závažnost symptomů, menší interference související se symptomy a lepší spokojenost s kontrolou symptomů, lepší fyzická a emocionální pohoda) ve srovnání s kontrolní skupinou .
- Pacienti ve skupině MDASI-IVR plus triage budou mít častější dokumentaci zvládání symptomů v souladu s léčebnými pokyny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IVRS je speciální telefonní systém, který volá pacientům a ptá se na příznaky. Systém může zaznamenávat a hlásit závažné příznaky pacientovu lékaři e-mailem, faxem nebo pagerem. Všem pacientům se doporučuje, aby hlásili a prodiskutovali jakékoli závažné příznaky svým ošetřujícím lékařům.
Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Účastníci v jedné skupině dokončí průzkum symptomů na IVRS. Účastníci z druhé skupiny dokončí průzkum příznaků na IVRS a (navíc) jejich lékaři nebo sestře bude zaslána zpráva o závažných příznacích.
Všichni účastníci budou nejprve požádáni o vyplnění 2 průzkumů (před operací), které se budou ptát na jakékoli příznaky, které můžete mít, a na celkovou kvalitu vašeho života. Vyplnění obou průzkumů zabere asi 10 minut. Budete také požádáni o poskytnutí některých demografických informací, jako je váš věk, pohlaví, zaměstnanecký status a etnická příslušnost.
Před propuštěním z nemocnice (po operaci) vás navštíví pracovník studie a naučí vás používat systém IVRS a poté budete pokračovat v účasti podle přidělené skupiny.
Po propuštění z nemocnice bude systém nastaven tak, aby vám (všem účastníkům) volal dvakrát týdně až do 1 měsíce po operaci. Automaticky vás požádá, abyste ohodnotili 14 typů příznaků (jako je bolest, únava, nevolnost, poruchy spánku a 6 dalších položek, například jak vaše příznaky narušují vaši každodenní aktivitu, náladu a radost ze života ) na stupnici od 0 do 10. Nula (0) znamená, že příznak není přítomen, a 10 znamená, že se u vás příznak projevuje nejhůře. Hovor by měl trvat 3-5 minut. Pro účastníky z druhé skupiny bude zpráva o symptomech zaslána také vašemu lékaři nebo sestře.
Měsíc po operaci vám zavolá člen výzkumného týmu. Během tohoto telefonního hovoru budete požádáni o poskytnutí dalších informací o příznacích, které jste zaznamenali, a o tom, jak jste je zvládli. Tento telefonát bude trvat asi 20 minut. Pokud vás při prvním zavolání nezastihnou výzkumní pracovníci, budou vám zavoláni znovu jindy mezi 5. a 6. týdnem po operaci.
TOTO JE VYŠETŘOVACÍ STUDIE. Této studie se zúčastní až 130 pacientů (65 v každé skupině). Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k operaci hrudníku pro NSCLC, karcinom jícnu a metastázy v plicích
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Muži a ženy všech etnických skupin, kteří jsou anglicky mluvící, a
- Pacienti s bydlištěm ve Spojených státech. (Systém IVR zatím není dostupný v jiných jazycích. Požadavek trvalého pobytu ve Spojených státech (MDACC je mezinárodní referenční centrum) nám umožní sledovat pacienty po dobu trvání studie.)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současnou diagnózou psychózy nebo demence
- Pacienti, kteří mají potíže s pochopením záměru studie
- Pacienti, kteří nemohou samostatně dokončit hodnotící nástroje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze IVRS
|
Volá dvakrát týdně, kde vás systém požádá, abyste ohodnotili typy příznaků na stupnici od 0 do 10.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IVRS + zpráva o symptomech
|
Volá dvakrát týdně, kde vás systém požádá, abyste ohodnotili typy příznaků na stupnici od 0 do 10.
Ostatní jména:
Zpráva o závažných příznacích bude zaslána vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studovat účinnost interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS), který je navržen tak, aby odeslal pacientovu lékaři zprávu o závažných příznacích, které pociťuje.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studovat, zda systematické hodnocení symptomů (pomocí IVRS) je další způsob, jak hlásit symptomy, spíše než obvyklá metoda, která spočívá v přivolání lékaře, když se vyskytne problém.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-0299
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .