Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywny system odpowiedzi głosowej (IVRS) do zarządzania objawami pacjentów po operacjach klatki piersiowej

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie kliniczne skuteczności interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS) w leczeniu objawów u pacjentów po operacjach klatki piersiowej

Aby przetestować skuteczność interaktywnego systemu telefonicznego z odpowiedzią głosową z komponentem segregacji/informacji zwrotnych, który obejmuje terminową ocenę objawów, informacje zwrotne dla lekarzy, krytyczne wytyczne dotyczące leczenia wybranych objawów (dyskomfort, zaburzenia snu, duszność, zaparcia i ból) w kohorta chorych na raka podczas pierwszego miesiąca po operacji klatki piersiowej.

Ten interaktywny system odpowiedzi głosowych (IVR) zostanie oceniony w randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem grupy interwencyjnej (ocena objawów IVR z segregacją) i grupy kontrolnej (tylko ocena objawów IVR).

Stawiamy hipotezę, że:

  1. Pacjenci w grupie MDASI-IVR plus segregacja będą mieli mniejsze obciążenie objawami (mniejsze nasilenie objawów, mniej zakłóceń związanych z objawami i większa satysfakcja z kontroli objawów, lepsze samopoczucie fizyczne i emocjonalne) w ciągu miesiąca badania w porównaniu z grupą kontrolną .
  2. Pacjenci w grupie MDASI-IVR plus segregacja będą mieli częstszą dokumentację dotyczącą zarządzania objawami zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

IVRS to specjalny system telefoniczny, który dzwoni do pacjentów i zadaje pytania dotyczące objawów. System może rejestrować i zgłaszać poważne objawy lekarzowi pacjenta za pośrednictwem poczty elektronicznej, faksu lub pagera. Wszystkich pacjentów zachęca się do zgłaszania i omawiania wszelkich poważnych objawów z lekarzem prowadzącym.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Uczestnicy w jednej grupie wypełnią ankiety dotyczące objawów na IVRS. Uczestnicy z drugiej grupy wypełnią ankiety dotyczące objawów na IVRS, a dodatkowo raport o ciężkich objawach zostanie wysłany do ich lekarza lub pielęgniarki.

Wszyscy uczestnicy zostaną początkowo poproszeni o wypełnienie 2 ankiet (przed operacją), które będą zawierały pytania dotyczące ewentualnych objawów i ogólnej jakości życia. Wypełnienie obu ankiet zajmie około 10 minut. Zostaniesz również poproszony o podanie niektórych informacji demograficznych, takich jak wiek, płeć, status zatrudnienia i pochodzenie etniczne.

Zanim zostaniesz wypisany ze szpitala (po operacji), członek personelu badawczego odwiedzi Cię i nauczy Cię, jak korzystać z systemu IVRS, a następnie będziesz kontynuować uczestnictwo zgodnie z przydzieloną grupą.

Po wypisaniu ze szpitala system zostanie skonfigurowany tak, aby dzwonił do Ciebie (wszystkich uczestników) dwa razy w tygodniu do 1 miesiąca po operacji. Zostanie zautomatyzowana prośba o ocenę 14 rodzajów objawów (takich jak ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu i 6 innych elementów, takich jak wpływ objawów na codzienną aktywność, nastrój i radość z życia) ) w skali od 0 do 10. Zero (0) oznacza, że ​​objaw nie występuje, a 10 oznacza, że ​​doświadczasz go w najgorszym momencie. Rozmowa powinna trwać od 3-5 minut. W przypadku uczestników z drugiej grupy raport dotyczący objawów zostanie również przesłany do lekarza lub pielęgniarki.

Miesiąc po operacji otrzymasz telefon od członka personelu badawczego. Podczas tej rozmowy telefonicznej zostaniesz poproszony o podanie dodatkowych informacji na temat objawów, które wystąpiły u Ciebie oraz sposobu, w jaki sobie z nimi poradziłeś. Ta rozmowa telefoniczna potrwa około 20 minut. Jeśli personel badawczy nie może się z Tobą skontaktować podczas pierwszego wezwania, zostaniesz wezwany ponownie w innym czasie między 5 a 6 tygodniem po operacji.

JEST TO BADANIE WYJAŚNIAJĄCE. W badaniu weźmie udział do 130 pacjentów (po 65 w każdej grupie). Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do operacji klatki piersiowej z powodu NSCLC, raka przełyku i przerzutów do płuc
  2. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  3. Mężczyźni i kobiety ze wszystkich grup etnicznych, którzy mówią po angielsku i
  4. Pacjenci mieszkający w Stanach Zjednoczonych. (System IVR nie jest jeszcze dostępny w innych językach. Wymóg zamieszkania w Stanach Zjednoczonych (MDACC jest międzynarodowym ośrodkiem referencyjnym) pozwoli nam obserwować pacjentów przez cały czas trwania badania).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem psychozy lub demencji
  2. Pacjenci, którzy mają trudności ze zrozumieniem celu badania
  3. Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wypełnić narzędzi oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko IVRS
Dzwoni dwa razy w tygodniu, podczas których system poprosi Cię o ocenę rodzaju objawów w skali od 0 do 10.
Inne nazwy:
  • IVRS
Eksperymentalny: IVRS + raport dotyczący objawów
Dzwoni dwa razy w tygodniu, podczas których system poprosi Cię o ocenę rodzaju objawów w skali od 0 do 10.
Inne nazwy:
  • IVRS
Raport o ciężkich objawach zostanie wysłany do twojego lekarza lub pielęgniarki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie skuteczności interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS), który ma na celu wysłanie raportu do lekarza pacjenta o ciężkich objawach, których doświadcza.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie, czy systematyczna ocena objawów (za pomocą IVRS) jest innym sposobem zgłaszania objawów niż zwykła metoda polegająca na wezwaniu lekarza w przypadku wystąpienia problemu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj