- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00505024
Interaktywny system odpowiedzi głosowej (IVRS) do zarządzania objawami pacjentów po operacjach klatki piersiowej
Randomizowane badanie kliniczne skuteczności interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS) w leczeniu objawów u pacjentów po operacjach klatki piersiowej
Aby przetestować skuteczność interaktywnego systemu telefonicznego z odpowiedzią głosową z komponentem segregacji/informacji zwrotnych, który obejmuje terminową ocenę objawów, informacje zwrotne dla lekarzy, krytyczne wytyczne dotyczące leczenia wybranych objawów (dyskomfort, zaburzenia snu, duszność, zaparcia i ból) w kohorta chorych na raka podczas pierwszego miesiąca po operacji klatki piersiowej.
Ten interaktywny system odpowiedzi głosowych (IVR) zostanie oceniony w randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem grupy interwencyjnej (ocena objawów IVR z segregacją) i grupy kontrolnej (tylko ocena objawów IVR).
Stawiamy hipotezę, że:
- Pacjenci w grupie MDASI-IVR plus segregacja będą mieli mniejsze obciążenie objawami (mniejsze nasilenie objawów, mniej zakłóceń związanych z objawami i większa satysfakcja z kontroli objawów, lepsze samopoczucie fizyczne i emocjonalne) w ciągu miesiąca badania w porównaniu z grupą kontrolną .
- Pacjenci w grupie MDASI-IVR plus segregacja będą mieli częstszą dokumentację dotyczącą zarządzania objawami zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IVRS to specjalny system telefoniczny, który dzwoni do pacjentów i zadaje pytania dotyczące objawów. System może rejestrować i zgłaszać poważne objawy lekarzowi pacjenta za pośrednictwem poczty elektronicznej, faksu lub pagera. Wszystkich pacjentów zachęca się do zgłaszania i omawiania wszelkich poważnych objawów z lekarzem prowadzącym.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Uczestnicy w jednej grupie wypełnią ankiety dotyczące objawów na IVRS. Uczestnicy z drugiej grupy wypełnią ankiety dotyczące objawów na IVRS, a dodatkowo raport o ciężkich objawach zostanie wysłany do ich lekarza lub pielęgniarki.
Wszyscy uczestnicy zostaną początkowo poproszeni o wypełnienie 2 ankiet (przed operacją), które będą zawierały pytania dotyczące ewentualnych objawów i ogólnej jakości życia. Wypełnienie obu ankiet zajmie około 10 minut. Zostaniesz również poproszony o podanie niektórych informacji demograficznych, takich jak wiek, płeć, status zatrudnienia i pochodzenie etniczne.
Zanim zostaniesz wypisany ze szpitala (po operacji), członek personelu badawczego odwiedzi Cię i nauczy Cię, jak korzystać z systemu IVRS, a następnie będziesz kontynuować uczestnictwo zgodnie z przydzieloną grupą.
Po wypisaniu ze szpitala system zostanie skonfigurowany tak, aby dzwonił do Ciebie (wszystkich uczestników) dwa razy w tygodniu do 1 miesiąca po operacji. Zostanie zautomatyzowana prośba o ocenę 14 rodzajów objawów (takich jak ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu i 6 innych elementów, takich jak wpływ objawów na codzienną aktywność, nastrój i radość z życia) ) w skali od 0 do 10. Zero (0) oznacza, że objaw nie występuje, a 10 oznacza, że doświadczasz go w najgorszym momencie. Rozmowa powinna trwać od 3-5 minut. W przypadku uczestników z drugiej grupy raport dotyczący objawów zostanie również przesłany do lekarza lub pielęgniarki.
Miesiąc po operacji otrzymasz telefon od członka personelu badawczego. Podczas tej rozmowy telefonicznej zostaniesz poproszony o podanie dodatkowych informacji na temat objawów, które wystąpiły u Ciebie oraz sposobu, w jaki sobie z nimi poradziłeś. Ta rozmowa telefoniczna potrwa około 20 minut. Jeśli personel badawczy nie może się z Tobą skontaktować podczas pierwszego wezwania, zostaniesz wezwany ponownie w innym czasie między 5 a 6 tygodniem po operacji.
JEST TO BADANIE WYJAŚNIAJĄCE. W badaniu weźmie udział do 130 pacjentów (po 65 w każdej grupie). Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji klatki piersiowej z powodu NSCLC, raka przełyku i przerzutów do płuc
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Mężczyźni i kobiety ze wszystkich grup etnicznych, którzy mówią po angielsku i
- Pacjenci mieszkający w Stanach Zjednoczonych. (System IVR nie jest jeszcze dostępny w innych językach. Wymóg zamieszkania w Stanach Zjednoczonych (MDACC jest międzynarodowym ośrodkiem referencyjnym) pozwoli nam obserwować pacjentów przez cały czas trwania badania).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem psychozy lub demencji
- Pacjenci, którzy mają trudności ze zrozumieniem celu badania
- Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wypełnić narzędzi oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko IVRS
|
Dzwoni dwa razy w tygodniu, podczas których system poprosi Cię o ocenę rodzaju objawów w skali od 0 do 10.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IVRS + raport dotyczący objawów
|
Dzwoni dwa razy w tygodniu, podczas których system poprosi Cię o ocenę rodzaju objawów w skali od 0 do 10.
Inne nazwy:
Raport o ciężkich objawach zostanie wysłany do twojego lekarza lub pielęgniarki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie skuteczności interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS), który ma na celu wysłanie raportu do lekarza pacjenta o ciężkich objawach, których doświadcza.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie, czy systematyczna ocena objawów (za pomocą IVRS) jest innym sposobem zgłaszania objawów niż zwykła metoda polegająca na wezwaniu lekarza w przypadku wystąpienia problemu.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory płuc
- Nowotwory przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0299
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .