胸部手術後の患者の症状を管理するための対話型音声応答システム (IVRS)
胸部手術後の患者の症状を管理するための対話型音声応答システム (IVRS) の有効性に関するランダム化臨床試験
タイムリーな症状評価、医師へのフィードバック、選択された症状 (苦痛、睡眠障害、息切れ、便秘、および痛み) を管理するための重要な治療ガイドラインを組み込んだトリアージ/フィードバック コンポーネントを備えた双方向音声応答電話システムの有効性をテストします。胸部手術後最初の 1 か月のがん患者のコホート。
この対話型音声応答システム (IVR) は、介入群 (トリアージを伴う IVR 症状評価) と対照群 (IVR 症状評価のみ) によるランダム化臨床試験で評価されます。
私たちは次のように仮定します。
- MDASI-IVR プラス トリアージ グループの患者は、コントロール グループと比較して、試験の 1 か月間、症状の負担が少なくなります (症状の重症度が低く、症状に関連する干渉が少なく、症状管理の満足度が高く、身体的および感情的な健康状態が良好です)。 .
- MDASI-IVR プラス トリアージ グループの患者は、対照グループと比較して、治療ガイドラインに沿った症状管理についてより頻繁に文書化されます。
調査の概要
詳細な説明
IVRS は、患者に電話をかけ、症状について質問する特別な電話システムです。 このシステムは、重度の症状を記録し、電子メール、ファックス、またはポケットベルで患者の主治医に報告することができます。 すべての患者は、治療中の臨床医に重篤な症状を報告し、話し合うことをお勧めします。
この研究への参加に同意すると、(コイントスのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 1 つのグループの参加者は、IVRS に関する症状調査を完了します。 もう一方のグループの参加者は、IVRS に関する症状調査を完了し、(さらに) 重度の症状のレポートが医師または看護師に送信されます。
すべての参加者は、最初に(手術前に)2つの調査に回答するよう求められます。この調査では、あなたが抱えている可能性のある症状と一般的な生活の質について尋ねます. 両方の調査を完了するには、約 10 分かかります。 また、年齢、性別、雇用状況、民族などの人口統計情報を提供するよう求められます。
退院前(手術後)にスタディスタッフがお伺いし、IVRSシステムの使い方を教えていただき、その後はグループごとに参加していただきます。
退院後は、手術後1ヶ月まで週2回、参加者全員に電話がかかるように設定されています。 14 種類の症状 (痛み、疲労、吐き気、睡眠障害など) と、症状が日常の活動、気分、人生の楽しみにどのように影響するかなどの 6 つの項目について、自動で評価を求めます。 ) を 0 から 10 のスケールで表示します。ゼロ (0) は症状が存在しないことを意味し、10 は症状が最悪であることを意味します。 通話時間は 3 ~ 5 分です。 他のグループの参加者には、症状レポートも医師または看護師に送信されます。
手術から 1 か月後、研究スタッフから電話があります。 この電話では、あなたが経験した症状と、どのように対処したかについての追加情報を提供するよう求められます。この電話は約 20 分間続きます。 最初に電話がかかってきたときに研究スタッフと連絡が取れなかった場合は、手術後 5 週間から 6 週間の間に別の時間に再度電話がかかります。
これは調査研究です。 最大 130 人の患者 (各グループで 65 人) がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NSCLC、食道がん、肺転移で胸部外科手術予定の患者
- 18歳以上の患者
- 英語を話すすべての民族グループの男女、および
- 米国在住の患者。 (IVR システムは、他の言語ではまだ利用できません。 米国の居住要件(MDACCは国際紹介センターです)により、研究期間中患者を追跡することができます。)
除外基準:
- 現在、精神病または認知症と診断されている患者
- 研究の意図が理解できない患者
- 評価ツールを自分で完成させることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IVRSのみ
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週 2 回の電話で、システムが症状の種類を 0 から 10 の範囲で評価するよう求めます。
他の名前:
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実験的:IVRS + 症状レポート
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週 2 回の電話で、システムが症状の種類を 0 から 10 の範囲で評価するよう求めます。
他の名前:
重度の症状のレポートは、医師または看護師に送信されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が経験している重篤な症状について、患者の主治医に報告を送信するように設計された対話型音声応答システム (IVRS) の有効性を研究すること。
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体系的な症状評価 (IVRS の使用による) が、問題が発生したときに医師に電話するという通常の方法ではなく、症状を報告する別の方法であるかどうかを調べること。
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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