Sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) per la gestione dei sintomi dei pazienti dopo chirurgia toracica
Uno studio clinico randomizzato sull'efficacia di un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) per la gestione dei sintomi dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica
Per testare l'efficacia del sistema telefonico interattivo di risposta vocale con un componente di triage/feedback che incorpora una valutazione tempestiva dei sintomi, feedback ai medici, linee guida terapeutiche critiche per la gestione di sintomi selezionati (angoscia, disturbi del sonno, mancanza di respiro, costipazione e dolore) in una coorte di pazienti oncologici durante il primo mese post-chirurgia toracica.
Questo sistema interattivo di risposta vocale (IVR) sarà valutato in uno studio clinico randomizzato con un gruppo di intervento (valutazione dei sintomi IVR con triage) e un gruppo di controllo (solo valutazione dei sintomi IVR).
Ipotizziamo che:
- I pazienti nel gruppo MDASI-IVR plus triage avranno un minor carico sintomatico (minore gravità dei sintomi, minore interferenza correlata ai sintomi e migliore soddisfazione del controllo dei sintomi, migliore benessere fisico ed emotivo) durante il mese dello studio rispetto al gruppo di controllo .
- I pazienti nel gruppo MDASI-IVR plus triage avranno una documentazione più frequente della gestione dei sintomi in linea con le linee guida terapeutiche rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'IVRS è un sistema telefonico speciale che chiama i pazienti e pone domande sui sintomi. Il sistema può registrare e segnalare sintomi gravi al medico di un paziente tramite e-mail, fax o cercapersone. Tutti i pazienti sono incoraggiati a segnalare e discutere eventuali sintomi gravi ai medici curanti.
Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. I partecipanti a un gruppo completeranno i sondaggi sui sintomi sull'IVRS. I partecipanti dell'altro gruppo completeranno i sondaggi sui sintomi sull'IVRS e (in aggiunta) verrà inviato un rapporto sui sintomi gravi al proprio medico o infermiere.
A tutti i partecipanti verrà inizialmente chiesto di completare 2 sondaggi (prima dell'intervento chirurgico) che chiederanno informazioni su eventuali sintomi che potresti avere e sulla qualità generale della tua vita. Ci vorranno circa 10 minuti per completare entrambi i sondaggi. Ti verrà inoltre chiesto di fornire alcune informazioni demografiche, come età, sesso, stato lavorativo ed etnia.
Prima che tu venga dimesso dall'ospedale (dopo l'intervento), un membro del personale dello studio ti visiterà e ti insegnerà come utilizzare il sistema IVRS, quindi continuerai la partecipazione in base al gruppo assegnato.
Dopo che sei stato dimesso dall'ospedale, il sistema sarà impostato per chiamarti (tutti i partecipanti) due volte a settimana fino a 1 mese dopo l'intervento. Sarà automatizzato per chiederti di valutare 14 tipi di sintomi (come dolore, affaticamento, nausea, disturbi del sonno e altri 6 elementi, come il modo in cui i tuoi sintomi interferiscono con la tua attività quotidiana, l'umore e il godimento della vita ) su una scala da 0 a 10. Zero (0) significa che il sintomo non è presente e 10 significa che stai sperimentando il sintomo nella sua forma peggiore. La chiamata dovrebbe durare dai 3 ai 5 minuti. Per i partecipanti dell'altro gruppo, verrà inviato anche un rapporto sui sintomi al medico o all'infermiere.
Un mese dopo l'intervento, riceverai una telefonata da un membro del personale di ricerca. Durante questa telefonata, ti verrà chiesto di fornire ulteriori informazioni sui sintomi che hai riscontrato e su come li hai gestiti. Questa telefonata durerà circa 20 minuti. Se non puoi essere contattato dal personale di ricerca la prima volta che vieni chiamato, verrai chiamato nuovamente in un altro momento tra la 5a e la 6a settimana dopo l'intervento.
QUESTO È UNO STUDIO INDAGATORIO. Fino a 130 pazienti (65 in ciascun gruppo) prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di chirurgia toracica per NSCLC, cancro esofageo e metastasi polmonari
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Uomini e donne di tutti i gruppi etnici che parlano inglese, e
- Pazienti residenti negli Stati Uniti. (Il sistema IVR non è ancora disponibile in altre lingue. Il requisito di residenza negli Stati Uniti (MDACC è un centro di riferimento internazionale) ci consentirà di seguire i pazienti per tutta la durata dello studio.)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi attuale di psicosi o demenza
- Pazienti che hanno difficoltà a comprendere l'intento dello studio
- Pazienti che non possono completare gli strumenti di valutazione in modo indipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo IVRS
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Chiamate due volte alla settimana, dove il sistema ti chiederà di valutare i tipi di sintomi su una scala da 0 a 10.
Altri nomi:
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Sperimentale: Rapporto IVRS + Sintomi
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Chiamate due volte alla settimana, dove il sistema ti chiederà di valutare i tipi di sintomi su una scala da 0 a 10.
Altri nomi:
Un rapporto sui sintomi gravi verrà inviato al medico o all'infermiere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare l'efficacia del sistema di risposta vocale interattivo (IVRS), progettato per inviare un rapporto al medico di un paziente sui sintomi gravi che sta vivendo.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare se la valutazione sistematica dei sintomi (tramite l'uso dell'IVRS) è un altro modo per segnalare i sintomi piuttosto che il metodo abituale, che consiste nel chiamare il medico quando c'è un problema.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie esofagee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0299
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