- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00505024
Interactive Voice Response System (IVRS) zur Behandlung der Symptome von Patienten nach Thoraxoperationen
Eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) zur Behandlung der Symptome von Patienten nach Thoraxoperationen
Testen der Wirksamkeit des interaktiven Sprachantwort-Telefonsystems mit einer Triage-/Feedback-Komponente, die eine zeitnahe Symptombewertung, Feedback an Ärzte, wichtige Behandlungsrichtlinien für den Umgang mit ausgewählten Symptomen (Distress, Schlafstörungen, Kurzatmigkeit, Verstopfung und Schmerzen) beinhaltet eine Kohorte von Krebspatienten während des ersten Monats nach einer Thoraxoperation.
Dieses interaktive Sprachantwortsystem (IVR) wird in einer randomisierten klinischen Studie mit einer Interventionsgruppe (IVR-Symptombewertung mit Triage) und einer Kontrollgruppe (nur IVR-Symptombewertung) evaluiert.
Wir vermuten, dass:
- Patienten in der MDASI-IVR plus Triage-Gruppe werden im Vergleich zur Kontrollgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Symptombelastung (geringere Symptomschwere, weniger symptombezogene Störungen und eine bessere Zufriedenheit mit der Symptomkontrolle, besseres körperliches und emotionales Wohlbefinden) aufweisen .
- Patienten in der MDASI-IVR plus Triage-Gruppe werden im Vergleich zur Kontrollgruppe häufiger eine Dokumentation der Symptombehandlung gemäß den Behandlungsrichtlinien haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das IVRS ist ein spezielles Telefonsystem, das Patienten anruft und Fragen zu Symptomen stellt. Das System kann schwere Symptome aufzeichnen und dem Arzt eines Patienten per E-Mail, Fax oder Pager melden. Alle Patienten werden ermutigt, schwerwiegende Symptome ihrem behandelnden Arzt zu melden und zu besprechen.
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer einer Gruppe werden Symptomumfragen auf dem IVRS ausfüllen. Die Teilnehmer der anderen Gruppe werden Symptomumfragen auf dem IVRS ausfüllen, und (zusätzlich) wird ein Bericht über schwere Symptome an ihren Arzt oder ihre Krankenschwester gesendet.
Alle Teilnehmer werden zunächst gebeten, 2 Umfragen (vor der Operation) auszufüllen, die nach Ihren möglichen Symptomen und Ihrer allgemeinen Lebensqualität fragen. Das Ausfüllen beider Umfragen dauert etwa 10 Minuten. Sie werden auch gebeten, einige demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Beschäftigungsstatus und ethnische Zugehörigkeit anzugeben.
Bevor Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden (nach Ihrer Operation), besucht Sie ein Mitglied des Studienpersonals und weist Sie in die Verwendung des IVRS-Systems ein, und Sie nehmen dann gemäß Ihrer zugewiesenen Gruppe weiter teil.
Nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus wird das System so eingerichtet, dass es Sie (alle Teilnehmer) bis 1 Monat nach Ihrer Operation zweimal pro Woche anruft. Es wird automatisiert, um Sie zu bitten, 14 Arten von Symptomen zu bewerten (wie Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen und 6 weitere Punkte, wie z. B. wie Ihre Symptome Ihre täglichen Aktivitäten, Ihre Stimmung und Ihre Lebensfreude beeinträchtigen ) auf einer Skala von 0 bis 10. Null (0) bedeutet, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und 10 bedeutet, dass Sie das Symptom am schlimmsten erleben. Der Anruf sollte 3-5 Minuten dauern. Für Teilnehmer in der anderen Gruppe wird auch ein Symptombericht an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester gesendet.
Einen Monat nach der Operation werden Sie von einem Mitglied des Forschungspersonals angerufen. Während dieses Telefongesprächs werden Sie gebeten, zusätzliche Informationen zu den Symptomen zu geben, die bei Ihnen aufgetreten sind, und wie Sie damit umgegangen sind. Dieses Telefongespräch dauert etwa 20 Minuten. Sollten Sie beim ersten Anruf nicht für das wissenschaftliche Personal erreichbar sein, werden Sie zwischen der 5. und 6. Woche nach Ihrer Operation zu einem anderen Zeitpunkt erneut angerufen.
DIES IST EINE UNTERSUCHUNGSSTUDIE. Bis zu 130 Patienten (65 in jeder Gruppe) werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Thoraxoperation wegen NSCLC, Speiseröhrenkrebs und Lungenmetastasen vorgesehen sind
- Patienten ab 18 Jahren
- Männer und Frauen aller ethnischen Gruppen, die Englisch sprechen, und
- Patienten mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten. (Das IVR-System ist noch nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Wohnsitzerfordernis der Vereinigten Staaten (MDACC ist ein internationales Überweisungszentrum) ermöglicht es uns, Patienten für die Dauer der Studie zu beobachten.)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer aktuellen Diagnose einer Psychose oder Demenz
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Absicht der Studie zu verstehen
- Patienten, die die Assessment-Tools nicht selbstständig ausfüllen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nur IVRS
|
Anrufe zweimal wöchentlich, bei denen das System Sie auffordert, die Art der Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: IVRS + Symptombericht
|
Anrufe zweimal wöchentlich, bei denen das System Sie auffordert, die Art der Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Andere Namen:
Ein Bericht über schwere Symptome wird an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gesendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchung der Wirksamkeit des Interactive Voice Response Systems (IVRS), das entwickelt wurde, um einen Bericht an den Arzt eines Patienten über schwere Symptome zu senden, die bei ihm auftreten.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zu untersuchen, ob die systematische Symptombewertung (durch Verwendung von IVRS) eine andere Möglichkeit ist, Symptome zu melden, als die übliche Methode, bei der ein Arzt gerufen wird, wenn es ein Problem gibt.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Lungentumoren
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0299
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .