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Interactive Voice Response System (IVRS) zur Behandlung der Symptome von Patienten nach Thoraxoperationen

27. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) zur Behandlung der Symptome von Patienten nach Thoraxoperationen

Testen der Wirksamkeit des interaktiven Sprachantwort-Telefonsystems mit einer Triage-/Feedback-Komponente, die eine zeitnahe Symptombewertung, Feedback an Ärzte, wichtige Behandlungsrichtlinien für den Umgang mit ausgewählten Symptomen (Distress, Schlafstörungen, Kurzatmigkeit, Verstopfung und Schmerzen) beinhaltet eine Kohorte von Krebspatienten während des ersten Monats nach einer Thoraxoperation.

Dieses interaktive Sprachantwortsystem (IVR) wird in einer randomisierten klinischen Studie mit einer Interventionsgruppe (IVR-Symptombewertung mit Triage) und einer Kontrollgruppe (nur IVR-Symptombewertung) evaluiert.

Wir vermuten, dass:

  1. Patienten in der MDASI-IVR plus Triage-Gruppe werden im Vergleich zur Kontrollgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Symptombelastung (geringere Symptomschwere, weniger symptombezogene Störungen und eine bessere Zufriedenheit mit der Symptomkontrolle, besseres körperliches und emotionales Wohlbefinden) aufweisen .
  2. Patienten in der MDASI-IVR plus Triage-Gruppe werden im Vergleich zur Kontrollgruppe häufiger eine Dokumentation der Symptombehandlung gemäß den Behandlungsrichtlinien haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das IVRS ist ein spezielles Telefonsystem, das Patienten anruft und Fragen zu Symptomen stellt. Das System kann schwere Symptome aufzeichnen und dem Arzt eines Patienten per E-Mail, Fax oder Pager melden. Alle Patienten werden ermutigt, schwerwiegende Symptome ihrem behandelnden Arzt zu melden und zu besprechen.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer einer Gruppe werden Symptomumfragen auf dem IVRS ausfüllen. Die Teilnehmer der anderen Gruppe werden Symptomumfragen auf dem IVRS ausfüllen, und (zusätzlich) wird ein Bericht über schwere Symptome an ihren Arzt oder ihre Krankenschwester gesendet.

Alle Teilnehmer werden zunächst gebeten, 2 Umfragen (vor der Operation) auszufüllen, die nach Ihren möglichen Symptomen und Ihrer allgemeinen Lebensqualität fragen. Das Ausfüllen beider Umfragen dauert etwa 10 Minuten. Sie werden auch gebeten, einige demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Beschäftigungsstatus und ethnische Zugehörigkeit anzugeben.

Bevor Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden (nach Ihrer Operation), besucht Sie ein Mitglied des Studienpersonals und weist Sie in die Verwendung des IVRS-Systems ein, und Sie nehmen dann gemäß Ihrer zugewiesenen Gruppe weiter teil.

Nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus wird das System so eingerichtet, dass es Sie (alle Teilnehmer) bis 1 Monat nach Ihrer Operation zweimal pro Woche anruft. Es wird automatisiert, um Sie zu bitten, 14 Arten von Symptomen zu bewerten (wie Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen und 6 weitere Punkte, wie z. B. wie Ihre Symptome Ihre täglichen Aktivitäten, Ihre Stimmung und Ihre Lebensfreude beeinträchtigen ) auf einer Skala von 0 bis 10. Null (0) bedeutet, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und 10 bedeutet, dass Sie das Symptom am schlimmsten erleben. Der Anruf sollte 3-5 Minuten dauern. Für Teilnehmer in der anderen Gruppe wird auch ein Symptombericht an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester gesendet.

Einen Monat nach der Operation werden Sie von einem Mitglied des Forschungspersonals angerufen. Während dieses Telefongesprächs werden Sie gebeten, zusätzliche Informationen zu den Symptomen zu geben, die bei Ihnen aufgetreten sind, und wie Sie damit umgegangen sind. Dieses Telefongespräch dauert etwa 20 Minuten. Sollten Sie beim ersten Anruf nicht für das wissenschaftliche Personal erreichbar sein, werden Sie zwischen der 5. und 6. Woche nach Ihrer Operation zu einem anderen Zeitpunkt erneut angerufen.

DIES IST EINE UNTERSUCHUNGSSTUDIE. Bis zu 130 Patienten (65 in jeder Gruppe) werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine Thoraxoperation wegen NSCLC, Speiseröhrenkrebs und Lungenmetastasen vorgesehen sind
  2. Patienten ab 18 Jahren
  3. Männer und Frauen aller ethnischen Gruppen, die Englisch sprechen, und
  4. Patienten mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten. (Das IVR-System ist noch nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Wohnsitzerfordernis der Vereinigten Staaten (MDACC ist ein internationales Überweisungszentrum) ermöglicht es uns, Patienten für die Dauer der Studie zu beobachten.)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer aktuellen Diagnose einer Psychose oder Demenz
  2. Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Absicht der Studie zu verstehen
  3. Patienten, die die Assessment-Tools nicht selbstständig ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur IVRS
Anrufe zweimal wöchentlich, bei denen das System Sie auffordert, die Art der Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Andere Namen:
  • IVRS
Experimental: IVRS + Symptombericht
Anrufe zweimal wöchentlich, bei denen das System Sie auffordert, die Art der Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Andere Namen:
  • IVRS
Ein Bericht über schwere Symptome wird an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirksamkeit des Interactive Voice Response Systems (IVRS), das entwickelt wurde, um einen Bericht an den Arzt eines Patienten über schwere Symptome zu senden, die bei ihm auftreten.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu untersuchen, ob die systematische Symptombewertung (durch Verwendung von IVRS) eine andere Möglichkeit ist, Symptome zu melden, als die übliche Methode, bei der ein Arzt gerufen wird, wenn es ein Problem gibt.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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