PRIMA PFO 편두통 시험 (PRIMA)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
조짐 편두통에서 난원개구 개구부의 경피적 폐쇄 - 무작위 전향적 연구(Prima Trial)
이 연구의 목적은 전조 편두통과 난원공 개존(PFO, 심장의 좌우 상방(심방) 사이에 있는 슬릿 모양의 개구부로, 정상적으로 닫히는 시간 또는 곧 닫히는 개구부)이 있는 피험자의 편두통 빈도를 평가하는 것입니다. 난소 개존증을 폐쇄하거나 표준 의료 관리를 계속하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 전조 편두통과 난원공 개존(PFO, 심장의 좌우 상방(심방) 사이에 있는 슬릿 모양의 개구부로, 정상적으로 닫히는 시간 또는 곧 닫히는 개구부)이 있는 피험자의 편두통 빈도를 평가하는 것입니다. 난소 개존증을 폐쇄하거나 표준 의료 관리를 계속하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Halle, 독일, 06120
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
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Kiel, 독일, 24149
- Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
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Münster, 독일, 48129
- Universitätsklinikum Münster
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Bern, 스위스, 3010
- Swiss Cardiovascular Center Bern
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Zürich, 스위스, 8088
- Kopfwehzentrum Hirslanden Zürich
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- St. Mary's Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, 영국, M23 9LT
- South Manchester University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University of Calgary- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Alberta Health Services and The University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- University of British Columbia
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
- University of Ottawa
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- Davisville Medical Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 피험자
- 의사가 진단한 조짐을 동반한 편두통이 있는 피험자
- 일반적인 편두통 예방약에 반응하지 않거나 복용할 수 없는 피험자
제외 기준:
- 뇌졸중 임상 병력이 있는 피험자
- 아스피린 및 클로피도그렐(Plavix)을 복용할 수 없는 대상자
- 임신 중이거나 내년 이내에 임신을 희망하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 의료 관리
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실험적: PFO 폐쇄
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PFO 장치 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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편두통 빈도
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답자 비율; 급성 편두통 약물 사용; 삶의 질 평가; 항혈전제의 효과; 부작용; PFO 폐쇄
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Prima Trial Steering Committee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .