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PRIMA PFO Migräne-Studie (PRIMA)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Perkutaner Verschluss eines offenen Foramen Ovale bei Migräne mit Aura – eine randomisierte prospektive Studie (Prima Trial)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Migränekopfschmerzen bei Probanden mit Migräne mit Aura und einem offenen Foramen ovale (PFO, einer schlitzartigen Öffnung zwischen der rechten und der linken oberen Kammer (Vorhof) des Herzens, die sich normalerweise bei oder bald schließt) zu bewerten nach der Geburt), die randomisiert entweder einem Verschluss des offenen Foramen ovale unterzogen werden oder mit der medizinischen Standardbehandlung fortfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Migränekopfschmerzen bei Probanden mit Migräne mit Aura und einem offenen Foramen ovale (PFO, einer schlitzartigen Öffnung zwischen der rechten und der linken oberen Kammer (Vorhof) des Herzens, die sich normalerweise bei oder bald schließt) zu bewerten nach der Geburt), die randomisiert entweder einem Verschluss des offenen Foramen ovale unterzogen werden oder mit der medizinischen Standardbehandlung fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
      • Münster, Deutschland, 48129
        • Universitätsklinikum Münster
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary- Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta Health Services and The University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Davisville Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Swiss Cardiovascular Center Bern
      • Zürich, Schweiz, 8088
        • Kopfwehzentrum Hirslanden Zürich
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Probanden, die Migränekopfschmerzen mit Aura haben, die von einem Arzt diagnostiziert wurden
  • Probanden, die nicht auf gängige Migräne-Medikamente zur Vorbeugung angesprochen haben oder diese nicht einnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer klinischen Vorgeschichte von Schlaganfällen
  • Probanden, die kein Aspirin und Clopidogrel (Plavix) einnehmen können
  • Probanden, die schwanger sind oder innerhalb des nächsten Jahres schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Medizinische Leitung
Experimental: PFO-Verschluss
Gerät: AMPLATZER® PFO-Occluder-Gerät
Verschluss des PFO-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Migränekopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote; Akuter Migräne-Medikamentengebrauch; Bewertungen der Lebensqualität; Auswirkungen von Antithrombose-Medikamenten; Nebenwirkungen; PFO-Verschluss
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Prima Trial Steering Committee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGA010E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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