Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание мигрени PRIMA PFO (PRIMA)

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Чрескожное закрытие открытого овального отверстия при мигрени с аурой - рандомизированное проспективное исследование (Prima Trial)

Целью данного исследования является оценка частоты мигренозной головной боли у субъектов, страдающих мигренью с аурой и открытым овальным окном (PFO, щелевидным отверстием между правой и левой верхними камерами (предсердиями) сердца, которое обычно закрывается в момент или вскоре после этого). после рождения), которых рандомизируют либо для закрытия открытого овального окна, либо для продолжения стандартного медикаментозного лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка частоты мигренозной головной боли у субъектов, страдающих мигренью с аурой и открытым овальным окном (PFO, щелевидным отверстием между правой и левой верхними камерами (предсердиями) сердца, которое обычно закрывается в момент или вскоре после этого). после рождения), которых рандомизируют либо для закрытия открытого овального окна, либо для продолжения стандартного медикаментозного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Halle, Германия, 06120
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg
      • Kiel, Германия, 24149
        • Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
      • Münster, Германия, 48129
        • Universitätsklinikum Münster
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University of Calgary- Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Alberta Health Services and The University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
        • Davisville Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Swiss Cardiovascular Center Bern
      • Zürich, Швейцария, 8088
        • Kopfwehzentrum Hirslanden Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет
  • Субъекты, у которых мигрень с аурой диагностирована врачом
  • Субъекты, которые не ответили или не могут принимать обычные лекарства для профилактики мигрени

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинической историей инсульта
  • Субъекты, которые не могут принимать аспирин и клопидогрел (плавикс)
  • Субъекты, которые беременны или хотят забеременеть в течение следующего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Медицинское управление
Экспериментальный: Закрытие ПФО
Устройство: AMPLATZER® Окклюдер PFO
Закрытие устройства PFO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота мигренозной головной боли
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов; Использование лекарств от острой мигрени; Оценки качества жизни; Эффекты антитромботических препаратов; Неблагоприятные события; Закрытие ПФО
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Учебный стул: Prima Trial Steering Committee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGA010E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AMPLATZER® Окклюдер PFO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться