Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba migreny PRIMA PFO (PRIMA)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Przezskórne zamknięcie przetrwałego otworu owalnego w migrenie z aurą — randomizowane badanie prospektywne (badanie wstępne)

Celem tego badania jest ocena częstości migrenowych bólów głowy u pacjentów z migreną z aurą i przetrwałym otworem owalnym (PFO, przypominającym szczelinę otworem między prawą i lewą górną komorą serca (przedsionkami), który normalnie zamyka się w po urodzeniu), które są losowo przydzielane do grupy poddanej zamknięciu przetrwałego otworu owalnego lub do kontynuowania standardowego postępowania medycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena częstości migrenowych bólów głowy u pacjentów z migreną z aurą i przetrwałym otworem owalnym (PFO, przypominającym szczelinę otworem między prawą i lewą górną komorą serca (przedsionkami), który normalnie zamyka się w po urodzeniu), które są losowo przydzielane do grupy poddanej zamknięciu przetrwałego otworu owalnego lub do kontynuowania standardowego postępowania medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary- Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta Health Services and The University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Davisville Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg
      • Kiel, Niemcy, 24149
        • Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
      • Münster, Niemcy, 48129
        • Universitatsklinikum Munster
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Swiss Cardiovascular Center Bern
      • Zürich, Szwajcaria, 8088
        • Kopfwehzentrum Hirslanden Zürich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci z migrenowymi bólami głowy z aurą zdiagnozowaną przez lekarza
  • Pacjenci, którzy nie zareagowali lub nie mogą przyjmować powszechnie stosowanych leków zapobiegających migrenie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wywiadem klinicznym udaru mózgu
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować aspiryny i klopidogrelu (Plavix)
  • Osoby, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zarządzanie medyczne
Eksperymentalny: Zamknięcie PFO
Urządzenie: Urządzenie okludujące AMPLATZER® PFO
Zamknięcie urządzenia PFO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość migrenowych bólów głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów; Ostre stosowanie leków na migrenę; oceny jakości życia; Skutki leków przeciwzakrzepowych; zdarzenia niepożądane; Zamknięcie PFO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prima Trial Steering Committee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGA010E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie okludujące AMPLATZER® PFO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj