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PRIMA Prova di emicrania PFO (PRIMA)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Chiusura percutanea del forame ovale pervio nell'emicrania con aura - Uno studio prospettico randomizzato (Trial Prima)

Lo scopo di questo studio è valutare la frequenza della cefalea emicranica in soggetti affetti da emicrania con aura e un forame ovale pervio (PFO, un'apertura simile a una fessura tra le camere superiori destra e sinistra (atri) del cuore che normalmente si chiude o presto dopo la nascita) che vengono randomizzati per sottoporsi alla chiusura del forame ovale pervio o continuare con la gestione medica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la frequenza della cefalea emicranica in soggetti affetti da emicrania con aura e un forame ovale pervio (PFO, un'apertura simile a una fessura tra le camere superiori destra e sinistra (atri) del cuore che normalmente si chiude o presto dopo la nascita) che vengono randomizzati per sottoporsi alla chiusura del forame ovale pervio o continuare con la gestione medica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary- Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Alberta Health Services and The University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Davisville Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Halle, Germania, 06120
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Kiel, Germania, 24149
        • Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
      • Münster, Germania, 48129
        • Universitätsklinikum Münster
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Swiss Cardiovascular Center Bern
      • Zürich, Svizzera, 8088
        • Kopfwehzentrum Hirslanden Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Soggetti con emicrania con aura diagnosticata da un medico
  • Soggetti che non hanno risposto o non possono assumere farmaci comuni per la prevenzione dell'emicrania

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia clinica di ictus
  • Soggetti che non possono assumere aspirina e clopidogrel (Plavix)
  • Soggetti in gravidanza o che desiderano una gravidanza entro il prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione medica
Sperimentale: Chiusura PFO
Dispositivo: Dispositivo occlusore PFO AMPLATZER®
Chiusura dispositivo PFO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dell'emicrania
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta; Uso di farmaci per l'emicrania acuta; Valutazioni della qualità della vita; Effetti dei farmaci antitrombotici; Eventi avversi; Chiusura PFO
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prima Trial Steering Committee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGA010E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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