Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIMA PFO migræneforsøg (PRIMA)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Perkutan lukning af Patent Foramen Ovale i migræne med aura - en randomiseret prospektiv undersøgelse (Prima Trial)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hyppigheden af ​​migrænehovedpine hos forsøgspersoner, der har migræne med aura og en patenteret foramen ovale (PFO, en spaltelignende åbning mellem højre og venstre øvre kammer (atria) i hjertet, som normalt lukker ved eller snart efter fødslen), som er randomiseret til enten at gennemgå en lukning af patentet foramen ovale eller fortsætte med standard medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hyppigheden af ​​migrænehovedpine hos forsøgspersoner, der har migræne med aura og en patenteret foramen ovale (PFO, en spaltelignende åbning mellem højre og venstre øvre kammer (atria) i hjertet, som normalt lukker ved eller snart efter fødslen), som er randomiseret til enten at gennemgå en lukning af patentet foramen ovale eller fortsætte med standard medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary- Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Alberta Health Services and The University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Davisville Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Swiss Cardiovascular Center Bern
      • Zürich, Schweiz, 8088
        • Kopfwehzentrum Hirslanden Zürich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 65
  • Forsøgspersoner, der har migrænehovedpine med aura diagnosticeret af en læge
  • Forsøgspersoner, der ikke har reageret på eller ikke kan tage almindelige migræneforebyggende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en klinisk historie med slagtilfælde
  • Personer, der ikke kan tage aspirin og clopidogrel (Plavix)
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ønsker at blive gravide inden for det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Medicinsk ledelse
Eksperimentel: PFO lukning
Enhed: AMPLATZER® PFO occluder-enhed
PFO-enhedslukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Migræne hovedpine frekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens; Brug af medicin mod akut migræne; livskvalitetsvurderinger; Virkninger af antitrombotiske lægemidler; Uønskede hændelser; PFO lukning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Prima Trial Steering Committee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2007

Først opslået (Skøn)

23. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGA010E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner