PRIMA PFO Migraine Trial (PRIMA)
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Perkutánní uzavření patentního foramen oválu u migrény s aurou – Randomizovaná prospektivní studie (Prima Trial)
Účelem této studie je vyhodnotit frekvenci migrénových bolestí hlavy u subjektů, které mají migrénu s aurou a otevřeným foramen ovale (PFO, štěrbinovitý otvor mezi pravou a levou horní komorou (atria) srdce, který se normálně uzavírá v nebo brzy po narození), kteří jsou randomizováni buď k uzavření otevřeného foramen ovale, nebo k pokračování ve standardní lékařské péči.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit frekvenci migrénových bolestí hlavy u subjektů, které mají migrénu s aurou a otevřeným foramen ovale (PFO, štěrbinovitý otvor mezi pravou a levou horní komorou (atria) srdce, který se normálně uzavírá v nebo brzy po narození), kteří jsou randomizováni buď k uzavření otevřeného foramen ovale, nebo k pokračování ve standardní lékařské péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Alberta Health Services and The University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Davisville Medical Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Halle, Německo, 06120
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
-
Kiel, Německo, 24149
- Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
-
Münster, Německo, 48129
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St. Mary's Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- South Manchester University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Swiss Cardiovascular Center Bern
-
Zürich, Švýcarsko, 8088
- Kopfwehzentrum Hirslanden Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 až 65 let
- Subjekty, které mají migrénové bolesti hlavy s aurou diagnostikovanou lékařem
- Subjekty, které nereagovaly nebo nemohou užívat běžné preventivní léky proti migréně
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s klinickou anamnézou mrtvice
- Osoby, které nemohou užívat aspirin a klopidogrel (Plavix)
- Subjekty, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během příštího roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Lékařský management
|
|
|
Experimentální: Uzavření PFO
|
Uzávěr zařízení PFO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence migrény
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědí; užívání léků na akutní migrénu; Hodnocení kvality života; Účinky antitrombotických léků; Nežádoucí účinky; Uzavření PFO
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prima Trial Steering Committee
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Defekty srdečního septa, síň
- Defekty srdečního septa
- Poruchy migrény
- Foramen Ovale, Patent
- Migréna s aurou
Další identifikační čísla studie
- AGA010E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .