- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00505609
표준일 가족계획법의 효용성
연구 개요
상세 설명
Standard Days Method®는 가임 인식 기반 가족 계획 방법입니다. 사용자는 주기 8일부터 주기 19일까지 무방비 성교를 피합니다. 이 방법은 일반적으로 26-32일 범위의 주기를 가진 여성에게 가장 효과적입니다. 다양한 공식을 적용하여 개발되었습니다. 확인된 가임 기간의 길이와 계획되지 않은 임신을 피하는 효능 사이에 최적의 균형을 제공하는 공식을 결정하기 위해 세계보건기구(WHO)의 기존 데이터 세트에서 7500개 이상의 월경 주기에 다양한 일수 및 다양한 일 세트) .
임상 시험의 목적은 피임 방법의 효능을 테스트하는 것이었습니다.
참가자들은 볼리비아, 페루, 필리핀의 5개 사이트에서 왔습니다. 모든 현장에서 Institute for Reproductive Health는 5-10명의 의료 종사자(서비스 제공자)에게 Standard Days Method를 교육하여 주제를 연구하고 연구 절차를 교육했습니다. 방법 제공에는 여성(또는 파트너가 있는 경우 부부)이 방법 사용에 대해 교육을 받고 임신을 피하기 위해 방법 권장 사항을 따르는 것의 중요성에 대해 상담하는 상담 세션이 포함되었습니다.
여성이 자신의 주기를 모니터링할 수 있도록 공급자는 각 구슬이 월경 주기의 하루를 나타내는 32개의 구슬로 구성된 기억 장치인 CycleBeads®를 그들에게 제공했습니다. 첫 번째 구슬은 빨간색으로 월경의 첫날을 나타냅니다. 다음 6개의 구슬은 갈색이며 가임기 이전의 추가 비옥한 날을 나타냅니다. 다음 12개의 구슬은 흰색으로 비옥한 것으로 간주되어야 하는 날을 나타냅니다(8-19). 나머지 13개의 구슬은 갈색이며 다시 비옥한 날을 나타냅니다. 또한 주기의 현재 날짜를 표시하는 데 사용되는 움직일 수 있고 딱 맞는 고무 링이 있습니다. 여성들은 월경이 시작되는 날 빨간 구슬에 반지를 끼우고 월경이 돌아올 때까지 하루에 한 구슬씩 반지를 움직이도록 지시받았습니다. 그들은 또한 임신을 피하기 위해 반지가 흰 구슬에 끼워진 날에 무방비 성교를 해서는 안 된다는 말을 들었습니다. 주기의 27일 전에 월경 출혈이 있거나(즉, 주기가 26일보다 짧음) 또는 월경이 32개의 구슬을 모두 완료한 다음 날(즉, 주기가 32일보다 길음) 발생하지 않은 경우, 추가 평가 및 조언을 위해 제공자에게 연락하도록 지시 받았습니다. 연구 기간 동안 26~32일 범위를 벗어난 두 주기를 가진 여성은 다른 방법을 사용하도록 권고받았고 연구에서 제외되었습니다.
Standard Days Method를 사용하기를 원하고 자격 기준을 충족하는 총 478명의 여성이 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 참여하고 13주기의 방법 사용을 완료하거나 다른 이유로 연구를 그만둘 때까지 매달 인터뷰했습니다. 데이터 수집의 첫 번째 수준은 고객이 직접 관리했습니다. 각 여성은 월경 출혈, 성교 및 기타 피임법 사용을 기록하기 위해 매일 일기를 작성하도록 요청 받았습니다. 다이어리 카드의 정보는 고객과 서비스 제공자가 매달 후속 연락을 하는 동안 검토했습니다. 또한 방법 사용, 만족도 및 연구를 계속할 의향에 관한 질문을 포함하는 후속 양식이 작성되었습니다.
주기의 42일까지 월경을 하지 않은 여성은 임신 검사를 받았습니다. 결과가 음성이면 양성 판정을 받거나 월경이 돌아올 때까지 추적했습니다. 후속 조치에 대한 손실은 집에서 연구 참가자를 인터뷰하고 주기당 최소 3번의 시도로 각 참가자를 적극적으로 찾아냄으로써 최소화되었습니다.
단일 감소 다중 검열 생명표는 임신율을 계산하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-39세
- 결혼했거나 안정적인 파트너와 동거
- 마지막 출생 이후 최소 3주기(4주기)
- 26-32일 길이의 자가 보고 주기
- 매 주기마다 연속 12일 동안 성교를 피하려는 의지
- 협업을 원하는 파트너
- 알려진 불임 문제 없음
- 성병 감염 위험이 없음
- 임신 금기 사항 없음
- 입원 전 3개월 동안 호르몬 피임약을 사용하지 않은 자
- 최소 1년 동안 임신을 피하고 싶은 마음
제외 기준:
- 주기가 26-32일 범위를 벗어난 여성
- 방법에 관심이 없는 여성/커플
- 출산 후 아직 3주기를 가지지 않은 여성
- 지난 3개월 동안 호르몬 피임약을 사용한 여성
- 성병에 걸릴 위험이 있는 여성
- 성교를 피하거나 장벽 방식으로 가임일을 관리할 수 없는 여성/부부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
Institute for Reproductive Health는 과목 및 연구 절차를 연구하기 위해 Standard Days Method를 가르치는 의료 제공자를 교육했습니다.
제공자는 방법 사용에 대해 연구 참가자에게 조언했습니다.
참가자는 최대 13주기의 방법 사용을 추적했습니다.
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Standard Days Method는 가임 인식 기반의 가족 계획 방법입니다.
사용자는 주기 8~19일 동안 무방비 성교를 피합니다.
연구 참가자는 최대 13주기의 방법을 사용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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올바른 방법 사용으로 임신율
기간: 1년(13주기)
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1년(13주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전형적인 방법 사용으로 임신율
기간: 1년(13주기)
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1년(13주기)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria H. Jennings, PhD, Institute for Reproductive Health, Georgetown University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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