Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av standarddagsmetoden for familieplanlegging

20. juli 2007 oppdatert av: Georgetown University
Standard Days Method® er en fruktbarhetsbevissthetsbasert metode for familieplanlegging der brukere unngår ubeskyttet samleie under syklusdag 8 til 19. Metoden er mest hensiktsmessig for kvinner med sykluser som vanligvis varierer 26-32 dager. Den kliniske studien testet prevensjonseffekten til Standard Days Method. Totalt 478 kvinner i alderen 18-39 år i Bolivia, Peru og Filippinene, med selvrapporterte sykluser på 26-32 dager, som ønsket å utsette graviditeten i minst ett år, ble tatt opp til studien og fulgt i opptil 13 sykluser med metodebruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard Days Method® er en fruktbarhetsbevissthetsbasert metode for familieplanlegging. Brukere unngår ubeskyttet samleie under syklusdag 8 til og med syklusdag 19. Metoden er mest effektiv for kvinner med sykluser som vanligvis varierer 26-32 dager. Den ble utviklet ved å bruke forskjellige formler (dvs. ulike antall dager og ulike sett med dager) til over 7500 menstruasjonssykluser i et eksisterende datasett fra Verdens helseorganisasjon, for å bestemme hvilken formel som vil gi den optimale balansen mellom lengden på den identifiserte fruktbare perioden og effektiviteten for å unngå uplanlagt graviditet .

Hensikten med den kliniske utprøvingen var å teste metodens effektivitet for å forebygge graviditet.

Deltakerne var fra fem steder i Bolivia, Peru og Filippinene. På alle nettsteder trente Institutt for reproduktiv helse 5-10 helsearbeidere (tjenesteleverandører) i å undervise Standard Days Method for å studere fag og i studieprosedyrer. Metodetilbudet innebar en veiledningssesjon der kvinnen (eller paret, hvis partneren hennes var tilgjengelig) ble instruert i bruken av metoden, og veiledet om viktigheten av å følge metodeanbefalingene for å unngå graviditet.

For å hjelpe kvinner med å overvåke syklusene deres, ga leverandøren dem CycleBeads® en mnemonisk enhet, en streng med 32 perler der hver perler representerer en dag i menstruasjonssyklusen. Den første perlen er rød, og representerer den første dagen av menstruasjonen; de neste 6 perlene er brune, og representerer de ekstra ikke-fertile dagene før det fruktbare vinduet; de neste 12 perlene er hvite, og representerer dager som bør anses som fruktbare (8-19); og de resterende 13 perlene er brune, som igjen representerer ikke-fertile dager. Den har også en bevegelig, tettsittende gummiring som brukes til å markere den aktuelle syklusdagen. Kvinner ble bedt om å plassere ringen på den røde perlen den dagen mens menstruasjonen begynte, og flytte ringen en perle per dag til mensen kom tilbake. De ble også fortalt at for å unngå graviditet skulle de ikke ha ubeskyttet samleie de dagene ringen var på en hvit perle. Hvis de hadde menstruasjonsblødninger før dag 27 i syklusen (dvs. en syklus kortere enn 26 dager), eller hvis mensen ikke hadde kommet dagen etter at de fullførte alle 32 perlene (dvs. en syklus lengre enn 32 dager), de ble bedt om å kontakte sin leverandør for ytterligere vurdering og råd. Kvinner som hadde to sykluser utenfor intervallet 26 til 32 dager i løpet av studieperioden ble rådet til å bruke en annen metode, og ble trukket fra studien.

Totalt 478 kvinner som ønsket å bruke Standard Days Method og oppfyller kvalifikasjonskriteriene ble tatt opp til studien etter å ha signert et informert samtykkeskjema og intervjuet månedlig inntil de enten fullførte 13 sykluser med metodebruk eller forlot studien av andre grunner. Det første nivået av datainnsamling ble administrert av klientene selv. Hver kvinne ble bedt om å føre en daglig dagbok for å registrere menstruasjonsblødninger, samleie og bruk av annen prevensjonsmetode. Informasjonen på dagbokkortet ble gjennomgått av klientene og tjenesteleverandøren under hver av de månedlige oppfølgingskontaktene. I tillegg ble det administrert oppfølgingsskjema som inneholdt spørsmål om metodebruk, tilfredshet og vilje til å fortsette i studien.

Kvinner som ikke hadde hatt mens på dag 42 av syklusen ble testet for graviditet. Hvis resultatene var negative, ble de fulgt til de testet positivt eller mensen kom tilbake. Tap til oppfølging ble minimert ved å intervjue studiedeltakere i deres hjem og aktivt oppsøke hver deltaker, med minimum tre forsøk per syklus.

Enkelt-dekrement multi-sensurerende livstabeller ble brukt til å beregne graviditetsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

478

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sopocachi
      • La Paz, Sopocachi, Bolivia, 243
        • Institute for Reproductive Health, Bolivia
    • Loyola Heights
      • Quezon City, Loyola Heights, Filippinene, 1108
        • Institute for Reproductive Health, Philippines
    • La Molina
      • Lima, La Molina, Peru, 1885
        • Instituto de Salud Reporductiva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Alder 18-39
  • Gift eller bor med en stabil partner
  • Minst tre sykluser (fire menstruasjoner) siden siste fødsel
  • Selvrapporterte sykluser 26-32 dager lange
  • Villig til å unngå samleie 12 påfølgende dager hver syklus
  • Partnere som er villige til å samarbeide
  • Ingen kjente infertilitetsproblemer
  • Ikke i fare for seksuelt overførbare infeksjoner
  • Ingen kontraindikasjoner for graviditet
  • Ingen bruk av hormonelle prevensjonsmidler i tre måneder før innleggelse
  • Ønsker å unngå graviditet i minst ett år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har sykluser utenfor området 26-32 dager
  • Kvinner/par ikke interessert i metoden
  • Kvinner som ennå ikke har hatt 3 regelmessige sykluser etter fødsel
  • Kvinner som har brukt hormonelle prevensjonsmidler de siste 3 månedene
  • De kvinnene som er utsatt for seksuelt overførbare infeksjoner
  • Kvinner/par som ikke klarer de fruktbare dagene ved å unngå samleie eller bruke barrieremetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Instituttet for reproduktiv helse trente helsepersonell i å undervise Standard Days Method for å studere fag og i studieprosedyrer. Tilbydere veiledet studiedeltakere i metodebruk. Deltakerne ble fulgt i opptil 13 sykluser med metodebruk.
Standard Days Method er en fruktbarhetsbevissthetsbasert metode for familieplanlegging. Brukere unngår ubeskyttet samleie under syklusdagene 8 til 19. Studiedeltakerne var i opptil 13 sykluser med metodebruk.
Andre navn:
  • CycleBeads

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsprosent med riktig metodebruk
Tidsramme: 1 år (13 sykluser)
1 år (13 sykluser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate med typisk metodebruk
Tidsramme: 1 år (13 sykluser)
1 år (13 sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria H. Jennings, PhD, Institute for Reproductive Health, Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinners helse

Kliniske studier på Standard dager metode

3
Abonnere