- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00505609
Effektiviteten av standarddagsmetoden for familieplanlegging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard Days Method® er en fruktbarhetsbevissthetsbasert metode for familieplanlegging. Brukere unngår ubeskyttet samleie under syklusdag 8 til og med syklusdag 19. Metoden er mest effektiv for kvinner med sykluser som vanligvis varierer 26-32 dager. Den ble utviklet ved å bruke forskjellige formler (dvs. ulike antall dager og ulike sett med dager) til over 7500 menstruasjonssykluser i et eksisterende datasett fra Verdens helseorganisasjon, for å bestemme hvilken formel som vil gi den optimale balansen mellom lengden på den identifiserte fruktbare perioden og effektiviteten for å unngå uplanlagt graviditet .
Hensikten med den kliniske utprøvingen var å teste metodens effektivitet for å forebygge graviditet.
Deltakerne var fra fem steder i Bolivia, Peru og Filippinene. På alle nettsteder trente Institutt for reproduktiv helse 5-10 helsearbeidere (tjenesteleverandører) i å undervise Standard Days Method for å studere fag og i studieprosedyrer. Metodetilbudet innebar en veiledningssesjon der kvinnen (eller paret, hvis partneren hennes var tilgjengelig) ble instruert i bruken av metoden, og veiledet om viktigheten av å følge metodeanbefalingene for å unngå graviditet.
For å hjelpe kvinner med å overvåke syklusene deres, ga leverandøren dem CycleBeads® en mnemonisk enhet, en streng med 32 perler der hver perler representerer en dag i menstruasjonssyklusen. Den første perlen er rød, og representerer den første dagen av menstruasjonen; de neste 6 perlene er brune, og representerer de ekstra ikke-fertile dagene før det fruktbare vinduet; de neste 12 perlene er hvite, og representerer dager som bør anses som fruktbare (8-19); og de resterende 13 perlene er brune, som igjen representerer ikke-fertile dager. Den har også en bevegelig, tettsittende gummiring som brukes til å markere den aktuelle syklusdagen. Kvinner ble bedt om å plassere ringen på den røde perlen den dagen mens menstruasjonen begynte, og flytte ringen en perle per dag til mensen kom tilbake. De ble også fortalt at for å unngå graviditet skulle de ikke ha ubeskyttet samleie de dagene ringen var på en hvit perle. Hvis de hadde menstruasjonsblødninger før dag 27 i syklusen (dvs. en syklus kortere enn 26 dager), eller hvis mensen ikke hadde kommet dagen etter at de fullførte alle 32 perlene (dvs. en syklus lengre enn 32 dager), de ble bedt om å kontakte sin leverandør for ytterligere vurdering og råd. Kvinner som hadde to sykluser utenfor intervallet 26 til 32 dager i løpet av studieperioden ble rådet til å bruke en annen metode, og ble trukket fra studien.
Totalt 478 kvinner som ønsket å bruke Standard Days Method og oppfyller kvalifikasjonskriteriene ble tatt opp til studien etter å ha signert et informert samtykkeskjema og intervjuet månedlig inntil de enten fullførte 13 sykluser med metodebruk eller forlot studien av andre grunner. Det første nivået av datainnsamling ble administrert av klientene selv. Hver kvinne ble bedt om å føre en daglig dagbok for å registrere menstruasjonsblødninger, samleie og bruk av annen prevensjonsmetode. Informasjonen på dagbokkortet ble gjennomgått av klientene og tjenesteleverandøren under hver av de månedlige oppfølgingskontaktene. I tillegg ble det administrert oppfølgingsskjema som inneholdt spørsmål om metodebruk, tilfredshet og vilje til å fortsette i studien.
Kvinner som ikke hadde hatt mens på dag 42 av syklusen ble testet for graviditet. Hvis resultatene var negative, ble de fulgt til de testet positivt eller mensen kom tilbake. Tap til oppfølging ble minimert ved å intervjue studiedeltakere i deres hjem og aktivt oppsøke hver deltaker, med minimum tre forsøk per syklus.
Enkelt-dekrement multi-sensurerende livstabeller ble brukt til å beregne graviditetsrater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sopocachi
-
La Paz, Sopocachi, Bolivia, 243
- Institute for Reproductive Health, Bolivia
-
-
-
-
Loyola Heights
-
Quezon City, Loyola Heights, Filippinene, 1108
- Institute for Reproductive Health, Philippines
-
-
-
-
La Molina
-
Lima, La Molina, Peru, 1885
- Instituto de Salud Reporductiva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Alder 18-39
- Gift eller bor med en stabil partner
- Minst tre sykluser (fire menstruasjoner) siden siste fødsel
- Selvrapporterte sykluser 26-32 dager lange
- Villig til å unngå samleie 12 påfølgende dager hver syklus
- Partnere som er villige til å samarbeide
- Ingen kjente infertilitetsproblemer
- Ikke i fare for seksuelt overførbare infeksjoner
- Ingen kontraindikasjoner for graviditet
- Ingen bruk av hormonelle prevensjonsmidler i tre måneder før innleggelse
- Ønsker å unngå graviditet i minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har sykluser utenfor området 26-32 dager
- Kvinner/par ikke interessert i metoden
- Kvinner som ennå ikke har hatt 3 regelmessige sykluser etter fødsel
- Kvinner som har brukt hormonelle prevensjonsmidler de siste 3 månedene
- De kvinnene som er utsatt for seksuelt overførbare infeksjoner
- Kvinner/par som ikke klarer de fruktbare dagene ved å unngå samleie eller bruke barrieremetode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Instituttet for reproduktiv helse trente helsepersonell i å undervise Standard Days Method for å studere fag og i studieprosedyrer.
Tilbydere veiledet studiedeltakere i metodebruk.
Deltakerne ble fulgt i opptil 13 sykluser med metodebruk.
|
Standard Days Method er en fruktbarhetsbevissthetsbasert metode for familieplanlegging.
Brukere unngår ubeskyttet samleie under syklusdagene 8 til 19.
Studiedeltakerne var i opptil 13 sykluser med metodebruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Graviditetsprosent med riktig metodebruk
Tidsramme: 1 år (13 sykluser)
|
1 år (13 sykluser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Graviditetsrate med typisk metodebruk
Tidsramme: 1 år (13 sykluser)
|
1 år (13 sykluser)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria H. Jennings, PhD, Institute for Reproductive Health, Georgetown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SDM-IRH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvinners helse
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
Kliniske studier på Standard dager metode
-
Yousheng XiaoHar ikke rekruttert ennå
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Fullført
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brudd i den distale enden av radius | Brudd i proksimal ende av Humerus | Fraktur i øvre lemNederland
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtFibromyalgiForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtStøy-indusert hørselstapForente stater