선택적 정형외과 수술 후 통증에 대한 IV Diclofenac(DIV075V)의 효능 및 안전성
2021년 9월 29일 업데이트: Pfizer
선택적 정형외과 수술 후 급성 수술 후 통증에서 DIC075V 대 비경구 케토로락 및 위약의 반복 투여의 진통 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 능동 및 위약 대조 연구
이 연구는 선택적인 정형외과 수술로 인한 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 있는 환자에서 디클로페낙의 반복 간헐적 IV 투여를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 위약 또는 케토로락 트로메타민과 비교하여 통증 완화를 제공하는 데 있어서 비경구 디클로페낙의 3개 투여량 수준의 진통 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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California
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San Clemente, California, 미국, 92672
- Accurate Clinical Trials
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Florida
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34950
- East Coast Clincial Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Outcomes Research Institute
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27615
- American Institute of Healthcare and Fitness
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16081
- University Orthopedics Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- SCIREX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 정형외과 수술을 받기 위해 스크리닝 방문 후 3주 이내에 예정되어 있습니다.
- 필요한 수술 완료 후 6시간 이내에 중등도에서 중증의 통증.
제외 기준:
- 만성 통증 상태.
- 만성 질환 또는 최근 심혈관 사건.
- 연구에 사용된 활성 화합물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 씨
위약
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위약 q6h
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실험적: ㅏ
DIC075V(IV 디클로페낙)
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IV 디클로페낙 q6h
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활성 비교기: 비
IV 케토로락
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IV 케토로락 q6h
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 통증 강도 차이(SPID)의 합
기간: 첫 투여 후 24시간 이상
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VAS에서 통증 강도를 측정했습니다(0mm에서 100mm까지: 0 = 통증 없음, 100 = 가능한 최악의 통증).
각각의 투여 후 시점에 대해, 통증 강도 차이(PID)는 기준선 강도 점수(기준선 점수 - 기준선 후 점수)에서 투여 후 시점의 통증 강도를 빼서 도출됩니다.
긍정적인 차이는 개선을 나타냅니다.
SPID는 각 투약 후 시점의 PID 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간 단위)을 곱한 다음 특정 기간 동안 이러한 값을 합산하여 계산했습니다.
24시간 동안의 SPID 범위는 -2400에서 2400까지입니다.
더 높은 값은 더 나은 통증 감소를 나타냅니다.
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첫 투여 후 24시간 이상
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48시간 동안 통증 강도 차이(SPID)의 합
기간: 첫 투여 후 48시간 이상
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VAS에서 통증 강도를 측정했습니다(0mm에서 100mm까지: 0 = 통증 없음, 100 = 가능한 최악의 통증).
각각의 투약 후 시점에 대해, 기준선 강도 점수(기준선 점수 - 기준선 후 점수)에서 투약 후 시점의 통증 강도를 빼서 PID를 도출합니다.
긍정적인 차이는 개선을 나타냅니다.
SPID는 각 투약 후 시점의 PID 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간 단위)을 곱한 다음 특정 기간 동안 이러한 값을 합산하여 계산했습니다.
48시간 동안의 SPID 범위는 -4800에서 4800입니다.
더 높은 값은 더 나은 통증 감소를 나타냅니다.
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첫 투여 후 48시간 이상
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72시간 동안 통증 강도 차이(SPID)의 합
기간: 첫 투여 후 72시간 이상
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VAS에서 통증 강도를 측정했습니다(0mm에서 100mm까지: 0 = 통증 없음, 100 = 가능한 최악의 통증).
각각의 투약 후 시점에 대해, 기준선 강도 점수(기준선 점수 - 기준선 후 점수)에서 투약 후 시점의 통증 강도를 빼서 PID를 도출합니다.
긍정적인 차이는 개선을 나타냅니다.
SPID는 각 투약 후 시점의 PID 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간 단위)을 곱한 다음 특정 기간 동안 이러한 값을 합산하여 계산했습니다.
72시간 동안의 SPID 범위는 -7200에서 7200입니다.
더 높은 값은 더 나은 통증 감소를 나타냅니다.
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첫 투여 후 72시간 이상
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96시간 동안 통증 강도 차이(SPID)의 합
기간: 첫 투여 후 96시간 이상
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VAS에서 통증 강도를 측정했습니다(0mm에서 100mm까지: 0 = 통증 없음, 100 = 가능한 최악의 통증).
각각의 투약 후 시점에 대해, 기준선 강도 점수(기준선 점수 - 기준선 후 점수)에서 투약 후 시점의 통증 강도를 빼서 PID를 도출합니다.
긍정적인 차이는 개선을 나타냅니다.
SPID는 각 투약 후 시점의 PID 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간 단위)을 곱한 다음 특정 기간 동안 이러한 값을 합산하여 계산했습니다.
96시간 동안의 SPID 범위는 -9600에서 9600입니다.
더 높은 값은 더 나은 통증 감소를 나타냅니다.
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첫 투여 후 96시간 이상
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120시간 동안 통증 강도 차이(SPID)의 합
기간: 첫 투여 후 120시간 이상
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VAS에서 통증 강도를 측정했습니다(0mm에서 100mm까지: 0 = 통증 없음, 100 = 가능한 최악의 통증).
각각의 투약 후 시점에 대해, 기준선 강도 점수(기준선 점수 - 기준선 후 점수)에서 투약 후 시점의 통증 강도를 빼서 PID를 도출합니다.
긍정적인 차이는 개선을 나타냅니다.
SPID는 각 투약 후 시점의 PID 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간 단위)을 곱한 다음 특정 기간 동안 이러한 값을 합산하여 계산했습니다.
120시간 동안의 SPID 범위는 -12000에서 12000입니다.
더 높은 값은 더 나은 통증 감소를 나타냅니다.
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첫 투여 후 120시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 통증 강도 차이(PID)
기간: 기준선(0시간), 첫 번째 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120시간 첫 번째 복용 후
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VAS에서 통증 강도를 측정했습니다(0mm에서 100mm까지: 0 = 통증 없음, 100 = 가능한 최악의 통증).
각각의 투약 후 시점에 대해, 기준선 강도 점수(기준선 점수 - 기준선 후 점수)에서 투약 후 시점의 통증 강도를 빼서 PID를 도출합니다.
투여 후(기준선 이후) 평가 시점에서 PID 점수 범위는 -100~100이었습니다.
양의 차이 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0시간), 첫 번째 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120시간 첫 번째 복용 후
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기준선에서 통증 강도의 30%(%) 감소 이상(>=)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선(0시간), 첫 번째 투여 후 5, 30분, 첫 번째 투여 후 1, 24, 48, 72, 90, 120시간
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통증 강도는 0 ~ 100mm VAS에서 측정되었으며 값이 클수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
이 결과 측정에서 기준선에서 지정된 시점까지 통증 강도가 30% 이상 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선(0시간), 첫 번째 투여 후 5, 30분, 첫 번째 투여 후 1, 24, 48, 72, 90, 120시간
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총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 첫 투여 후 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 및 0-120시간
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지정된 시점에서의 통증 완화 값은 0~100mm VAS에서 측정되었으며 값이 높을수록 통증 완화가 더 큰 것을 나타냅니다.
지정된 시간 간격에 대한 TOTPAR은 사다리꼴 근사를 사용하여 지정된 시간 간격에 대한 통증 완화 곡선 아래 영역으로 계산되었습니다.
0-24시간의 경우 점수 범위는 0-2400, 0-48시간의 경우 점수 범위는 0-4800, 0-96시간의 경우 점수 범위는 0-9600, 0-120시간의 경우 점수 범위는 0-12000입니다.
높은 TOTPAR 값은 더 많은 완화를 나타냅니다.
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첫 투여 후 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 및 0-120시간
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시간 경과에 따른 시각적 아날로그 통증 완화 값
기간: 첫 번째 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분, 첫 번째 투여 후 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120시간
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지정된 시점에서의 통증 완화 값은 0~100mm VAS에서 측정되었으며 값이 높을수록 통증 완화가 더 큰 것을 나타냅니다.
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첫 번째 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분, 첫 번째 투여 후 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120시간
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연구 약물 투여에서 구조 약물 투여까지의 시간
기간: 최대 5일
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연구 약물 투여로부터 구조 약물 투여까지의 시간은 구조 약물을 받지 않은 참가자에 대한 마지막 통증 평가 시점에서 검열되었습니다.
구조 약물은 참가자가 연구 약물로 통증 완화를 받지 못한 경우 사용할 수 있는 추가 진통제였습니다.
이 연구 동안 사용할 수 있는 구조 약물은 IV 모르핀이었습니다.
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최대 5일
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구조 약물의 누적 금액
기간: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 및 0-120시간
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이 결과 측정에서 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 및 0-120시간에 걸쳐 사용된 구조 약물의 누적 양이 보고되었습니다.
구조 약물은 참가자가 연구 약물로 통증 완화를 받지 못한 경우 사용할 수 있는 추가 진통제였습니다.
이 연구 동안 사용할 수 있는 구조 약물은 IV 모르핀이었습니다.
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0-24, 0-48, 0-72, 0-96 및 0-120시간
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구조 약물 사용 빈도에 따른 참여자 수
기간: 첫 투여 후 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 및 0-120시간
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이 결과 측정에서 참가자 수는 구조 약물을 받은 횟수에 따라 보고됩니다.
구조 약물은 참가자가 연구 약물로 통증 완화를 받지 못한 경우 사용할 수 있는 추가 진통제였습니다.
이 연구 동안 사용할 수 있는 구조 약물은 IV 모르핀이었습니다.
0이 아닌 값이 하나 이상 있는 범주만 보고됩니다.
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첫 투여 후 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 및 0-120시간
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시간 경과에 따른 참가자 글로벌 평가
기간: 투여 후 0-24, 0-48, 0-120시간
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연구 약물에 대한 참가자의 전반적인 평가는 0에서 4까지의 척도로 접근되었으며, 여기서 0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=매우 좋음, 4=우수, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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투여 후 0-24, 0-48, 0-120시간
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인지할 수 있는 완화 시간
기간: 1일째 첫 투여 후 6시간 이내
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참가자들은 첫 번째 투약 후 지각할 수 있는 통증 완화가 시작될 때 첫 번째 스톱워치를 멈추도록 지시받았습니다.
눈에 띄는 완화를 보고하지 않은 참가자의 이벤트 시간은 6시간으로 검열되었습니다. 철회하거나 구조 약물을 투여받은 참가자의 이벤트 시간은 철회 또는 구조 시점에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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1일째 첫 투여 후 6시간 이내
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의미 있는 구제를 위한 시간
기간: 1일째 첫 투여 후 6시간 이내
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참가자들은 첫 번째 복용 후 의미 있는 통증 완화가 시작될 때 두 번째 스톱워치를 멈추도록 지시 받았습니다.
의미 있는 완화를 보고하지 않은 참가자의 이벤트 시간은 6시간으로 검열되었습니다. 철회하거나 구조 약물을 투여받은 참가자의 이벤트 시간은 철회 또는 구조 시점에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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1일째 첫 투여 후 6시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFC-005
- C1211009 (기타 식별자: Alias Study Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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