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Efficacia e sicurezza del diclofenac IV (DIV075V) per il dolore dopo chirurgia ortopedica elettiva

29 settembre 2021 aggiornato da: Pfizer

Studio randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo sull'efficacia analgesica e sulla sicurezza della somministrazione ripetuta di DIC075V rispetto a ketorolac parenterale e placebo nel dolore postoperatorio acuto dopo chirurgia ortopedica elettiva

Questo studio confronterà la somministrazione IV intermittente ripetuta di diclofenac in pazienti con dolore post-operatorio da moderato a severo da chirurgia ortopedica elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di tre livelli di dosaggio di diclofenac parenterale nel fornire sollievo dal dolore rispetto al placebo o al ketorolac trometamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Clemente, California, Stati Uniti, 92672
        • Accurate Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • East Coast Clincial Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Outcomes Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
        • American Institute of Healthcare and Fitness
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16081
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • SCIREX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato entro tre settimane dalla visita di screening per sottoporsi a chirurgia ortopedica elettiva.
  • Dolore da moderato a severo entro 6 ore dal completamento dell'intervento chirurgico richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di dolore cronico.
  • Malattia cronica o eventi cardiovascolari recenti.
  • Allergia o ipersensibilità nota ai composti attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: C
Placebo
Droga: Placebo
Placebo q6h
Sperimentale: UN
DIC075V (diclofenac EV)
Droga: IV Diclofenac
Diclofenac EV q6h
Comparatore attivo: B
Ketorola IV
Droga: Ketorolac EV
Ketorolac EV q6h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Oltre 24 ore dopo la prima dose
L'intensità del dolore è stata misurata su VAS (da 0 mm a 100 mm: 0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore possibile). Per ogni punto temporale post-dose, la differenza di intensità del dolore (PID) è derivata sottraendo l'intensità del dolore nel punto temporale post-dose dal punteggio dell'intensità basale (punteggio basale - punteggio post-basale). Una differenza positiva è indicativa di miglioramento. Gli SPID sono stati calcolati moltiplicando il punteggio PID in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori nel periodo di tempo specifico. Lo SPID nelle 24 ore va da -2400 a 2400. Un valore più alto indica una migliore riduzione del dolore.
Oltre 24 ore dopo la prima dose
Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) nelle 48 ore
Lasso di tempo: Oltre 48 ore dopo la prima dose
L'intensità del dolore è stata misurata su VAS (da 0 mm a 100 mm: 0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore possibile). Per ogni punto temporale post-dose, la PID viene derivata sottraendo l'intensità del dolore nel punto temporale post-dose dal punteggio dell'intensità basale (punteggio basale - punteggio post-basale). Una differenza positiva è indicativa di miglioramento. Gli SPID sono stati calcolati moltiplicando il punteggio PID in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori nel periodo di tempo specifico. Lo SPID nelle 48 ore va da -4800 a 4800. Un valore più alto indica una migliore riduzione del dolore.
Oltre 48 ore dopo la prima dose
Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) nell'arco di 72 ore
Lasso di tempo: Oltre 72 ore dopo la prima dose
L'intensità del dolore è stata misurata su VAS (da 0 mm a 100 mm: 0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore possibile). Per ogni punto temporale post-dose, la PID viene derivata sottraendo l'intensità del dolore nel punto temporale post-dose dal punteggio dell'intensità basale (punteggio basale - punteggio post-basale). Una differenza positiva è indicativa di miglioramento. Gli SPID sono stati calcolati moltiplicando il punteggio PID in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori nel periodo di tempo specifico. Lo SPID su 72 ore va da -7200 a 7200. Un valore più alto indica una migliore riduzione del dolore.
Oltre 72 ore dopo la prima dose
Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) su 96 ore
Lasso di tempo: Oltre 96 ore dopo la prima dose
L'intensità del dolore è stata misurata su VAS (da 0 mm a 100 mm: 0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore possibile). Per ogni punto temporale post-dose, la PID viene derivata sottraendo l'intensità del dolore nel punto temporale post-dose dal punteggio dell'intensità basale (punteggio basale - punteggio post-basale). Una differenza positiva è indicativa di miglioramento. Gli SPID sono stati calcolati moltiplicando il punteggio PID in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori nel periodo di tempo specifico. Lo SPID su 96 ore va da -9600 a 9600. Un valore più alto indica una migliore riduzione del dolore.
Oltre 96 ore dopo la prima dose
Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) su 120 ore
Lasso di tempo: Oltre 120 ore dopo la prima dose
L'intensità del dolore è stata misurata su VAS (da 0 mm a 100 mm: 0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore possibile). Per ogni punto temporale post-dose, la PID viene derivata sottraendo l'intensità del dolore nel punto temporale post-dose dal punteggio dell'intensità basale (punteggio basale - punteggio post-basale). Una differenza positiva è indicativa di miglioramento. Gli SPID sono stati calcolati moltiplicando il punteggio PID in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori nel periodo di tempo specifico. SPID oltre 120 ore range da -12000 a 12000. Un valore più alto indica una migliore riduzione del dolore.
Oltre 120 ore dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di intensità del dolore (PID) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (0 ore), 5, 10, 15, 30, 45 minuti dopo la prima dose, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la prima dose
L'intensità del dolore è stata misurata su VAS (da 0 mm a 100 mm: 0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore possibile). Per ogni punto temporale post-dose, la PID viene derivata sottraendo l'intensità del dolore nel punto temporale post-dose dal punteggio dell'intensità basale (punteggio basale - punteggio post-basale). L'intervallo del punteggio PID in qualsiasi momento di valutazione post dose (post basale) era compreso tra -100 e 100. Un punteggio di differenza positivo è indicativo di miglioramento.
Basale (0 ore), 5, 10, 15, 30, 45 minuti dopo la prima dose, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la prima dose
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 30% (%) rispetto al basale dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale (0 ore), 5, 30 minuti dopo la prima dose, 1, 24, 48, 72, 90, 120 ore dopo la prima dose
L'intensità del dolore è stata misurata su una VAS da 0 a 100 mm, valori maggiori indicano una maggiore intensità del dolore. In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione >= 30% dell'intensità del dolore dal basale a punti temporali specificati.
Basale (0 ore), 5, 30 minuti dopo la prima dose, 1, 24, 48, 72, 90, 120 ore dopo la prima dose
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR)
Lasso di tempo: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 e 0-120 ore dopo la prima dose
I valori di sollievo dal dolore in punti temporali specificati sono stati misurati su una VAS da 0 a 100 mm, dove valori più alti indicano un maggiore sollievo dal dolore. TOTPAR su un intervallo di tempo specificato è stato calcolato come area sotto la curva antidolorifica su intervalli di tempo specificati utilizzando l'approssimazione trapezoidale. Per 0-24 ore l'intervallo di punteggio era 0-2400, per 0-48 ore l'intervallo di punteggio era 0-4800, per 0-96 ore l'intervallo di punteggio era 0-9600 e per 0-120 ore l'intervallo di punteggio era 0-12000. Valori TOTPAR più alti indicavano più sollievo.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96 e 0-120 ore dopo la prima dose
Valori di sollievo dal dolore analogici visivi nel tempo
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 30, 45 minuti dopo la prima dose, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la prima dose
I valori di sollievo dal dolore in punti temporali specificati sono stati misurati su una VAS da 0 a 100 mm, dove valori più alti indicano un maggiore sollievo dal dolore.
5, 10, 15, 30, 45 minuti dopo la prima dose, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la prima dose
Tempo dalla somministrazione del farmaco in studio alla somministrazione del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Massimo fino a 5 giorni
Il tempo dalla somministrazione del farmaco in studio alla somministrazione del farmaco di emergenza è stato censurato al momento dell'ultima valutazione del dolore per i partecipanti che non hanno ricevuto farmaci di emergenza. I farmaci di salvataggio erano farmaci antidolorifici aggiuntivi, disponibili per i partecipanti se non ricevevano sollievo dal dolore dal farmaco in studio. Il farmaco di salvataggio disponibile durante questo studio era la morfina IV.
Massimo fino a 5 giorni
Quantità cumulativa di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 e 0-120 ore
In questa misura di esito, è stata riportata la quantità cumulativa di farmaci al bisogno utilizzati nelle ore 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 e 0-120. I farmaci di salvataggio erano farmaci antidolorifici aggiuntivi, disponibili per i partecipanti se non ricevevano sollievo dal dolore dal farmaco in studio. Il farmaco di salvataggio disponibile durante questo studio era la morfina IV.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96 e 0-120 ore
Numero di partecipanti in base alla frequenza di utilizzo dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 e 0-120 ore dopo la prima dose
In questa misura di esito, il numero di partecipanti viene riportato in base al numero di volte in cui hanno ricevuto farmaci di soccorso. I farmaci di salvataggio erano farmaci antidolorifici aggiuntivi, disponibili per i partecipanti se non ricevevano sollievo dal dolore dal farmaco in studio. Il farmaco di salvataggio disponibile durante questo studio era la morfina IV. Vengono riportate solo le categorie con almeno un valore diverso da zero.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96 e 0-120 ore dopo la prima dose
Valutazione globale dei partecipanti nel tempo
Lasso di tempo: 0-24, 0-48, 0-120 ore post-dose
La valutazione globale dei partecipanti del farmaco in studio è stata raggiunta su una scala che va da 0 a 4 dove 0= scarso, 1= discreto, 2= buono, 3= molto buono, 4= eccellente dove il punteggio più alto rappresentava un risultato migliore.
0-24, 0-48, 0-120 ore post-dose
Tempo di sollievo percettibile
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla prima dose il giorno 1
I partecipanti sono stati istruiti a fermare il primo cronometro all'inizio del sollievo dal dolore percettibile dopo la prima dose. I tempi degli eventi dei partecipanti che non riportavano un sollievo percettibile sono stati censurati a 6 ore; i tempi degli eventi dei partecipanti che si sono ritirati o hanno ricevuto farmaci di salvataggio sono stati censurati al momento del ritiro o del salvataggio. Per l'analisi è stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier.
Entro 6 ore dalla prima dose il giorno 1
Tempo di sollievo significativo
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla prima dose il giorno 1
I partecipanti sono stati istruiti a fermare il secondo cronometro all'inizio di un significativo sollievo dal dolore dopo la prima dose. I tempi degli eventi dei partecipanti che non riportavano un sollievo significativo sono stati censurati a 6 ore; i tempi degli eventi dei partecipanti che si sono ritirati o hanno ricevuto farmaci di salvataggio sono stati censurati al momento del ritiro o del salvataggio. Per l'analisi è stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier.
Entro 6 ore dalla prima dose il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFC-005
  • C1211009 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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