Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego diklofenaku (DIV075V) w leczeniu bólu po planowej operacji ortopedycznej

29 września 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne i kontrolowane placebo badanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa powtarzanego dawkowania DIC075V w porównaniu z pozajelitowym podawaniem ketorolaku i placebo w ostrym bólu pooperacyjnym po planowym zabiegu ortopedycznym

W tym badaniu porównane zostanie powtarzane przerywane dożylne podawanie diklofenaku pacjentowi z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym po planowej operacji ortopedycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa trzech poziomów dawkowania diklofenaku podawanego pozajelitowo w łagodzeniu bólu w porównaniu z placebo lub trometaminą ketorolaku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92672
        • Accurate Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34950
        • East Coast Clincial Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Outcomes Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
        • American Institute of Healthcare and Fitness
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16081
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • SCIREX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany w ciągu trzech tygodni od wizyty przesiewowej w celu poddania się planowej operacji ortopedycznej.
  • Umiarkowany do silnego bólu w ciągu 6 godzin po zakończeniu wymaganej operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stany bólowe.
  • Przewlekła choroba lub niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: C
Placebo
Lek: Placebo
Placebo co 6 godz
Eksperymentalny: A
DIC075V (diklofenak dożylny)
Lek: IV Diklofenak
IV Diklofenak co 6 godz
Aktywny komparator: B
Ketorolak dożylny
Lek: Ketorolak dożylny
IV ketorolak co 6 godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny po pierwszej dawce
Natężenie bólu mierzono za pomocą VAS (od 0 mm do 100 mm: 0 = brak bólu, 100 = najgorszy możliwy ból). Dla każdego punktu czasowego po podaniu dawki, różnicę w intensywności bólu (PID) uzyskuje się przez odjęcie intensywności bólu w punkcie czasowym po podaniu dawki od wyniku intensywności linii bazowej (wynik linii bazowej - wynik po linii podstawowej). Dodatnia różnica wskazuje na poprawę. SPID obliczono przez pomnożenie wyniku PID w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości w określonym okresie czasu. SPID w ciągu 24 godzin waha się od -2400 do 2400. Wyższa wartość wskazuje na lepszą redukcję bólu.
Ponad 24 godziny po pierwszej dawce
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: Ponad 48 godzin po pierwszej dawce
Natężenie bólu mierzono za pomocą VAS (od 0 mm do 100 mm: 0 = brak bólu, 100 = najgorszy możliwy ból). Dla każdego punktu czasowego po podaniu dawki, PID uzyskuje się przez odjęcie intensywności bólu w punkcie czasowym po podaniu dawki od wyniku intensywności linii bazowej (wynik linii bazowej - wynik po linii podstawowej). Dodatnia różnica wskazuje na poprawę. SPID obliczono przez pomnożenie wyniku PID w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości w określonym okresie czasu. SPID w ciągu 48 godzin waha się od -4800 do 4800. Wyższa wartość wskazuje na lepszą redukcję bólu.
Ponad 48 godzin po pierwszej dawce
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Ponad 72 godziny po pierwszej dawce
Natężenie bólu mierzono za pomocą VAS (od 0 mm do 100 mm: 0 = brak bólu, 100 = najgorszy możliwy ból). Dla każdego punktu czasowego po podaniu dawki, PID uzyskuje się przez odjęcie intensywności bólu w punkcie czasowym po podaniu dawki od wyniku intensywności linii bazowej (wynik linii bazowej - wynik po linii podstawowej). Dodatnia różnica wskazuje na poprawę. SPID obliczono przez pomnożenie wyniku PID w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości w określonym okresie czasu. SPID w ciągu 72 godzin waha się od -7200 do 7200. Wyższa wartość wskazuje na lepszą redukcję bólu.
Ponad 72 godziny po pierwszej dawce
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) w ciągu 96 godzin
Ramy czasowe: Ponad 96 godzin po pierwszej dawce
Natężenie bólu mierzono za pomocą VAS (od 0 mm do 100 mm: 0 = brak bólu, 100 = najgorszy możliwy ból). Dla każdego punktu czasowego po podaniu dawki, PID uzyskuje się przez odjęcie intensywności bólu w punkcie czasowym po podaniu dawki od wyniku intensywności linii bazowej (wynik linii bazowej - wynik po linii podstawowej). Dodatnia różnica wskazuje na poprawę. SPID obliczono przez pomnożenie wyniku PID w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości w określonym okresie czasu. SPID w ciągu 96 godzin waha się od -9600 do 9600. Wyższa wartość wskazuje na lepszą redukcję bólu.
Ponad 96 godzin po pierwszej dawce
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) w ciągu 120 godzin
Ramy czasowe: Ponad 120 godzin po pierwszej dawce
Natężenie bólu mierzono za pomocą VAS (od 0 mm do 100 mm: 0 = brak bólu, 100 = najgorszy możliwy ból). Dla każdego punktu czasowego po podaniu dawki, PID uzyskuje się przez odjęcie intensywności bólu w punkcie czasowym po podaniu dawki od wyniku intensywności linii bazowej (wynik linii bazowej - wynik po linii podstawowej). Dodatnia różnica wskazuje na poprawę. SPID obliczono przez pomnożenie wyniku PID w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości w określonym okresie czasu. SPID powyżej 120 godzin waha się od -12000 do 12000. Wyższa wartość wskazuje na lepszą redukcję bólu.
Ponad 120 godzin po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w intensywności bólu (PID) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 godzin), 5, 10, 15, 30, 45 minut po pierwszej dawce, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po pierwszej dawce
Natężenie bólu mierzono za pomocą VAS (od 0 mm do 100 mm: 0 = brak bólu, 100 = najgorszy możliwy ból). Dla każdego punktu czasowego po podaniu dawki, PID uzyskuje się przez odjęcie intensywności bólu w punkcie czasowym po podaniu dawki od wyniku intensywności linii bazowej (wynik linii bazowej - wynik po linii podstawowej). Zakres punktacji PID w dowolnym punkcie czasowym oceny po dawce (po linii podstawowej) wynosił od -100 do 100. Wynik różnicy dodatniej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (0 godzin), 5, 10, 15, 30, 45 minut po pierwszej dawce, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większe lub równe (>=) 30 procent (%) redukcji natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 godzin), 5, 30 minut po pierwszej dawce, 1, 24, 48, 72, 90, 120 godzin po pierwszej dawce
Intensywność bólu mierzono na skali VAS od 0 do 100 mm, większe wartości wskazują na większe natężenie bólu. W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy uzyskali >= 30% zmniejszenie natężenia bólu od wartości początkowej do określonych punktów czasowych.
Wartość wyjściowa (0 godzin), 5, 30 minut po pierwszej dawce, 1, 24, 48, 72, 90, 120 godzin po pierwszej dawce
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 i 0-120 godzin po pierwszej dawce
Wartości uśmierzania bólu w określonych punktach czasowych mierzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie wyższe wartości wskazują na większe uśmierzanie bólu. TOTPAR w określonym przedziale czasu obliczono jako pole pod krzywą łagodzenia bólu w określonych przedziałach czasu, stosując przybliżenie trapezoidalne. Dla godzin 0-24 zakres wyników wynosił 0-2400, dla godzin 0-48 zakres wyników wynosił 0-4800, dla godzin 0-96 zakres wyników wynosił 0-9600, a dla godzin 0-120 zakres wyników wynosił 0-12000. Wyższe wartości TOTPAR wskazywały na większą ulgę.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96 i 0-120 godzin po pierwszej dawce
Wizualne analogowe wartości łagodzenia bólu w czasie
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 30, 45 minut po pierwszej dawce, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po pierwszej dawce
Wartości uśmierzania bólu w określonych punktach czasowych mierzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie wyższe wartości wskazują na większe uśmierzanie bólu.
5, 10, 15, 30, 45 minut po pierwszej dawce, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po pierwszej dawce
Czas od podania badanego leku do podania leku ratunkowego
Ramy czasowe: Maksymalnie do 5 dni
Czas od podania badanego leku do podania leku ratunkowego został ocenzurowany w czasie ostatniej oceny bólu dla uczestników, którzy nie otrzymali leku ratunkowego. Lek ratunkowy był dodatkowym lekiem przeciwbólowym, dostępnym dla uczestników, jeśli nie otrzymali leku przeciwbólowego od badanego leku. Lekiem ratunkowym dostępnym podczas tego badania była morfina dożylna.
Maksymalnie do 5 dni
Skumulowana ilość leku ratunkowego
Ramy czasowe: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 i 0-120 godzin
W tym pomiarze wyniku zgłoszono łączną ilość leku stosowanego doraźnie w ciągu 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 i 0-120 godzin. Lek ratunkowy był dodatkowym lekiem przeciwbólowym, dostępnym dla uczestników, jeśli nie otrzymali leku przeciwbólowego od badanego leku. Lekiem ratunkowym dostępnym podczas tego badania była morfina dożylna.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96 i 0-120 godzin
Liczba uczestników w zależności od częstości stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 i 0-120 godzin po pierwszej dawce
W tym pomiarze wyniku liczba uczestników jest zgłaszana zgodnie z tym, ile razy otrzymali leki doraźne. Lek ratunkowy był dodatkowym lekiem przeciwbólowym, dostępnym dla uczestników, jeśli nie otrzymali leku przeciwbólowego od badanego leku. Lekiem ratunkowym dostępnym podczas tego badania była morfina dożylna. Zgłaszane są tylko te kategorie, które mają co najmniej jedną wartość różną od zera.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96 i 0-120 godzin po pierwszej dawce
Globalna ocena uczestnika w czasie
Ramy czasowe: 0-24, 0-48, 0-120 godzin po podaniu
Uczestnicy uzyskali dostęp do ogólnej oceny badanego leku na skali od 0 do 4, gdzie 0=słaby, 1=dostateczny, 2=dobry, 3=bardzo dobry, 4=doskonały, gdzie wyższy wynik oznaczał lepszy wynik.
0-24, 0-48, 0-120 godzin po podaniu
Czas na odczuwalną ulgę
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od podania pierwszej dawki w dniu 1
Uczestników poinstruowano, aby zatrzymali pierwszy stoper na początku odczuwalnego złagodzenia bólu po pierwszej dawce. Czasy zdarzeń uczestników, którzy nie zgłaszali odczuwalnej ulgi, zostały ocenzurowane na 6 godzin; czasy zdarzeń uczestników, którzy wycofali się lub którym podano leki ratunkowe, zostały ocenzurowane w momencie wycofania lub ratunku. Do analizy wykorzystano oszacowanie Kaplana-Meiera.
W ciągu 6 godzin od podania pierwszej dawki w dniu 1
Czas na znaczącą ulgę
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od podania pierwszej dawki w dniu 1
Uczestników poinstruowano, aby zatrzymali drugi stoper na początku znaczącej ulgi w bólu po pierwszej dawce. Czasy zdarzeń uczestników, którzy nie zgłaszali znaczącej ulgi, zostały ocenzurowane na 6 godzin; czasy zdarzeń uczestników, którzy wycofali się lub którym podano leki ratunkowe, zostały ocenzurowane w momencie wycofania lub ratunku. Do analizy wykorzystano oszacowanie Kaplana-Meiera.
W ciągu 6 godzin od podania pierwszej dawki w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFC-005
  • C1211009 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj