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Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Diclofenac (DIV075V) bei Schmerzen nach elektiven orthopädischen Eingriffen

29. September 2021 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, doppelblinde, aktive und placebokontrollierte Studie zur analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten Gabe von DIC075V im Vergleich zu parenteralem Ketorolac und Placebo bei akuten postoperativen Schmerzen nach elektiver orthopädischer Operation

In dieser Studie wird die wiederholte intermittierende intravenöse Gabe von Diclofenac bei Patienten mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen aufgrund einer elektiven orthopädischen Operation verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosierungen von parenteralem Diclofenac zur Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo oder Ketorolac-Tromethamin zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92672
        • Accurate Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34950
        • East Coast Clincial Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Outcomes Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
        • American Institute of Healthcare and Fitness
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16081
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • SCIREX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist, sich innerhalb von drei Wochen nach dem Screening-Besuch einer elektiven orthopädischen Operation zu unterziehen.
  • Mäßige bis starke Schmerzen innerhalb von 6 Stunden nach Abschluss der erforderlichen Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzzustände.
  • Chronische Erkrankung oder kürzlich aufgetretene kardiovaskuläre Ereignisse.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in der Studie verwendeten Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo alle 6 Stunden
Experimental: A
DIC075V (IV Diclofenac)
Arzneimittel: IV Diclofenac
IV Diclofenac alle 6 Stunden
Aktiver Komparator: B
IV Ketorolac
Arzneimittel: IV Ketorolac
IV Ketorolac alle 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) über 24 Stunden
Zeitfenster: Mehr als 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Schmerzintensität wurde am VAS gemessen (von 0 mm bis 100 mm: 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster möglicher Schmerz). Für jeden Zeitpunkt nach der Dosis wird die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) ermittelt, indem die Schmerzintensität zum Zeitpunkt nach der Dosis vom Basisintensitätsscore (Baseline-Score – Post-Baseline-Score) abgezogen wird. Ein positiver Unterschied weist auf eine Verbesserung hin. SPIDs wurden berechnet, indem der PID-Score zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorherigen Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann über den spezifischen Zeitraum summiert wurden. SPID über 24 Stunden reicht von -2400 bis 2400. Ein höherer Wert deutet auf eine bessere Schmerzreduktion hin.
Mehr als 24 Stunden nach der ersten Dosis
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) über 48 Stunden
Zeitfenster: Mehr als 48 Stunden nach der ersten Dosis
Die Schmerzintensität wurde am VAS gemessen (von 0 mm bis 100 mm: 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster möglicher Schmerz). Für jeden Zeitpunkt nach der Dosis wird die PID durch Subtrahieren der Schmerzintensität zum Zeitpunkt nach der Dosis vom Basisintensitätsscore (Baseline-Score – Post-Baseline-Score) abgeleitet. Ein positiver Unterschied weist auf eine Verbesserung hin. SPIDs wurden berechnet, indem der PID-Score zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorherigen Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann über den spezifischen Zeitraum summiert wurden. SPID über 48 Stunden reicht von -4800 bis 4800. Ein höherer Wert deutet auf eine bessere Schmerzreduktion hin.
Mehr als 48 Stunden nach der ersten Dosis
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) über 72 Stunden
Zeitfenster: Mehr als 72 Stunden nach der ersten Dosis
Die Schmerzintensität wurde am VAS gemessen (von 0 mm bis 100 mm: 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster möglicher Schmerz). Für jeden Zeitpunkt nach der Dosis wird die PID durch Subtrahieren der Schmerzintensität zum Zeitpunkt nach der Dosis vom Basisintensitätsscore (Baseline-Score – Post-Baseline-Score) abgeleitet. Ein positiver Unterschied weist auf eine Verbesserung hin. SPIDs wurden berechnet, indem der PID-Score zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorherigen Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann über den spezifischen Zeitraum summiert wurden. SPID über 72 Stunden reicht von -7200 bis 7200. Ein höherer Wert deutet auf eine bessere Schmerzreduktion hin.
Mehr als 72 Stunden nach der ersten Dosis
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) über 96 Stunden
Zeitfenster: Über 96 Stunden nach der ersten Dosis
Die Schmerzintensität wurde am VAS gemessen (von 0 mm bis 100 mm: 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster möglicher Schmerz). Für jeden Zeitpunkt nach der Dosis wird die PID durch Subtrahieren der Schmerzintensität zum Zeitpunkt nach der Dosis vom Basisintensitätsscore (Baseline-Score – Post-Baseline-Score) abgeleitet. Ein positiver Unterschied weist auf eine Verbesserung hin. SPIDs wurden berechnet, indem der PID-Score zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorherigen Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann über den spezifischen Zeitraum summiert wurden. SPID über 96 Stunden reicht von -9600 bis 9600. Ein höherer Wert deutet auf eine bessere Schmerzreduktion hin.
Über 96 Stunden nach der ersten Dosis
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) über 120 Stunden
Zeitfenster: Über 120 Stunden nach der ersten Dosis
Die Schmerzintensität wurde am VAS gemessen (von 0 mm bis 100 mm: 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster möglicher Schmerz). Für jeden Zeitpunkt nach der Dosis wird die PID durch Subtrahieren der Schmerzintensität zum Zeitpunkt nach der Dosis vom Basisintensitätsscore (Baseline-Score – Post-Baseline-Score) abgeleitet. Ein positiver Unterschied weist auf eine Verbesserung hin. SPIDs wurden berechnet, indem der PID-Score zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorherigen Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann über den spezifischen Zeitraum summiert wurden. SPID über 120 Stunden reicht von -12.000 bis 12.000. Ein höherer Wert deutet auf eine bessere Schmerzreduktion hin.
Über 120 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsunterschiede (PID) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden), 5, 10, 15, 30, 45 Minuten nach der ersten Dosis, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden Posten Sie die erste Dosis
Die Schmerzintensität wurde am VAS gemessen (von 0 mm bis 100 mm: 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster möglicher Schmerz). Für jeden Zeitpunkt nach der Dosis wird die PID durch Subtrahieren der Schmerzintensität zum Zeitpunkt nach der Dosis vom Basisintensitätsscore (Baseline-Score – Post-Baseline-Score) abgeleitet. Der PID-Score-Bereich betrug zu jedem Bewertungszeitpunkt nach der Dosis (nach Studienbeginn) -100 bis 100. Ein positiver Differenzwert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (0 Stunden), 5, 10, 15, 30, 45 Minuten nach der ersten Dosis, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden Posten Sie die erste Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der Schmerzintensität um mehr als oder gleich (>=) 30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden), 5, 30 Minuten nach der ersten Dosis, 1, 24, 48, 72, 90, 120 Stunden nach der ersten Dosis
Die Schmerzintensität wurde auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen, größere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Bei dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine Verringerung der Schmerzintensität um >= 30 % vom Ausgangswert bis zu bestimmten Zeitpunkten erreichten.
Ausgangswert (0 Stunden), 5, 30 Minuten nach der ersten Dosis, 1, 24, 48, 72, 90, 120 Stunden nach der ersten Dosis
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR)
Zeitfenster: 0–24, 0–48, 0–72, 0–96 und 0–120 Stunden nach der ersten Dosis
Die Schmerzlinderungswerte zu bestimmten Zeitpunkten wurden auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzlinderung hinweisen. TOTPAR über ein bestimmtes Zeitintervall wurde als Fläche unter der Schmerzlinderungskurve über bestimmte Zeitintervalle unter Verwendung einer trapezförmigen Näherung berechnet. Für 0-24 Stunden lag der Punktebereich bei 0-2400, für 0-48 Stunden lag der Punktebereich bei 0-4800, für 0-96 Stunden lag der Punktebereich bei 0-9600 und für 0-120 Stunden lag der Punktebereich bei 0-12000. Höhere TOTPAR-Werte deuteten auf eine stärkere Linderung hin.
0–24, 0–48, 0–72, 0–96 und 0–120 Stunden nach der ersten Dosis
Visuelle analoge Schmerzlinderungswerte im Zeitverlauf
Zeitfenster: 5, 10, 15, 30, 45 Minuten nach der ersten Dosis, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der ersten Dosis
Die Schmerzlinderungswerte zu bestimmten Zeitpunkten wurden auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzlinderung hinweisen.
5, 10, 15, 30, 45 Minuten nach der ersten Dosis, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Verabreichung der Notfallmedikation
Zeitfenster: Maximal bis zu 5 Tage
Bei Teilnehmern, die keine Notfallmedikation erhielten, wurde die Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Verabreichung der Notfallmedikation zum Zeitpunkt der letzten Schmerzbeurteilung zensiert. Bei den Notfallmedikamenten handelte es sich um zusätzliche Schmerzmedikamente, die den Teilnehmern zur Verfügung standen, wenn sie durch das Studienmedikament keine Schmerzlinderung erhielten. Als Notfallmedikation stand während dieser Studie intravenös verabreichtes Morphin zur Verfügung.
Maximal bis zu 5 Tage
Kumulierte Menge an Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 0–24, 0–48, 0–72, 0–96 und 0–120 Stunden
Bei dieser Ergebnismessung wurde die kumulative Menge an Notfallmedikamenten angegeben, die über einen Zeitraum von 0–24, 0–48, 0–72, 0–96 und 0–120 Stunden eingenommen wurden. Bei den Notfallmedikamenten handelte es sich um zusätzliche Schmerzmedikamente, die den Teilnehmern zur Verfügung standen, wenn sie durch das Studienmedikament keine Schmerzlinderung erhielten. Als Notfallmedikation stand während dieser Studie intravenös verabreichtes Morphin zur Verfügung.
0–24, 0–48, 0–72, 0–96 und 0–120 Stunden
Anzahl der Teilnehmer nach Häufigkeit der Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 0–24, 0–48, 0–72, 0–96 und 0–120 Stunden nach der ersten Dosis
Bei dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer danach angegeben, wie oft sie Notfallmedikamente erhalten haben. Bei den Notfallmedikamenten handelte es sich um zusätzliche Schmerzmedikamente, die den Teilnehmern zur Verfügung standen, wenn sie durch das Studienmedikament keine Schmerzlinderung erhielten. Als Notfallmedikation stand während dieser Studie intravenös verabreichtes Morphin zur Verfügung. Es werden nur die Kategorien mit mindestens einem Wert ungleich Null gemeldet.
0–24, 0–48, 0–72, 0–96 und 0–120 Stunden nach der ersten Dosis
Globale Bewertung der Teilnehmer im Zeitverlauf
Zeitfenster: 0–24, 0–48, 0–120 Stunden nach der Einnahme
Auf die globale Bewertung der Studienmedikation durch die Teilnehmer wurde auf einer Skala von 0 bis 4 zugegriffen, wobei 0 = schlecht, 1 = mittelmäßig, 2 = gut, 3 = sehr gut, 4 = ausgezeichnet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutete.
0–24, 0–48, 0–120 Stunden nach der Einnahme
Zeit für spürbare Erleichterung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die erste Stoppuhr anzuhalten, sobald nach der ersten Dosis eine spürbare Schmerzlinderung einsetzte. Die Ereigniszeiten von Teilnehmern, die keine spürbare Linderung meldeten, wurden auf 6 Stunden zensiert; Die Ereigniszeiten von Teilnehmern, die die Notfallmedikation abbrachen oder ihnen verabreicht wurden, wurden zum Zeitpunkt des Entzugs oder der Rettung zensiert. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag
Zeit für sinnvolle Linderung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die zweite Stoppuhr anzuhalten, sobald nach der ersten Dosis eine deutliche Schmerzlinderung einsetzte. Die Ereigniszeiten von Teilnehmern, die keine nennenswerten Erleichterungen meldeten, wurden auf 6 Stunden zensiert; Die Ereigniszeiten von Teilnehmern, die die Notfallmedikation abbrachen oder ihnen verabreicht wurden, wurden zum Zeitpunkt des Entzugs oder der Rettung zensiert. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFC-005
  • C1211009 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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