Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af IV Diclofenac (DIV075V) mod smerter efter elektiv ortopædisk kirurgi

29. september 2021 opdateret af: Pfizer

Randomiseret, dobbeltblind, aktiv og placebokontrolleret undersøgelse af den analgetiske effektivitet og sikkerhed ved gentagen dosering af DIC075V versus parenteral ketorolac og placebo ved akutte postoperative smerter efter elektiv ortopædkirurgi

Denne undersøgelse vil sammenligne gentagen intermitterende IV-dosering af diclofenac hos patienter med moderate til svære post-kirurgiske smerter fra elektiv ortopædkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af tre dosisniveauer af parenteral diclofenac til at give smertelindring sammenlignet med placebo eller Ketorolac tromethamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92672
        • Accurate Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34950
        • East Coast Clincial Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Outcomes Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27615
        • American Institute of Healthcare and Fitness
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16081
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • SCIREX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt inden for tre uger efter screeningsbesøget for at gennemgå elektiv ortopædkirurgi.
  • Moderat til svær smerte inden for 6 timer efter afslutningen af ​​den nødvendige operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smertetilstande.
  • Kronisk sygdom eller nylige kardiovaskulære hændelser.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for de aktive forbindelser eller et hvilket som helst af hjælpestofferne anvendt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: C
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo q6h
Eksperimentel: EN
DIC075V (IV diclofenac)
Medicin: IV Diclofenac
IV Diclofenac q6h
Aktiv komparator: B
IV Ketorolac
Medicin: IV ketorolac
IV ketorolac q6h

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskellene (SPID) over 24 timer
Tidsramme: Over 24 timer efter første dosis
Smerteintensiteten blev målt på VAS (fra 0 mm til 100 mm: 0 = ingen smerte, 100 = værst mulig smerte). For hvert post-dosis-tidspunkt udledes smerteintensitetsforskel (PID) ved at trække smerteintensiteten ved post-dosis-tidspunktet fra baseline-intensitetsscoren (baseline-score - post-baseline-score). En positiv forskel er tegn på forbedring. SPID'er blev beregnet ved at gange PID-scoren ved hvert post-dosis-tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier over den specifikke tidsperiode. SPID over 24 timer varierer fra -2400 til 2400. En højere værdi indikerer en bedre smertereduktion.
Over 24 timer efter første dosis
Summen af ​​smerteintensitetsforskellene (SPID) over 48 timer
Tidsramme: Over 48 timer efter første dosis
Smerteintensiteten blev målt på VAS (fra 0 mm til 100 mm: 0 = ingen smerte, 100 = værst mulig smerte). For hvert post-dosis-tidspunkt udledes PID ved at trække smerteintensiteten ved post-dosis-tidspunktet fra baseline-intensitetsscoren (baseline-score - post-baseline-score). En positiv forskel er tegn på forbedring. SPID'er blev beregnet ved at gange PID-scoren ved hvert post-dosis-tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier over den specifikke tidsperiode. SPID over 48 timer varierer fra -4800 til 4800. En højere værdi indikerer en bedre smertereduktion.
Over 48 timer efter første dosis
Summen af ​​smerteintensitetsforskellene (SPID) over 72 timer
Tidsramme: Over 72 timer efter første dosis
Smerteintensiteten blev målt på VAS (fra 0 mm til 100 mm: 0 = ingen smerte, 100 = værst mulig smerte). For hvert post-dosis-tidspunkt udledes PID ved at trække smerteintensiteten ved post-dosis-tidspunktet fra baseline-intensitetsscoren (baseline-score - post-baseline-score). En positiv forskel er tegn på forbedring. SPID'er blev beregnet ved at gange PID-scoren ved hvert post-dosis-tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier over den specifikke tidsperiode. SPID over 72 timer varierer fra -7200 til 7200. En højere værdi indikerer en bedre smertereduktion.
Over 72 timer efter første dosis
Summen af ​​smerteintensitetsforskellene (SPID) over 96 timer
Tidsramme: Over 96 timer efter første dosis
Smerteintensiteten blev målt på VAS (fra 0 mm til 100 mm: 0 = ingen smerte, 100 = værst mulig smerte). For hvert post-dosis-tidspunkt udledes PID ved at trække smerteintensiteten ved post-dosis-tidspunktet fra baseline-intensitetsscoren (baseline-score - post-baseline-score). En positiv forskel er tegn på forbedring. SPID'er blev beregnet ved at gange PID-scoren ved hvert post-dosis-tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier over den specifikke tidsperiode. SPID over 96 timer varierer fra -9600 til 9600. En højere værdi indikerer en bedre smertereduktion.
Over 96 timer efter første dosis
Summen af ​​smerteintensitetsforskellene (SPID) over 120 timer
Tidsramme: Over 120 timer efter første dosis
Smerteintensiteten blev målt på VAS (fra 0 mm til 100 mm: 0 = ingen smerte, 100 = værst mulig smerte). For hvert post-dosis-tidspunkt udledes PID ved at trække smerteintensiteten ved post-dosis-tidspunktet fra baseline-intensitetsscoren (baseline-score - post-baseline-score). En positiv forskel er tegn på forbedring. SPID'er blev beregnet ved at gange PID-scoren ved hvert post-dosis-tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier over den specifikke tidsperiode. SPID over 120 timer varierer fra -12000 til 12000. En højere værdi indikerer en bedre smertereduktion.
Over 120 timer efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskelle (PID) over tid
Tidsramme: Baseline (0 timer), 5, 10, 15, 30, 45 minutter efter første dosis, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter første dosis
Smerteintensiteten blev målt på VAS (fra 0 mm til 100 mm: 0 = ingen smerte, 100 = værst mulig smerte). For hvert post-dosis-tidspunkt udledes PID ved at trække smerteintensiteten ved post-dosis-tidspunktet fra baseline-intensitetsscoren (baseline-score - post-baseline-score). PID-scoreinterval ved ethvert postdosis (post-baseline) evalueringstidspunkt var -100 til 100. En positiv forskelscore er udtryk for forbedring.
Baseline (0 timer), 5, 10, 15, 30, 45 minutter efter første dosis, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter første dosis
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) 30 procent (%) reduktion fra baseline i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (0 timer), 5, 30 minutter efter første dosis, 1, 24, 48, 72, 90, 120 timer efter første dosis
Smerteintensiteten blev målt på en 0 til 100 mm VAS, større værdier indikerer større smerteintensitet. I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere, der opnåede >= 30 % reduktion i smerteintensitet fra baseline til specificerede tidspunkter, rapporteret.
Baseline (0 timer), 5, 30 minutter efter første dosis, 1, 24, 48, 72, 90, 120 timer efter første dosis
Total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 og 0-120 timer efter første dosis
Smertelindringsværdier på specificerede tidspunkter blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor højere værdier indikerer større smertelindring. TOTPAR over specificeret tidsinterval blev beregnet som arealet under smertelindringskurven over specificerede tidsintervaller ved brug af trapezformet tilnærmelse. For 0-24 timer var scoreintervallet 0-2400, for 0-48 timer var scoreintervallet 0-4800, for 0-96 timer var scoreintervallet 0-9600 og for 0-120 timer var scoreintervallet 0-12000. Højere TOTPAR-værdier indikerede mere lindring.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96 og 0-120 timer efter første dosis
Visuelle analoge smertelindringsværdier over tid
Tidsramme: 5, 10, 15, 30, 45 minutter efter første dosis, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter første dosis
Smertelindringsværdier på specificerede tidspunkter blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor højere værdier indikerer større smertelindring.
5, 10, 15, 30, 45 minutter efter første dosis, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter første dosis
Tid fra administration af undersøgelsesmedicin til administration af redningsmedicin
Tidsramme: Maksimalt op til 5 dage
Tiden fra administration af undersøgelseslægemiddel til administration af redningsmedicin blev censureret på tidspunktet for sidste smertevurdering for deltagere, der ikke modtog redningsmedicin. Redningsmedicin var yderligere smertestillende medicin, tilgængelig for deltagerne, hvis de ikke modtog smertelindring fra undersøgelsesmidlet. Redningsmedicin tilgængelig under denne undersøgelse var IV morfin.
Maksimalt op til 5 dage
Akkumuleret mængde af redningsmedicin
Tidsramme: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 og 0-120 timer
I dette resultatmål blev den kumulerede mængde af redningsmedicin brugt over 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 og 0-120 timer rapporteret. Redningsmedicin var yderligere smertestillende medicin, tilgængelig for deltagerne, hvis de ikke modtog smertelindring fra undersøgelsesmidlet. Redningsmedicin tilgængelig under denne undersøgelse var IV morfin.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96 og 0-120 timer
Antal deltagere i henhold til hyppigheden af ​​brug af redningsmedicin
Tidsramme: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 og 0-120 timer efter første dosis
I dette resultatmål indberettes antallet af deltagere efter antal gange, de modtog redningsmedicin. Redningsmedicin var yderligere smertestillende medicin, tilgængelig for deltagerne, hvis de ikke modtog smertelindring fra undersøgelsesmidlet. Redningsmedicin tilgængelig under denne undersøgelse var IV morfin. Kun de kategorier med mindst én værdi, der ikke er nul, rapporteres.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96 og 0-120 timer efter første dosis
Deltager global evaluering over tid
Tidsramme: 0-24, 0-48, 0-120 timer efter dosis
Deltagernes globale evaluering af undersøgelsesmedicin blev tilgået på en skala fra 0 til 4, hvor 0= dårlig, 1= rimelig, 2= god, 3= meget god, 4= fremragende, hvor højere score repræsenterede et bedre resultat.
0-24, 0-48, 0-120 timer efter dosis
Tid til mærkbar lettelse
Tidsramme: Inden for 6 timer efter første dosis på dag 1
Deltagerne blev instrueret i at stoppe det første stopur ved begyndelsen af ​​mærkbar smertelindring efter første dosis. Begivenhedstider for deltagere, der ikke rapporterede mærkbar lettelse, blev censureret efter 6 timer; begivenhedstidspunkter for deltagere, der trak sig tilbage eller fik redningsmedicin, blev censureret på tidspunktet for tilbagetrækning eller redning. Kaplan-Meier-estimat blev brugt til analyse.
Inden for 6 timer efter første dosis på dag 1
Tid til meningsfuld lindring
Tidsramme: Inden for 6 timer efter første dosis på dag 1
Deltagerne blev bedt om at stoppe det andet stopur ved begyndelsen af ​​meningsfuld smertelindring efter første dosis. Begivenhedstider for deltagere, der ikke rapporterede meningsfuld lettelse, blev censureret efter 6 timer; begivenhedstidspunkter for deltagere, der trak sig tilbage eller fik redningsmedicin, blev censureret på tidspunktet for tilbagetrækning eller redning. Kaplan-Meier-estimat blev brugt til analyse.
Inden for 6 timer efter første dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFC-005
  • C1211009 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner