Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás diklofenak (DIV075V) hatékonysága és biztonságossága elektív ortopédiai műtét utáni fájdalom esetén

2021. szeptember 29. frissítette: Pfizer

Randomizált, kettős vak, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat a DIC075V ismételt adagolásának fájdalomcsillapító hatékonyságáról és biztonságosságáról a parenterális ketorolakkal és placebóval szemben elektív ortopédiai műtét utáni akut posztoperatív fájdalomban

Ez a vizsgálat a diklofenak ismételt, szakaszos intravénás adagolását fogja összehasonlítani olyan betegeknél, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos műtét utáni fájdalma van elektív ortopédiai műtétből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a parenterális diklofenak három dózisszintjének fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fájdalomcsillapításban a placebóval vagy a Ketorolac trometaminnal összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

277

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Clemente, California, Egyesült Államok, 92672
        • Accurate Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34950
        • East Coast Clincial Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Outcomes Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27615
        • American Institute of Healthcare and Fitness
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16081
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • SCIREX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrővizsgálatot követő három héten belül tervezett ortopédiai műtéten esnek át.
  • Mérsékelt vagy erős fájdalom a szükséges műtét befejezését követő 6 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalmas állapotok.
  • Krónikus betegség vagy közelmúltbeli szív- és érrendszeri események.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C
Placebo
Drog: Placebo
Placebo 6h
Kísérleti: A
DIC075V (iv. diklofenak)
Drog: IV Diclofenac
IV Diclofenac 6h
Aktív összehasonlító: B
IV Ketorolac
Drog: IV ketorolak
IV ketorolac q6h

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege (SPID) 24 óra alatt
Időkeret: Több mint 24 órával az első adag után
A fájdalom intenzitását VAS-on mértük (0 mm-től 100 mm-ig: 0 = nincs fájdalom, 100 = a lehető legrosszabb fájdalom). A fájdalom intenzitási különbségét (PID) minden egyes adagolás utáni időpontra úgy határozzuk meg, hogy az alapvonal intenzitási pontszámából (alapvonal pontszám - kiindulási érték utáni pontszám) levonjuk a fájdalom intenzitását az adagolás utáni időpontban. A pozitív különbség a javulás jele. Az SPID-eket úgy számítottuk ki, hogy az egyes adagolás utáni időpontokban a PID pontszámot megszoroztuk az előző időpont óta eltelt időtartammal (órákban), majd ezeket az értékeket összeadtuk az adott időszakra vonatkozóan. SPID 24 órán keresztül -2400 és 2400 között van. A magasabb érték jobb fájdalomcsillapítást jelez.
Több mint 24 órával az első adag után
A fájdalom intenzitási különbségeinek összege (SPID) 48 óra alatt
Időkeret: Több mint 48 órával az első adag után
A fájdalom intenzitását VAS-on mértük (0 mm-től 100 mm-ig: 0 = nincs fájdalom, 100 = a lehető legrosszabb fájdalom). Minden egyes adagolás utáni időpontra a PID-t úgy számítják ki, hogy kivonják a fájdalom intenzitását az adagolás utáni időpontban az alapvonal intenzitási pontszámából (alapvonal pontszám - kiindulási érték utáni pontszám). A pozitív különbség a javulás jele. Az SPID-eket úgy számítottuk ki, hogy az egyes adagolás utáni időpontokban a PID pontszámot megszoroztuk az előző időpont óta eltelt időtartammal (órákban), majd ezeket az értékeket összeadtuk az adott időszakra vonatkozóan. SPID 48 órán keresztül -4800 és 4800 között van. A magasabb érték jobb fájdalomcsillapítást jelez.
Több mint 48 órával az első adag után
A fájdalom intenzitási különbségeinek összege (SPID) 72 óra alatt
Időkeret: Több mint 72 órával az első adag után
A fájdalom intenzitását VAS-on mértük (0 mm-től 100 mm-ig: 0 = nincs fájdalom, 100 = a lehető legrosszabb fájdalom). Minden egyes adagolás utáni időpontra a PID-t úgy számítják ki, hogy kivonják a fájdalom intenzitását az adagolás utáni időpontban az alapvonal intenzitási pontszámából (alapvonal pontszám - kiindulási érték utáni pontszám). A pozitív különbség a javulás jele. Az SPID-eket úgy számítottuk ki, hogy az egyes adagolás utáni időpontokban a PID pontszámot megszoroztuk az előző időpont óta eltelt időtartammal (órákban), majd ezeket az értékeket összeadtuk az adott időszakra vonatkozóan. SPID 72 órán keresztül -7200 és 7200 között van. A magasabb érték jobb fájdalomcsillapítást jelez.
Több mint 72 órával az első adag után
A fájdalom intenzitási különbségeinek összege (SPID) 96 óra alatt
Időkeret: Több mint 96 órával az első adag után
A fájdalom intenzitását VAS-on mértük (0 mm-től 100 mm-ig: 0 = nincs fájdalom, 100 = a lehető legrosszabb fájdalom). Minden egyes adagolás utáni időpontra a PID-t úgy számítják ki, hogy kivonják a fájdalom intenzitását az adagolás utáni időpontban az alapvonal intenzitási pontszámából (alapvonal pontszám - kiindulási érték utáni pontszám). A pozitív különbség a javulás jele. Az SPID-eket úgy számítottuk ki, hogy az egyes adagolás utáni időpontokban a PID pontszámot megszoroztuk az előző időpont óta eltelt időtartammal (órákban), majd ezeket az értékeket összeadtuk az adott időszakra vonatkozóan. SPID 96 órán keresztül -9600 és 9600 között van. A magasabb érték jobb fájdalomcsillapítást jelez.
Több mint 96 órával az első adag után
A fájdalom intenzitási különbségeinek összege (SPID) 120 óra alatt
Időkeret: Több mint 120 órával az első adag után
A fájdalom intenzitását VAS-on mértük (0 mm-től 100 mm-ig: 0 = nincs fájdalom, 100 = a lehető legrosszabb fájdalom). Minden egyes adagolás utáni időpontra a PID-t úgy számítják ki, hogy kivonják a fájdalom intenzitását az adagolás utáni időpontban az alapvonal intenzitási pontszámából (alapvonal pontszám - kiindulási érték utáni pontszám). A pozitív különbség a javulás jele. Az SPID-eket úgy számítottuk ki, hogy az egyes adagolás utáni időpontokban a PID pontszámot megszoroztuk az előző időpont óta eltelt időtartammal (órákban), majd ezeket az értékeket összeadtuk az adott időszakra vonatkozóan. SPID 120 órán keresztül -12000 és 12000 között van. A magasabb érték jobb fájdalomcsillapítást jelez.
Több mint 120 órával az első adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitásbeli különbségei (PID) az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot (0 óra), 5, 10, 15, 30, 45 perccel az első adag után, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 óra az első adag után
A fájdalom intenzitását VAS-on mértük (0 mm-től 100 mm-ig: 0 = nincs fájdalom, 100 = a lehető legrosszabb fájdalom). Minden egyes adagolás utáni időpontra a PID-t úgy számítják ki, hogy kivonják a fájdalom intenzitását az adagolás utáni időpontban az alapvonal intenzitási pontszámából (alapvonal pontszám - kiindulási érték utáni pontszám). A PID pontszám tartománya bármely adagolás utáni (a kiindulási érték utáni) értékelési időpontban -100 és 100 között volt. A pozitív különbség pontszám a javulást jelzi.
Kiindulási állapot (0 óra), 5, 10, 15, 30, 45 perccel az első adag után, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 óra az első adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a (>=) 30 százalékos (%) csökkenést a fájdalom intenzitásában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0 óra), 5, 30 perccel az első adag után, 1, 24, 48, 72, 90, 120 órával az első adag után
A fájdalom intenzitását 0-100 mm-es VAS-on mértük, a nagyobb értékek nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek. Ebben az eredménymérőben azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a fájdalom intenzitása >= 30%-kal csökkent az alapvonalhoz képest a meghatározott időpontokig.
Kiindulási állapot (0 óra), 5, 30 perccel az első adag után, 1, 24, 48, 72, 90, 120 órával az első adag után
Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR)
Időkeret: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 és 0-120 óra az első adag után
A fájdalomcsillapítási értékeket meghatározott időpontokban 0-100 mm-es VAS-on mértük, ahol a magasabb értékek nagyobb fájdalomcsillapítást jeleznek. A meghatározott időintervallumon belüli TOTPAR-t a fájdalomcsillapítási görbe alatti területként számítottuk ki meghatározott időintervallumokra trapéz alakú közelítéssel. A 0-24 órás pontszámtartomány 0-2400, a 0-48 órás pontszámtartomány 0-4800, a 0-96 órás pontszámtartomány 0-9600 és a 0-120 órás pontszámtartomány 0-12 000 volt. A magasabb TOTPAR értékek nagyobb megkönnyebbülést jeleztek.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96 és 0-120 óra az első adag után
Vizuális analóg fájdalomcsillapító értékek az idő múlásával
Időkeret: 5, 10, 15, 30, 45 perccel az első adag után, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 órával az első adag beadása után
A fájdalomcsillapítási értékeket meghatározott időpontokban 0-100 mm-es VAS-on mértük, ahol a magasabb értékek nagyobb fájdalomcsillapítást jeleznek.
5, 10, 15, 30, 45 perccel az első adag után, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 órával az első adag beadása után
A vizsgálati gyógyszer beadásától a mentőgyógyszer beadásáig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 5 nap
A vizsgálati gyógyszer beadásától a mentőgyógyszer beadásáig eltelt időt az utolsó fájdalomértékeléskor cenzúrázták azon résztvevők esetében, akik nem kaptak mentőgyógyszert. A mentőgyógyszer egy kiegészítő fájdalomcsillapító volt, amely a résztvevők rendelkezésére állt, ha nem kaptak fájdalomcsillapítást a vizsgált gyógyszertől. A vizsgálat során rendelkezésre álló mentőgyógyszer IV morfium volt.
Legfeljebb 5 nap
A mentőgyógyszer összesített mennyisége
Időkeret: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 és 0-120 óra
Ebben az eredménymérőben a 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 és 0-120 óra alatt használt mentőgyógyszer kumulatív mennyiségét jelentették. A mentőgyógyszer egy kiegészítő fájdalomcsillapító volt, amely a résztvevők rendelkezésére állt, ha nem kaptak fájdalomcsillapítást a vizsgált gyógyszertől. A vizsgálat során rendelkezésre álló mentőgyógyszer IV morfium volt.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96 és 0-120 óra
Résztvevők száma a mentőgyógyszerek használatának gyakorisága szerint
Időkeret: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 és 0-120 óra az első adag után
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát aszerint jelentik, hogy hányszor kaptak mentőgyógyszert. A mentőgyógyszer egy kiegészítő fájdalomcsillapító volt, amely a résztvevők rendelkezésére állt, ha nem kaptak fájdalomcsillapítást a vizsgált gyógyszertől. A vizsgálat során rendelkezésre álló mentőgyógyszer IV morfium volt. Csak azok a kategóriák jelennek meg, amelyek legalább egy nullától eltérő értékkel rendelkeznek.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96 és 0-120 óra az első adag után
Résztvevő globális értékelése idővel
Időkeret: 0-24, 0-48, 0-120 órával az adagolás után
A résztvevők vizsgálati gyógyszeres kezelésének globális értékelését egy 0-tól 4-ig terjedő skálán végezték el, ahol 0 = rossz, 1 = megfelelő, 2 = jó, 3 = nagyon jó, 4 = kiváló, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
0-24, 0-48, 0-120 órával az adagolás után
Az érzékelhető megkönnyebbülés ideje
Időkeret: Az 1. napon az első adag után 6 órán belül
A résztvevőket arra utasították, hogy állítsák le az első stoppert, amikor az első adag után érezhető fájdalomcsillapítás következik be. Az észlelhető megkönnyebbülésről nem számolt résztvevők eseményidejét 6 órában cenzúrázták; azon résztvevők eseményidejét, akik visszavonták vagy mentőgyógyszert kaptak, cenzúrázták a visszavonás vagy a mentés időpontjában. Az elemzéshez Kaplan-Meier becslést használtunk.
Az 1. napon az első adag után 6 órán belül
Ideje az értelmes megkönnyebbülésnek
Időkeret: Az 1. napon az első adag után 6 órán belül
A résztvevőket arra utasították, hogy állítsák le a második stoppert, amikor az első adag utáni jelentős fájdalomcsillapítás megkezdődik. Azon résztvevők eseményidejét, amelyek nem jelentettek jelentős megkönnyebbülést, 6 órában cenzúrázták; azon résztvevők eseményidejét, akik visszavonták vagy mentőgyógyszert kaptak, cenzúrázták a visszavonás vagy a mentés időpontjában. Az elemzéshez Kaplan-Meier becslést használtunk.
Az 1. napon az első adag után 6 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFC-005
  • C1211009 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a IV Diclofenac

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel