Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost IV diklofenaku (DIV075V) pro bolest po elektivní ortopedické chirurgii

29. září 2021 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná studie analgetické účinnosti a bezpečnosti opakovaného podávání DIC075V versus parenterální ketorolac a placebo u akutní pooperační bolesti po elektivní ortopedické chirurgii

Tato studie bude porovnávat opakované intermitentní IV dávkování diklofenaku u pacienta se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí z elektivní ortopedické operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost tří dávkových úrovní parenterálního diklofenaku při poskytování úlevy od bolesti ve srovnání s placebem nebo Ketorolac tromethaminem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Clemente, California, Spojené státy, 92672
        • Accurate Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
        • East Coast Clincial Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Outcomes Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
        • American Institute of Healthcare and Fitness
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16081
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • SCIREX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno do tří týdnů od screeningové návštěvy k provedení elektivní ortopedické operace.
  • Střední až silná bolest do 6 hodin po dokončení požadované operace.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické bolestivé stavy.
  • Chronické onemocnění nebo nedávné kardiovaskulární příhody.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na aktivní sloučeniny nebo kteroukoli pomocnou látku použitou ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: C
Placebo
Lék: Placebo
Placebo q6h
Experimentální: A
DIC075V (IV diklofenak)
Lék: IV diklofenak
IV Diclofenac q6h
Aktivní komparátor: B
IV Ketorolac
Lék: IV ketorolac
IV ketorolac q6h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) za 24 hodin
Časové okno: Více než 24 hodin po první dávce
Intenzita bolesti byla měřena na VAS (od 0 mm do 100 mm: 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší možná bolest). Pro každý časový bod po dávce je rozdíl intenzity bolesti (PID) odvozen odečtením intenzity bolesti v časovém bodě po dávce od skóre intenzity základní linie (základní skóre - skóre po základním stavu). Pozitivní rozdíl svědčí o zlepšení. SPIDs byly vypočítány vynásobením skóre PID v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot za konkrétní časové období. SPID za 24 hodin se pohybuje od -2400 do 2400. Vyšší hodnota znamená lepší zmírnění bolesti.
Více než 24 hodin po první dávce
Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) za 48 hodin
Časové okno: Více než 48 hodin po první dávce
Intenzita bolesti byla měřena na VAS (od 0 mm do 100 mm: 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší možná bolest). Pro každý časový bod po dávce se PID odvodí odečtením intenzity bolesti v časovém bodě po dávce od skóre intenzity základní linie (základní skóre - skóre po základní linii). Pozitivní rozdíl svědčí o zlepšení. SPIDs byly vypočítány vynásobením skóre PID v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot za konkrétní časové období. SPID za 48 hodin se pohybuje od -4800 do 4800. Vyšší hodnota znamená lepší zmírnění bolesti.
Více než 48 hodin po první dávce
Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) za 72 hodin
Časové okno: Více než 72 hodin po první dávce
Intenzita bolesti byla měřena na VAS (od 0 mm do 100 mm: 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší možná bolest). Pro každý časový bod po dávce se PID odvodí odečtením intenzity bolesti v časovém bodě po dávce od skóre intenzity základní linie (základní skóre - skóre po základní linii). Pozitivní rozdíl svědčí o zlepšení. SPIDs byly vypočítány vynásobením skóre PID v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot za konkrétní časové období. SPID za 72 hodin se pohybuje od -7200 do 7200. Vyšší hodnota znamená lepší zmírnění bolesti.
Více než 72 hodin po první dávce
Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) za 96 hodin
Časové okno: Více než 96 hodin po první dávce
Intenzita bolesti byla měřena na VAS (od 0 mm do 100 mm: 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší možná bolest). Pro každý časový bod po dávce se PID odvodí odečtením intenzity bolesti v časovém bodě po dávce od skóre intenzity základní linie (základní skóre - skóre po základní linii). Pozitivní rozdíl svědčí o zlepšení. SPIDs byly vypočítány vynásobením skóre PID v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot za konkrétní časové období. SPID za 96 hodin se pohybuje od -9600 do 9600. Vyšší hodnota znamená lepší zmírnění bolesti.
Více než 96 hodin po první dávce
Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) nad 120 hodin
Časové okno: Více než 120 hodin po první dávce
Intenzita bolesti byla měřena na VAS (od 0 mm do 100 mm: 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší možná bolest). Pro každý časový bod po dávce se PID odvodí odečtením intenzity bolesti v časovém bodě po dávce od skóre intenzity základní linie (základní skóre - skóre po základní linii). Pozitivní rozdíl svědčí o zlepšení. SPIDs byly vypočítány vynásobením skóre PID v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot za konkrétní časové období. SPID nad 120 hodin se pohybuje od -12000 do 12000. Vyšší hodnota znamená lepší zmírnění bolesti.
Více než 120 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v intenzitě bolesti (PID) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin), 5, 10, 15, 30, 45 minut po první dávce, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po první dávce
Intenzita bolesti byla měřena na VAS (od 0 mm do 100 mm: 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší možná bolest). Pro každý časový bod po dávce se PID odvodí odečtením intenzity bolesti v časovém bodě po dávce od skóre intenzity základní linie (základní skóre - skóre po základní linii). Rozsah skóre PID v kterémkoli časovém bodě hodnocení po dávce (po základní linii) byl -100 až 100. Pozitivní rozdílové skóre svědčí o zlepšení.
Výchozí stav (0 hodin), 5, 10, 15, 30, 45 minut po první dávce, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (>=) 30 % (%) snížení intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin), 5, 30 minut po první dávce, 1, 24, 48, 72, 90, 120 hodin po první dávce
Intenzita bolesti byla měřena na VAS 0 až 100 mm, větší hodnoty indikují větší intenzitu bolesti. V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli >= 30 % snížení intenzity bolesti od výchozí hodnoty do specifikovaných časových bodů.
Výchozí stav (0 hodin), 5, 30 minut po první dávce, 1, 24, 48, 72, 90, 120 hodin po první dávce
Celková úleva od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 a 0-120 hodin po první dávce
Hodnoty úlevy od bolesti ve specifikovaných časových bodech byly měřeny na 0 až 100 mm VAS, kde vyšší hodnoty indikují větší úlevu od bolesti. TOTPAR za specifikovaný časový interval byl vypočten jako plocha pod křivkou úlevy od bolesti ve specifikovaných časových intervalech pomocí lichoběžníkové aproximace. Pro 0-24 hodin byl rozsah skóre 0-2400, pro 0-48 hodin byl rozsah skóre 0-4800, pro 0-96 hodin byl rozsah skóre 0-9600 a pro 0-120 hodin byl rozsah skóre 0-12000. Vyšší hodnoty TOTPAR naznačovaly větší úlevu.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96 a 0-120 hodin po první dávce
Vizuální analogové hodnoty úlevy od bolesti v průběhu času
Časové okno: 5, 10, 15, 30, 45 minut po první dávce, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po první dávce
Hodnoty úlevy od bolesti ve specifikovaných časových bodech byly měřeny na 0 až 100 mm VAS, kde vyšší hodnoty indikují větší úlevu od bolesti.
5, 10, 15, 30, 45 minut po první dávce, 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po první dávce
Doba od podání studovaného léku po podání záchranné medikace
Časové okno: Maximálně do 5 dnů
Čas od podání studovaného léku do podání záchranného léku byl cenzurován v době posledního hodnocení bolesti u účastníků, kteří nedostali záchranný lék. Záchranná medikace byla další medikací proti bolesti, která byla účastníkům k dispozici, pokud nedostali úlevu od bolesti studovaným lékem. Záchrannou medikací dostupnou během této studie byl IV morfin.
Maximálně do 5 dnů
Kumulativní množství záchranné medikace
Časové okno: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 a 0-120 hodin
V tomto výsledném měření bylo hlášeno kumulativní množství záchranné medikace použité během 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 a 0-120 hodin. Záchranná medikace byla další medikací proti bolesti, která byla účastníkům k dispozici, pokud nedostali úlevu od bolesti studovaným lékem. Záchrannou medikací dostupnou během této studie byl IV morfin.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96 a 0-120 hodin
Počet účastníků podle frekvence užívání záchranné medikace
Časové okno: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 a 0-120 hodin po první dávce
V tomto měření výsledku je počet účastníků hlášen podle počtu případů, kdy dostali záchrannou medikaci. Záchranná medikace byla další medikací proti bolesti, která byla účastníkům k dispozici, pokud nedostali úlevu od bolesti studovaným lékem. Záchrannou medikací dostupnou během této studie byl IV morfin. Vykazují se pouze kategorie s alespoň jednou nenulovou hodnotou.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96 a 0-120 hodin po první dávce
Globální hodnocení účastníků v průběhu času
Časové okno: 0-24, 0-48, 0-120 hodin po dávce
Globální hodnocení studijní medikace účastníků bylo provedeno na škále od 0 do 4, kde 0 = špatné, 1 = dobré, 2 = dobré, 3 = velmi dobré, 4 = vynikající, kde vyšší skóre představovalo lepší výsledek.
0-24, 0-48, 0-120 hodin po dávce
Čas k znatelné úlevě
Časové okno: Do 6 hodin od první dávky v den 1
Účastníci byli instruováni, aby zastavili první stopky při nástupu znatelné úlevy od bolesti po první dávce. Časy událostí účastníků, kteří nehlásili znatelnou úlevu, byly cenzurovány na 6 hodin; časy událostí účastníků, kteří vysadili nebo jim byla podána záchranná medikace, byly cenzurovány v době vysazení nebo záchrany. Pro analýzu byl použit Kaplan-Meierův odhad.
Do 6 hodin od první dávky v den 1
Čas na smysluplnou úlevu
Časové okno: Do 6 hodin od první dávky v den 1
Účastníci byli instruováni, aby zastavili druhé stopky při nástupu významné úlevy od bolesti po první dávce. Časy událostí účastníků, kteří nehlásili smysluplnou úlevu, byly cenzurovány na 6 hodin; časy událostí účastníků, kteří vysadili nebo jim byla podána záchranná medikace, byly cenzurovány v době vysazení nebo záchrany. Pro analýzu byl použit Kaplan-Meierův odhad.
Do 6 hodin od první dávky v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFC-005
  • C1211009 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit