IV Diclofenac Sodium의 약동학에 대한 연령, 체중 및 체성분의 영향을 평가하기 위한 연구 (DFC-PK-008)
2009년 2월 11일 업데이트: Javelin Pharmaceuticals
성인 지원자의 약동학 프로필, 안전성 및 정맥 내 디클로페낙 나트륨(DIC075V)의 내약성에 대한 연령, 체중 및 체성분의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 성인 지원자에서 정맥주사용 디클로페낙 나트륨(DIC075V)의 약동학 프로파일, 안전성 및 내약성에 대한 연령, 체중 및 체성분의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성인 지원자의 약동학 프로필, 안전성 및 정맥 내 디클로페낙 나트륨(DIC075V)의 내약성에 대한 연령, 체중 및 체성분의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 단일 용량 연구입니다.
이 연구는 두 코호트에서 수행됩니다.
피험자의 첫 번째 코호트는 체질량 지수(BMI) 및 체중 기준에 따라 선택됩니다.
두 번째 피험자 코호트는 연령에 따라 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
89
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Comprehensive Phase One
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 자원봉사자
제외 기준:
- 디클로페낙, 아스피린 또는 기타 NSAID 또는 연구 준비의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 이전 및/또는 현재 뇌출혈, 소화성 궤양, 위장관 출혈 또는 B형 간염 또는 C형 간염 또는 HIV 항체 양성인 출혈 체질 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
저용량 디클로페낙
|
고용량 디클로페낙
저용량 디클로페낙
|
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실험적: 비
고용량 디클로페낙
|
고용량 디클로페낙
저용량 디클로페낙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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성인 지원자에서 정맥주사 디클로페낙 나트륨(DIC075V)의 약동학 프로필, 안전성 및 내약성에 대한 연령, 체중 및 체성분의 영향을 평가합니다.
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: D. Ronald Goldwater, MD, Parexel
- 수석 연구원: William Gerson, D.O., Comprehensive Phase One
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFC-PK-008
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