Studie k posouzení účinků věku, hmotnosti a tělesného složení na farmakokinetiku IV diklofenaku sodného (DFC-PK-008)
11. února 2009 aktualizováno: Javelin Pharmaceuticals
Otevřená studie s jednorázovou dávkou k posouzení účinků věku, hmotnosti a tělesného složení na farmakokinetický profil, bezpečnost a snášenlivost intravenózního diklofenaku sodného (DIC075V) u dospělých dobrovolníků
Účelem této studie je posoudit účinky věku, hmotnosti a tělesného složení na farmakokinetický profil, bezpečnost a snášenlivost intravenózního diklofenaku sodného (DIC075V) u dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je otevřená, jednocentrová, jednodávková studie k posouzení účinků věku, hmotnosti a tělesného složení na farmakokinetický profil, bezpečnost a snášenlivost intravenózního diklofenaku sodného (DIC075V) u dospělých dobrovolníků.
Tato studie bude provedena ve dvou kohortách.
První kohorta subjektů bude vybrána na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) a váhových kritérií.
Druhá kohorta subjektů bude vybrána na základě věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
89
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Parexel International
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí dobrovolníci starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na diklofenak, aspirin nebo jiná NSAID nebo na kteroukoli pomocnou látku studijního přípravku
- Předchozí a/nebo současné mozkové krvácení, peptický vřed, GI krvácení nebo jakákoli krvácivá diatéza, pozitivní na protilátky proti hepatitidě B nebo hepatitidě C nebo HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Nízká dávka diklofenaku
|
Vysoká dávka diklofenaku
Nízká dávka diklofenaku
|
|
Experimentální: B
Vysoká dávka diklofenaku
|
Vysoká dávka diklofenaku
Nízká dávka diklofenaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit účinky věku, hmotnosti a tělesného složení na farmakokinetický profil, bezpečnost a snášenlivost intravenózního diklofenaku sodného (DIC075V) u dospělých dobrovolníků.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D. Ronald Goldwater, MD, Parexel
- Vrchní vyšetřovatel: William Gerson, D.O., Comprehensive Phase One
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFC-PK-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .