Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere virkningerne af alder, vægt og kropssammensætning på farmakokinetikken af ​​IV Diclofenac Sodium (DFC-PK-008)

11. februar 2009 opdateret af: Javelin Pharmaceuticals

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere virkningerne af alder, vægt og kropssammensætning på den farmakokinetiske profil, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøst ​​diclofenacnatrium (DIC075V) hos voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af alder, vægt og kropssammensætning på den farmakokinetiske profil, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs diclofenacnatrium (DIC075V) hos voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent enkeltcenter, enkeltdosisundersøgelse til vurdering af virkningerne af alder, vægt og kropssammensætning på den farmakokinetiske profil, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs diclofenacnatrium (DIC075V) hos voksne frivillige. Denne undersøgelse vil blive gennemført i to kohorter. Den første kohorte af forsøgspersoner vil blive udvalgt ud fra body mass index (BMI) og vægtkriterier. Den anden kohorte af emner vil blive udvalgt på baggrund af alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Comprehensive Phase One
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for diclofenac, aspirin eller andre NSAID'er eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsespræparatet
  • Anamnese med tidligere og/eller nuværende hjerneblødninger, mavesår, GI-blødninger eller enhver blødende diatese, positiv for hepatitis B eller hepatitis C eller HIV-antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Lav dosis diclofenac
Medicin: Intravenøs diclofenacnatrium (DIC075V)
Højdosis diclofenac
Medicin: Intravenøs diclofenacnatrium (DIC075V)
Lavdosis diclofenac
Eksperimentel: B
Højdosis diclofenac
Medicin: Intravenøs diclofenacnatrium (DIC075V)
Højdosis diclofenac
Medicin: Intravenøs diclofenacnatrium (DIC075V)
Lavdosis diclofenac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningerne af alder, vægt og kropssammensætning på den farmakokinetiske profil, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs diclofenacnatrium (DIC075V) hos voksne frivillige.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. Ronald Goldwater, MD, Parexel
  • Ledende efterforsker: William Gerson, D.O., Comprehensive Phase One

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2007

Først opslået (Skøn)

31. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFC-PK-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner