Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effecten van leeftijd, gewicht en lichaamssamenstelling op de farmacokinetiek van IV Diclofenac Natrium te beoordelen (DFC-PK-008)

11 februari 2009 bijgewerkt door: Javelin Pharmaceuticals

Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de effecten van leeftijd, gewicht en lichaamssamenstelling op het farmacokinetische profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van intraveneus natriumdiclofenac (DIC075V) bij volwassen vrijwilligers te beoordelen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van leeftijd, gewicht en lichaamssamenstelling op het farmacokinetisch profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van intraveneus natriumdiclofenac (DIC075V) bij volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, single-center, single-dose studie om de effecten van leeftijd, gewicht en lichaamssamenstelling op het farmacokinetische profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van intraveneus natriumdiclofenac (DIC075V) bij volwassen vrijwilligers te beoordelen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in twee cohorten. Het eerste cohort proefpersonen wordt geselecteerd op basis van body mass index (BMI) en gewichtscriteria. Het tweede cohort proefpersonen wordt geselecteerd op basis van leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

89

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Comprehensive Phase One
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • PAREXEL International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrijwilligers ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor diclofenac, aspirine of andere NSAID's of voor een van de hulpstoffen van het onderzoekspreparaat
  • Voorgeschiedenis van eerdere en/of huidige hersenbloeding, maagzweer, maagdarmbloeding of een bloedingsdiathese, positief voor hepatitis B of hepatitis C of HIV-antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Lage dosis Diclofenac
Geneesmiddel: Intraveneus natriumdiclofenac (DIC075V)
Hoge dosering Diclofenac
Geneesmiddel: Intraveneus natriumdiclofenac (DIC075V)
Lage dosis Diclofenac
Experimenteel: B
Hoge dosering Diclofenac
Geneesmiddel: Intraveneus natriumdiclofenac (DIC075V)
Hoge dosering Diclofenac
Geneesmiddel: Intraveneus natriumdiclofenac (DIC075V)
Lage dosis Diclofenac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van leeftijd, gewicht en lichaamssamenstelling op het farmacokinetisch profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van intraveneus natriumdiclofenac (DIC075V) bij volwassen vrijwilligers te beoordelen.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. Ronald Goldwater, MD, Parexel
  • Hoofdonderzoeker: William Gerson, D.O., Comprehensive Phase One

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFC-PK-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Intraveneus natriumdiclofenac (DIC075V)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren