Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Alter, Gewicht und Körperzusammensetzung auf die Pharmakokinetik von i.v. Diclofenac-Natrium (DFC-PK-008)
11. Februar 2009 aktualisiert von: Javelin Pharmaceuticals
Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Alter, Gewicht und Körperzusammensetzung auf das pharmakokinetische Profil, die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Diclofenac-Natrium (DIC075V) bei erwachsenen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Alter, Gewicht und Körperzusammensetzung auf das pharmakokinetische Profil, die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Diclofenac-Natrium (DIC075V) bei erwachsenen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Single-Center-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Alter, Gewicht und Körperzusammensetzung auf das pharmakokinetische Profil, die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Diclofenac-Natrium (DIC075V) bei erwachsenen Freiwilligen.
Diese Studie wird in zwei Kohorten durchgeführt.
Die erste Kohorte von Probanden wird basierend auf Body-Mass-Index (BMI) und Gewichtskriterien ausgewählt.
Die zweite Kohorte von Fächern wird nach Alter ausgewählt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
89
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Parexel International
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Freiwillige über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Aspirin oder andere NSAIDs oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienpräparats
- Vorgeschichte früherer und/oder gegenwärtiger Hirnblutungen, Magengeschwüre, GI-Blutungen oder Blutungsdiathesen, positiv für Hepatitis B oder Hepatitis C oder HIV-Antikörper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EIN
Niedrig dosiertes Diclofenac
|
Hochdosiertes Diclofenac
Niedrig dosiertes Diclofenac
|
|
Experimental: B
Hochdosiertes Diclofenac
|
Hochdosiertes Diclofenac
Niedrig dosiertes Diclofenac
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Auswirkungen von Alter, Gewicht und Körperzusammensetzung auf das pharmakokinetische Profil, die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Diclofenac-Natrium (DIC075V) bei erwachsenen Freiwilligen.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: D. Ronald Goldwater, MD, Parexel
- Hauptermittler: William Gerson, D.O., Comprehensive Phase One
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- DFC-PK-008
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .