Badanie oceniające wpływ wieku, masy ciała i składu ciała na farmakokinetykę diklofenaku sodowego podawanego dożylnie (DFC-PK-008)
11 lutego 2009 zaktualizowane przez: Javelin Pharmaceuticals
Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające wpływ wieku, masy ciała i składu ciała na profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego diklofenaku sodowego (DIC075V) u dorosłych ochotników
Celem tego badania jest ocena wpływu wieku, masy ciała i składu ciała na profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego diklofenaku sodowego (DIC075V) u dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką ma na celu ocenę wpływu wieku, masy ciała i składu ciała na profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo i tolerancję diklofenaku sodowego (DIC075V) podawanego dożylnie u dorosłych ochotników.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch kohortach.
Pierwsza kohorta pacjentów zostanie wybrana na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) i kryteriów wagowych.
Druga kohorta badanych zostanie wybrana na podstawie wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
89
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Parexel International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli wolontariusze powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na diklofenak, aspirynę lub inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego preparatu
- Historia przebytego i/lub obecnego krwotoku mózgowego, wrzodu trawiennego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub jakiejkolwiek skazy krwotocznej, pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Mała dawka diklofenaku
|
Wysoka dawka diklofenaku
Niska dawka diklofenaku
|
|
Eksperymentalny: B
Wysoka dawka diklofenaku
|
Wysoka dawka diklofenaku
Niska dawka diklofenaku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu wieku, masy ciała i składu ciała na profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego diklofenaku sodowego (DIC075V) u dorosłych ochotników.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: D. Ronald Goldwater, MD, Parexel
- Główny śledczy: William Gerson, D.O., Comprehensive Phase One
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFC-PK-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .