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Studio per valutare gli effetti dell'età, del peso e della composizione corporea sulla farmacocinetica del diclofenac sodico IV (DFC-PK-008)

11 febbraio 2009 aggiornato da: Javelin Pharmaceuticals

Uno studio in aperto a dose singola per valutare gli effetti dell'età, del peso e della composizione corporea sul profilo farmacocinetico, sulla sicurezza e sulla tollerabilità del diclofenac sodico per via endovenosa (DIC075V) in volontari adulti

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'età, del peso e della composizione corporea sul profilo farmacocinetico, sulla sicurezza e sulla tollerabilità del diclofenac sodico per via endovenosa (DIC075V) in volontari adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, a centro singolo, a dose singola per valutare gli effetti dell'età, del peso e della composizione corporea sul profilo farmacocinetico, sulla sicurezza e sulla tollerabilità del diclofenac sodico per via endovenosa (DIC075V) in volontari adulti. Questo studio sarà condotto in due coorti. La prima coorte di soggetti sarà selezionata in base all'indice di massa corporea (BMI) e ai criteri di peso. La seconda coorte di soggetti sarà selezionata in base all'età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

89

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Comprehensive Phase One
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota al diclofenac, all'aspirina o ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti del preparato in studio
  • Anamnesi di emorragia cerebrale precedente e/o presente, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi diatesi emorragica, positivo per epatite B o epatite C o anticorpi HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Diclofenac a basso dosaggio
Droga: Diclofenac sodico per via endovenosa (DIC075V)
Diclofenac ad alto dosaggio
Droga: Diclofenac sodico per via endovenosa (DIC075V)
Diclofenac a basso dosaggio
Sperimentale: B
Diclofenac ad alto dosaggio
Droga: Diclofenac sodico per via endovenosa (DIC075V)
Diclofenac ad alto dosaggio
Droga: Diclofenac sodico per via endovenosa (DIC075V)
Diclofenac a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti dell'età, del peso e della composizione corporea sul profilo farmacocinetico, sulla sicurezza e sulla tollerabilità del diclofenac sodico per via endovenosa (DIC075V) in volontari adulti.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: D. Ronald Goldwater, MD, Parexel
  • Investigatore principale: William Gerson, D.O., Comprehensive Phase One

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFC-PK-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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