진행성 육종 환자의 Irinotecan(Camptosar)
진행성 육종 환자에서 Irinotecan(Camptosar)의 제2상 연구
주요 목표:
- 진행성 육종 환자에게 저용량 연장 일정을 통해 전달되는 토포이소머라제 I(topo I) 억제제 이리노테칸의 효능을 결정합니다.
- 이 전처리된 환자 모집단에서 장기 일정을 사용하여 이리노테칸의 독성 프로파일을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이리노테칸은 암세포가 분열하고 성장하는 능력을 방해함으로써 암과 싸우는 화학요법 약물입니다.
치료가 시작되기 전에 건강에 대한 질문을 받고 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 심전도(ECG - 심장의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 받게 됩니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 엑스레이를 찍게 됩니다. 의사가 필요하다고 느끼면 자기 공명 영상(MRI)을 촬영할 수도 있습니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
치료 중에는 연속 5일 동안 하루에 한 번 1시간에 걸쳐 정맥으로 이리노테칸을 투여받게 됩니다. 그 후 2일 동안 연구 약물 치료를 하지 않고 5일 더 이리노테칸으로 치료할 것입니다. 이 12일 기간 후에 9일의 휴식(연구 약물 없음)이 뒤따를 것입니다. 이 21일 기간을 치료 주기라고 합니다. 질병이 악화되지 않는 한 또는 암이 최대한 줄어들 때까지 치료(주기 반복)를 계속 받게 됩니다. 치료는 외래 환자를 기준으로 할 수 있습니다.
치료 중 일상적인 검사를 위해 일주일에 한 번 혈액을 채취합니다(1-2 티스푼). 적어도 치료 주기(3주)마다 한 번 신체 검사를 받고 건강에 대한 질문을 받게 됩니다.
처음 2주기 후에 질병이 재평가됩니다. 혈액 검사(1-2티스푼), X-레이 및 CT 스캔을 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 느끼면 MRI를 찍을 수도 있습니다. 이 재평가는 4주기마다 반복됩니다.
질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외되며 의사는 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.
담당 의사는 재량에 따라 장기 검사를 후속 조치로 선택할 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. Irinotecan은 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 최대 60명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연령대의 환자.
- 환자는 육종의 조직학적 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 수술이 불가능하거나 수술로 치료할 수 없는 국소 진행성/전이성 질환이 있어야 합니다.
- 환자가 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우, 전이성 질환이 육종이라는 조직학적 문서가 있어야 합니다.
- 환자는 질병에 대한 표준 화학 요법을 받았거나 거부해야 합니다.
- 환자는 명확하게 정의되거나 측정 가능하거나 객관적으로 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이 병변은 방사선 조사 후 진행이 입증되지 않는 한 이전에 방사선 조사를 받을 수 없습니다.
- 환자는 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 하고 Zubrod 성능 상태가 2 미만이어야 합니다.
- 환자는 이 병원의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 승인된 유일한 동의서 양식이 이 프로토콜에 첨부됩니다.
- 환자는 다른 동시 화학 요법 또는 면역 요법을 받지 않아야 합니다. 환자는 이전 화학 요법에서 회복된 상태여야 합니다. 그들은 이전 화학 요법으로부터 최소 4주(줄기 세포 독소의 경우 6주) 치료를 중단하고 이리노테칸을 투여하기 전에 부작용이나 독성에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 첫 번째 치료 전 2주 이내에 결정된 최소 1000/입방 mm의 절대 말초 과립구 수 및 최소 50,000/입방 mm의 혈소판 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다.
- 환자는 첫 번째 치료 전 2주 이내에 측정된 정상 상한치의 2배 미만의 빌리루빈 및 정상 상한치의 3배 미만의 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)로 적절한 간 기능을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부는 태아에 대한 알려지지 않은 부작용으로 인해 제외됩니다.
- 중증 폐기능 부전 환자는 제외됩니다.
- 임상시험 기간 중 및 임상시험 완료 후 최소 3개월 동안 피임법을 사용하지 않으려는 가임 환자는 자격이 없습니다.
- 명백한 정신병 또는 정신 장애가 있는 환자, 연구 후속 조치를 방해할 심리적 또는 사회적 상황이 있거나 사전 동의를 제공할 능력이 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸
5일 동안 매일 1시간 동안 Irinotecan 16mg/m2를 정맥으로 투여
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매일 1시간 x 5일 동안 정맥으로 16mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 육종 환자에게 저용량 연장 일정을 통해 전달되는 토포이소머라제 I(topo I) 억제제 이리노테칸의 효능
기간: 3주 주기 4회(12주)
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용량 제한 독성(DLT)에 근거한 효능.
허용되지 않는 독성은 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성 또는 등급에도 불구하고 환자가 허용할 수 없다고 표현하는 경우로 정의됩니다.
환자는 각 주기가 끝날 때 독성에 대해 평가했습니다.
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3주 주기 4회(12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert S. Benjamin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DM03-0002
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