Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irinotecan (Camptosar) u pacjentów z zaawansowanymi mięsakami

28 grudnia 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II irynotekanu (Camptosar) u pacjentów z zaawansowanymi mięsakami

Główne cele:

  1. W celu określenia skuteczności inhibitora topoizomerazy I (topo I), irynotekanu, podawanego pacjentom z zaawansowanym mięsakiem w przedłużonym schemacie małej dawki.
  2. Określenie profilu toksyczności irynotekanu przy użyciu przedłużonego schematu w tej populacji pacjentów, u których zastosowano wcześniej leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Irynotekan jest lekiem stosowanym w chemioterapii, który zwalcza raka poprzez zakłócanie zdolności komórek nowotworowych do dzielenia się i wzrostu.

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną Państwo zapytani o stan swojego zdrowia i zostaną poddani pełnemu badaniu fizykalnemu. Zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG – badanie mierzące aktywność elektryczną serca). Będziesz mieć tomografię komputerową (CT) i zdjęcia rentgenowskie, aby sprawdzić stan choroby. Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, możesz również wykonać rezonans magnetyczny (MRI). Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu.

Podczas leczenia pacjent będzie otrzymywał irynotekan dożylnie przez godzinę, raz dziennie przez 5 dni z rzędu. Po tym nastąpią 2 dni bez leczenia badanym lekiem, a następnie kolejne 5 dni leczenia irynotekanem. Po tym 12-dniowym okresie nastąpi 9 dni odpoczynku (bez badanego leku). Ten 21-dniowy okres nazywany jest cyklem terapii. Będziesz nadal otrzymywać leczenie (cykle powtarzane) tak długo, jak długo choroba się nie pogorszy lub do maksymalnego skurczenia się nowotworu. Leczenie może być podjęte w trybie ambulatoryjnym.

Podczas leczenia raz w tygodniu będziesz pobierać krew (1-2 łyżeczki) do rutynowych badań. Co najmniej raz na cykl leczenia (3 tygodnie) zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu i zadają Ci pytania dotyczące Twojego stanu zdrowia.

Po pierwszych 2 cyklach choroba zostanie ponownie oceniona. Będziesz miał badania krwi (1-2 łyżeczki), zdjęcia rentgenowskie i tomografię komputerową. Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, możesz również wykonać MRI. Ta ponowna ocena będzie powtarzana co 4 cykle.

Jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia działania niepożądane, zostaniesz wycofany z badania, a Twój lekarz omówi z Tobą inne opcje leczenia.

Twój lekarz może zdecydować o kontynuacji badań długoterminowych według własnego uznania.

To jest badanie eksperymentalne. Irynotekan jest zatwierdzony przez FDA i jest dostępny w handlu. W badaniu weźmie udział do 60 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w każdym wieku.
  2. Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie mięsaka.
  3. Pacjenci muszą mieć miejscowo zaawansowaną / przerzutową chorobę, która jest nieoperacyjna lub nieuleczalna chirurgicznie.
  4. Jeśli pacjent miał wcześniejszy nowotwór złośliwy, musi istnieć dokumentacja histologiczna potwierdzająca, że ​​chorobą przerzutową jest mięsak.
  5. Pacjenci musieli otrzymać lub odmówić standardowej chemioterapii z powodu choroby.
  6. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę, która jest jasno określona, ​​mierzalna lub możliwa do obiektywnej oceny. Ta zmiana nie mogła być wcześniej napromieniana, chyba że po radioterapii wykazano progresję.
  7. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni, a stan sprawności wg Zubroda < 2.
  8. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania zgodnie z polityką tego szpitala. Jedyny zatwierdzony formularz zgody jest dołączony do niniejszego protokołu.
  9. Pacjenci nie mogą otrzymywać jednocześnie żadnej innej chemioterapii ani immunoterapii. Pacjenci muszą być wyleczeni z poprzedniej chemioterapii. Muszą być odstawieni od leczenia przez co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku toksyn z komórek macierzystych) i ustąpić po wszelkich działaniach niepożądanych lub toksyczności przed podaniem irynotekanu.
  10. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, określoną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych co najmniej 1000/mm3 i liczba płytek co najmniej 50 000/mm3, określona w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zabiegiem.
  11. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny <2 razy powyżej górnej granicy normy i aktywnością transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy <3 razy powyżej górnej granicy normy, oznaczoną w ciągu 2 tygodni przed pierwszym leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone ze względu na nieznane skutki uboczne dla płodu.
  2. Pacjenci z ciężką niewydolnością płuc będą wykluczeni.
  3. Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania, nie kwalifikują się.
  4. Pacjenci z jawną psychozą lub upośledzeniem umysłowym, znajdujący się w sytuacji psychologicznej lub społecznej, która mogłaby kolidować z kontynuacją badania lub z innych powodów niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irynotekan
Irynotekan 16 mg/m2 dożylnie codziennie przez 1 godzinę przez 5 dni
Lek: Irynotekan
16 mg/m2 dożylnie Codziennie przez 1 godzinę x 5 dni
Inne nazwy:
  • Kamptosar
  • CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność inhibitora topoizomerazy I (topo I), irynotekanu, podawanego pacjentom z zaawansowanym mięsakiem w przedłużonym schemacie małej dawki
Ramy czasowe: Cztery 3-tygodniowe cykle (12 tygodni)
Skuteczność oparta na toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Niedopuszczalną toksyczność definiuje się jako toksyczność niehematologiczną 3. lub 4. stopnia lub wyrażoną przez pacjenta jako nieakceptowalną pomimo tego stopnia. Pacjenci oceniani pod kątem toksyczności pod koniec każdego cyklu.
Cztery 3-tygodniowe cykle (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert S. Benjamin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM03-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj