Irinotecan (Camptosar) bei Patienten mit fortgeschrittenen Sarkomen

Einschlusskriterien:

1. Patienten jeden Alters.
2. Patienten müssen einen histologischen Nachweis eines Sarkoms haben.
3. Die Patienten müssen an einer lokal fortgeschrittenen/metastasierenden Erkrankung leiden, die inoperabel oder durch eine Operation nicht heilbar ist.
4. Wenn bei dem Patienten in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, muss eine histologische Dokumentation vorliegen, die darauf hinweist, dass es sich bei der metastatischen Erkrankung um ein Sarkom handelt.
5. Die Patienten müssen wegen ihrer Erkrankung eine Standardchemotherapie erhalten oder diese abgelehnt haben.
6. Patienten müssen mindestens eine Läsion haben, die klar definiert, messbar oder objektiv bewertbar ist. Diese Läsion kann nicht zuvor bestrahlt worden sein, es sei denn, es wurde eine Progression nach der Bestrahlung nachgewiesen.
7. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen und einen Zubrod-Leistungsstatus von < 2 haben.
8. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie im Einklang mit den Richtlinien dieses Krankenhauses bewusst sind. Die einzige genehmigte Einwilligungserklärung ist diesem Protokoll beigefügt.
9. Die Patienten dürfen keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten. Die Patienten müssen sich von einer vorangegangenen Chemotherapie erholt haben. Sie müssen mindestens 4 Wochen nach der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Stammzelltoxinen) ohne Behandlung gewesen sein und sich vor der Einführung von Irinotecan von etwaigen Nebenwirkungen oder Toxizitäten erholt haben.
10. Patienten sollten über eine ausreichende Knochenmarksfunktion verfügen, definiert als absolute periphere Granulozytenzahl von mindestens 1.000/Kubikmillimeter und Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/Kubikmillimeter, bestimmt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlung.
11. Die Patienten sollten über eine ausreichende Leberfunktion mit einem Bilirubinwert von < dem 2-fachen der oberen Normgrenze und einer Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < dem 3-fachen der oberen Normgrenze verfügen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlung ermittelt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen werden aufgrund unbekannter Nebenwirkungen auf den Fötus ausgeschlossen.
2. Patienten mit schwerer Lungeninsuffizienz werden ausgeschlossen.
3. Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studie Verhütungsmittel anzuwenden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
4. Patienten mit einer offensichtlichen Psychose oder einer geistigen Behinderung, solche mit einer psychischen oder sozialen Situation, die die Nachbereitung der Studie beeinträchtigen würde, oder die aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, werden von der Studie ausgeschlossen.