Irinotekan (Camptosar) u pacientů s pokročilými sarkomy
Studie II. fáze irinotekanu (Camptosar) u pacientů s pokročilými sarkomy
Primární cíle:
- Ke stanovení účinnosti inhibitoru topoizomerázy I (topo I) irinotekanu, podávaného v prodlouženém režimu nízkých dávek pacientům s pokročilým sarkomem.
- Stanovit profil toxicity irinotekanu pomocí prodlouženého schématu u této populace pacientů s předléčenou léčbou.
Přehled studie
Detailní popis
Irinotekan je chemoterapeutický lék, který bojuje proti rakovině tím, že narušuje schopnost rakovinných buněk dělit se a růst.
Před zahájením léčby vám budou položeny otázky týkající se vašeho zdraví a absolvujete kompletní fyzickou prohlídku. Budete mít elektrokardiogram (EKG - test, který měří elektrickou aktivitu srdce). Budete mít počítačovou tomografii (CT) a rentgenové snímky, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, můžete také podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve nebo moči.
Během léčby budete irinotekan dostávat žilou po dobu jedné hodiny, jednou denně po dobu 5 dnů v řadě. Poté budou následovat 2 dny bez léčby studovaným lékem, poté dalších 5 dnů léčby irinotekanem. Po tomto 12denním období bude následovat 9 dní odpočinku (žádný studovaný lék). Toto 21denní období se nazývá cyklus terapie. Budete pokračovat v léčbě (opakované cykly), dokud se onemocnění nezhorší nebo dokud nedojde k maximálnímu zmenšení rakoviny. Léčba může probíhat ambulantně.
Během léčby vám bude jednou týdně odebírána krev (1-2 čajové lžičky) na rutinní testy. Nejméně jednou za cyklus léčby (3 týdny) absolvujete fyzickou prohlídku a dostanete otázky týkající se vašeho zdraví.
Po prvních 2 cyklech bude onemocnění přehodnoceno. Budete mít krevní testy (1-2 čajové lžičky), rentgenové snímky a CT vyšetření. Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, můžete také podstoupit MRI. Toto přehodnocení se bude opakovat každé 4 cykly.
Pokud se onemocnění zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné nežádoucí účinky, budete ze studie vyřazeni a lékař s vámi probere další možnosti léčby.
Váš lékař se může rozhodnout pokračovat dlouhodobými zkouškami podle svého uvážení.
Toto je výzkumná studie. Irinotecan je schválen FDA a je komerčně dostupný. Této studie se zúčastní až 60 účastníků. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti všech věkových kategorií.
- Pacienti musí mít histologický průkaz sarkomu.
- Pacienti musí mít lokálně pokročilé / metastatické onemocnění, které je neoperovatelné nebo neléčitelné chirurgickým zákrokem.
- Pokud má pacient v anamnéze předchozí malignitu, musí existovat histologická dokumentace, že metastatické onemocnění je sarkom.
- Pacienti museli kvůli onemocnění podstoupit nebo odmítnout standardní chemoterapii.
- Pacienti musí mít alespoň jednu lézi, která je jasně definovaná, měřitelná nebo objektivně hodnotitelná. Tato léze nemohla být dříve ozařována, pokud nebyla prokázána progrese po ozáření.
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů a výkonnostní stav Zubrod < 2.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie v souladu se zásadami této nemocnice. Jediný schválený formulář souhlasu je připojen k tomuto protokolu.
- Pacienti nesmí dostávat žádnou jinou souběžnou chemoterapii nebo imunoterapii. Pacienti se musí zotavit z jakékoli předchozí chemoterapie. Musí být bez léčby alespoň 4 týdny po předchozí chemoterapii (6 týdnů pro toxiny kmenových buněk) a před zahájením léčby irinotekanem se zotavily z jakýchkoli vedlejších účinků nebo toxicity.
- Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou jako absolutní počet periferních granulocytů alespoň 1 000/mm3 a počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 stanovený během 2 týdnů před první léčbou.
- Pacienti by měli mít adekvátní jaterní funkce s bilirubinem < 2násobek horní hranice normy a sérovou glutamát-pyruvtransaminázou (SGPT) < 3násobek horní hranice normy stanovené během 2 týdnů před první léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy budou vyloučeny z důvodu neznámých vedlejších účinků na plod.
- Pacienti s těžkou plicní insuficiencí budou vyloučeni.
- Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci během a alespoň 3 měsíce po dokončení studie, nebudou způsobilé.
- Ze studie budou vyloučeni pacienti se zjevnou psychózou nebo mentálním postižením, pacienti s psychologickou nebo sociální situací, která by narušovala sledování studie, nebo jinak nezpůsobilí dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Irinotekan
Irinotekan 16 mg/m2 žilou denně po dobu 1 hodiny po dobu 5 dnů
|
16 mg/m2 žilou denně po dobu 1 hodiny x 5 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost inhibitoru topoizomerázy I (topo I) irinotekanu podávaného v prodlouženém schématu nízkých dávek pacientům s pokročilým sarkomem
Časové okno: Čtyři 3týdenní cykly (12 týdnů)
|
Účinnost založená na toxicitě omezující dávku (DLT).
Nepřijatelná toxicita je definována jako nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně, nebo pokud je pacientem vyjádřena jako nepřijatelná navzdory tomuto stupni.
U pacientů byla hodnocena toxicita na konci každého cyklu.
|
Čtyři 3týdenní cykly (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S. Benjamin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DM03-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .