Irinotecan (Camptosar) hos patienter med avanceret sarkom
Et fase II-studie af Irinotecan (Camptosar) hos patienter med avancerede sarkomer
Primære mål:
- For at bestemme effektiviteten af topoisomerase I (topo I)-hæmmeren irinotecan, der leveres via et langtidsholdbart skema med lav dosis til patienter med fremskreden sarkom.
- For at bestemme toksicitetsprofilen for irinotecan ved hjælp af et langvarigt skema i denne forbehandlede patientpopulation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Irinotecan er et kemoterapilægemiddel, der bekæmper kræft ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse.
Inden behandlingen starter, vil du blive stillet spørgsmål om dit helbred og have en komplet fysisk undersøgelse. Du får et elektrokardiogram (EKG - en test, der måler hjertets elektriske aktivitet). Du vil have computertomografi (CT)-scanninger og røntgenbilleder for at kontrollere sygdommens status. Hvis din læge føler, at det er nødvendigt, kan du også få foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ blod- eller uringraviditetstest.
Under behandlingen vil du modtage irinotecan via vene over en time, en gang dagligt i 5 dage i træk. Dette vil blive efterfulgt af 2 dage uden undersøgelseslægemiddelbehandling, derefter 5 dages behandling med irinotecan. Denne 12-dages periode vil blive efterfulgt af 9 dages hvile (ingen undersøgelsesmedicin). Denne 21-dages periode kaldes en terapicyklus. Du vil fortsætte med at modtage behandling (gentagne cyklusser), så længe sygdommen ikke forværres eller indtil maksimal krympning af kræften. Behandlingen kan tages ambulant.
Under behandlingen vil du få opsamlet blod (1-2 teskefulde) en gang om ugen til rutinemæssige tests. Mindst én gang hver behandlingscyklus (3 uger) vil du have en fysisk undersøgelse og blive stillet spørgsmål om dit helbred.
Efter de første 2 cyklusser vil sygdommen blive revurderet. Du vil få taget blodprøver (1-2 teskefulde), røntgenbilleder og CT-scanninger. Hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan du også få en MR-scanning. Denne re-evaluering vil blive gentaget hver 4. cyklus.
Hvis sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger, vil du blive taget ud af undersøgelsen, og din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.
Din læge kan vælge at følge op med langtidsundersøgelser efter hans/hendes skøn.
Dette er en undersøgelse. Irinotecan er FDA godkendt og er kommercielt tilgængelig. Op til 60 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle aldre.
- Patienter skal have histologisk bevis for et sarkom.
- Patienter skal have lokalt fremskreden/metastatisk sygdom, der er inoperabel eller uhelbredelig med kirurgi.
- Hvis patienten tidligere har haft malignitet, skal der være histologisk dokumentation for, at metastatisk sygdom er sarkom.
- Patienter skal have modtaget eller afslået standard kemoterapi for sygdom.
- Patienter skal have mindst én læsion, der er klart defineret, målbar eller objektivt evaluerbar. Denne læsion kan ikke tidligere have været bestrålet, medmindre progression er blevet påvist efter stråling.
- Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger og en Zubrod præstationsstatus på < 2.
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med dette hospitals politikker. Den eneste godkendte samtykkeerklæring er vedhæftet denne protokol.
- Patienter må ikke modtage anden samtidig kemoterapi eller immunterapi. Patienterne skal være kommet sig fra tidligere kemoterapi. De skal have været ude af behandling i mindst 4 uger fra den foregående kemoterapi (6 uger for stamcelletoksiner) og være kommet sig over eventuelle bivirkninger eller toksicitet forud for behandlingen med irinotecan.
- Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et absolut perifert granulocyttal på mindst 1000/kubik mm og trombocyttal på mindst 50.000/kubik mm bestemt inden for 2 uger før den første behandling.
- Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion med en bilirubin < 2 gange den øvre grænse for normal og serum glutamin pyrodruevic transaminase (SGPT) < 3 gange den øvre grænse for normal bestemt inden for 2 uger før den første behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket på grund af ukendte bivirkninger på fosteret.
- Patienter med svær lungeinsufficiens vil blive udelukket.
- Patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention under og i mindst 3 måneder efter afslutningen af forsøget, er ikke berettigede.
- Patienter med en åbenlys psykose eller psykisk funktionsnedsættelse, personer med en psykologisk eller social situation, der ville forstyrre undersøgelsens opfølgning, eller på anden måde inkompetente til at give informeret samtykke, skal udelukkes fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Irinotecan
Irinotecan 16 mg/m2 i vene dagligt over 1 time i 5 dage
|
16 mg/m2 ved vene Dagligt over 1 time x 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af topoisomerase I (topo I)-hæmmeren irinotecan, leveret via et langvarigt lavdosisprogram til patienter med fremskreden sarkom
Tidsramme: Fire 3-ugers cyklusser (12 uger)
|
Effekt baseret på dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Uacceptabel toksicitet defineres som grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, eller hvis den udtrykkes af patienten som uacceptabel trods karakteren.
Patienter vurderet for toksicitet ved slutningen af hver cyklus.
|
Fire 3-ugers cyklusser (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert S. Benjamin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DM03-0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .