Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan (Camptosar) hos patienter med avancerade sarkom

28 december 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av irinotecan (Camptosar) hos patienter med avancerade sarkom

Primära mål:

  1. För att bestämma effekten av topoisomeras I (topo I)-hämmaren irinotekan, som ges via ett utdraget lågdosschema till patienter med framskridet sarkom.
  2. För att bestämma toxicitetsprofilen för irinotekan, med hjälp av ett utdraget schema, i denna förbehandlade patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irinotecan är ett kemoterapiläkemedel som bekämpar cancer genom att störa cancercellernas förmåga att dela sig och växa.

Innan behandlingen startar kommer du att få frågor om din hälsa och genomgå en fullständig fysisk undersökning. Du kommer att få ett elektrokardiogram (EKG - ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet). Du kommer att ha datortomografi (CT) och röntgen för att kontrollera sjukdomens status. Om din läkare anser att det är nödvändigt kan du också få en magnetisk resonanstomografi (MRT). Kvinnor som kan skaffa barn måste ha ett negativt blod- eller uringraviditetstest.

Under behandlingen kommer du att få irinotekan via ven under en timme, en gång om dagen i 5 dagar i rad. Detta kommer att följas av 2 dagar utan behandling med studieläkemedel, sedan ytterligare 5 dagars behandling med irinotekan. Denna 12-dagarsperiod kommer att följas av 9 dagars vila (ingen studieläkemedel). Denna 21-dagarsperiod kallas en terapicykel. Du kommer att fortsätta att få behandling (upprepade cykler) så länge sjukdomen inte förvärras eller tills cancern krymper maximalt. Behandling kan göras polikliniskt.

Under behandlingen kommer du att få blod uppsamlat (1-2 teskedar) en gång i veckan för rutinmässiga tester. Minst en gång varje behandlingscykel (3 veckor) kommer du att genomgå en fysisk undersökning och få frågor om din hälsa.

Efter de första 2 cyklerna kommer sjukdomen att omvärderas. Du kommer att ta blodprov (1-2 teskedar), röntgen och datortomografi. Om din läkare anser att det är nödvändigt kan du också få en MR. Denna omvärdering kommer att upprepas var 4:e cykel.

Om sjukdomen förvärras eller om du upplever några oacceptabla biverkningar kommer du att tas bort från studien och din läkare kommer att diskutera andra behandlingsalternativ med dig.

Din läkare kan välja att följa upp med långtidsundersökningar efter eget gottfinnande.

Detta är en undersökningsstudie. Irinotecan är FDA-godkänt och är kommersiellt tillgängligt. Upp till 60 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alla åldrar.
  2. Patienter måste ha histologiska bevis för ett sarkom.
  3. Patienter måste ha en lokalt avancerad/metastaserad sjukdom som är inoperabel eller obotlig med kirurgi.
  4. Om patienten har en tidigare malignitet i anamnesen måste det finnas histologisk dokumentation för att metastaserande sjukdom är sarkom.
  5. Patienter måste ha fått eller vägrat standardkemoterapi för sjukdom.
  6. Patienter måste ha minst en lesion som är tydligt definierad, mätbar eller objektivt utvärderbar. Denna lesion kan inte ha bestrålats tidigare om inte progression har påvisats efter strålning.
  7. Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor och ett Zubrod-prestationsstatus på < 2.
  8. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär i enlighet med sjukhusets policy. Det enda godkända samtyckesformuläret bifogas detta protokoll.
  9. Patienter får inte få någon annan samtidig kemoterapi eller immunterapi. Patienterna måste ha återhämtat sig från tidigare kemoterapi. De måste ha varit borta från behandling minst 4 veckor efter den föregående kemoterapin (6 veckor för stamcellstoxiner) och ha återhämtat sig från eventuella biverkningar eller toxicitet innan irinotekan påbörjades.
  10. Patienter bör ha adekvat benmärgsfunktion definierad som ett absolut perifert granulocytantal på minst 1000/kubik mm och trombocytantal på minst 50 000/kubik mm bestämt inom 2 veckor före den första behandlingen.
  11. Patienter bör ha adekvat leverfunktion med ett bilirubin < 2 gånger den övre normalgränsen och serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) < 3 gånger den övre normalgränsen bestämd inom 2 veckor före den första behandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas på grund av okända biverkningar på fostret.
  2. Patienter med allvarlig lunginsufficiens kommer att exkluderas.
  3. Patienter i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel under och i minst 3 månader efter avslutad prövning ska inte vara berättigade.
  4. Patienter med en uppenbar psykos eller psykisk funktionsnedsättning, de med psykologisk eller social situation som skulle störa studieuppföljningen eller på annat sätt inkompetent att ge informerat samtycke ska uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Irinotekan
Irinotekan 16 mg/m2 genom ven dagligen under 1 timme i 5 dagar
Läkemedel: Irinotekan
16 mg/m2 per ven dagligen under 1 timme x 5 dagar
Andra namn:
  • Camptosar
  • CPT-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av topoisomeras I (topo I)-hämmaren irinotekan, levererad via ett utdraget lågdosschema till patienter med framskridet sarkom
Tidsram: Fyra 3-veckorscykler (12 veckor)
Effekt baserad på dosbegränsande toxicitet (DLT). Oacceptabel toxicitet definieras som icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4, eller om patienten uttrycker det som oacceptabelt trots betyget. Patienter utvärderade för toxicitet i slutet av varje cykel.
Fyra 3-veckorscykler (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Robert S. Benjamin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM03-0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irinotekan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera