인슐린 디터머가 제1형 당뇨병에서 에너지 사용에 미치는 영향
2017년 1월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병 환자에서 식사 시간 인슐린으로 인슐린 아스파트를 사용한 기저 볼루스 요법을 사용하여 인슐린 디터머와 NPH 인슐린을 사용한 에너지 소비를 비교한 32주 전국, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 교차 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제1형 당뇨병 환자의 당뇨병 치료를 위해 시판되는 두 가지 다른 인슐린을 복용하는 동안 에너지 소비 메커니즘(즉, 에너지가 사용되는 방식)에 변화가 있는지 조사하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
계획되지 않은 중간 분석으로 인해 연구가 일시적으로 중단되었습니다.
스폰서는 이제 사이트에서 추가 중간 분석을 수행했으며 따라서 연구를 재개하지 않기로 결정했음을 알고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guildford, 영국, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 1형 당뇨병
- 현재 치료: 3개월 이상 기저-식전 인슐린 요법(즉, 각 주요 식사와 함께 지속형 인슐린(인슐린 글라진 포함) 및 속효성 인슐린을 매일 최소 1회 주사)
- HbA1c(당화혈색소 A1c) 7.0~11.0%
- 전체 연구 기간 동안 일관된 신체 활동 수준을 유지할 수 있고 의향이 있는 자
- 전체 연구 기간 동안 일관된 식습관을 유지할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증
- 연구자가 판단한 재발성 주요 저혈당증 또는 저혈당 무감지
- 연구자가 판단하는 간, 신장 또는 심장 문제
- 임신, 모유 수유, 임신하려는 의도 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 본 임상시험 전 1개월 이내에 임상시험용 의약품 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료기간 1
Insulin detemir 16주(치료 기간 1) 이후 16주 동안 인슐린 NPH 치료(치료 기간 2) 및 식사 시간 인슐린 아스파트
|
Treat-to-target 용량 삼중화(용량은 개별적으로 조정됨), s.c.
(피하) 주사
Treat-to-target 용량 삼중화(용량은 개별적으로 조정됨), s.c.
(피하) 주사
Treat-to-target 용량 삼중화(용량은 개별적으로 조정됨), s.c.
(피하) 주사
|
|
실험적: 치료기간 2
식사 시간 인슐린 아스파트에 추가하여 16주 동안 인슐린 NPH(치료 기간 1) 이후 16주 동안 인슐린 디터머 치료(치료 기간 2)
|
Treat-to-target 용량 삼중화(용량은 개별적으로 조정됨), s.c.
(피하) 주사
Treat-to-target 용량 삼중화(용량은 개별적으로 조정됨), s.c.
(피하) 주사
Treat-to-target 용량 삼중화(용량은 개별적으로 조정됨), s.c.
(피하) 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 에너지 소비량, 이중 라벨 수처리법
기간: 14-16주차, 30-32주차
|
DLW(double-labelled water) 방법으로 각 처리 기간 후에 측정한 총 에너지 소비(TEE).
이 기술은 피험자가 2개의 안정한 동위원소(2H218O)로 표시된 물을 경구 투여하여 체수분을 표시하도록 요구했습니다.
2H 및 18O의 청소율은 매일 소변을 수집하면서 2주 동안 측정되었습니다.
2H와 18O의 클리어런스 차이는 CO2 생성률의 척도입니다.
이것은 에너지 소비의 척도를 제공하기 위해 변환될 수 있습니다.
|
14-16주차, 30-32주차
|
|
총 에너지 소비량, 식이 기록 방법
기간: 14-16주차, 30-32주차
|
식이 기록 방법에 의해 각 치료 기간 후에 측정된 총 에너지 소비(TEE).
에너지 균형 계산은 일정 기간 동안 음식 섭취에 대한 정확한 기록을 수집하고 그 시간 동안 발생하는 체중 변화를 측정하여 수행됩니다.
7일 음식 일기의 데이터를 사용하여 TEE를 계산했습니다.
|
14-16주차, 30-32주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 에너지 소비의 구성요소: 휴식 에너지 소비(REE)
기간: 14주차, 30주차
|
휴식 에너지 소비(REE)는 TEE(총 에너지 소비)의 구성 요소입니다.
피험자가 탄수화물과 유리 지방산의 혼합물을 대사하는 밤새 단식 후 간접 열량계(O2 소모량/CO2 생성 측정)를 사용하여 시험 기간 동안 2개의 다른 시점에서 측정되었습니다.
이 기술을 통해 탄수화물과 지질 산화율을 계산할 수 있었습니다.
|
14주차, 30주차
|
|
총 에너지 소비의 구성 요소: 식이 유도 열 발생(DIT)
기간: 14주차, 30주차
|
식이 유도 열 발생(DIT)은 TEE(총 에너지 소비)의 구성 요소이며 단백 동화 과정을 위한 섭식 후 에너지 소비입니다.
피험자는 밤새 금식하고 1시간 동안 휴식을 취했습니다.
REE(휴식 에너지 소비)를 여러 번 측정했습니다.
고정된 600kcal 유동식을 제공하고 다음 3시간 동안 REE를 측정했습니다.
DIT는 3시간 동안 총 REE-휴식 REE 곡선 아래 면적으로 계산된 다음 각 개인의 평균 일일 음식 섭취량을 고려하여 일일 측정으로 변환되었습니다.
|
14주차, 30주차
|
|
총 에너지 소비의 구성 요소: 신체 활동 열 발생
기간: 16주차, 32주차
|
신체 활동 열 발생은 TEE(총 에너지 소비)의 구성 요소입니다.
피험자들은 신체 활동 수준을 변경하지 않도록 요청받았습니다.
신체 활동 열 발생은 수의적 운동이 변하지 않는 한 TEE 빼기(REE + DIT)의 차이로 계산할 수 있습니다.
수의적 운동은 Actiheart 3-D 모니터 판독값을 사용하여 평가되었습니다.
16주차와 32주차에 방문하기 1일에서 5일 사이에 피험자들에게 정상적인 활동을 측정하도록 요청했습니다.
|
16주차, 32주차
|
|
총 에너지 소비의 구성 요소: 비운동 활동 열 발생(NEAT)
기간: 16주차, 32주차
|
비운동 활동 열 발생은 TEE(총 에너지 소비)의 구성 요소입니다.
호흡을 기록하는 장치(14주차 및 30주차 방문)에 연결된 상태에서 피험자가 20분 동안 자전거를 타고 운동하는 동안 O2 소비/CO2 생산을 측정하여 열 효율을 평가했습니다.
열 효율이 변하지 않고 수의적 운동이 변하지 않았다면 신체 활동 열 발생의 변화는 NEAT의 변화 때문이었습니다.
|
16주차, 32주차
|
|
체중
기간: 16주차, 32주차
|
각 치료 기간 후 체중.
|
16주차, 32주차
|
|
제지방량
기간: 16주차, 32주차
|
제지방량은 체성분을 추정하는 방법인 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)를 사용하여 측정되었습니다.
|
16주차, 32주차
|
|
체지방량
기간: 16주차, 32주차
|
체성분을 추정하는 방법인 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)를 이용하여 체지방량을 측정하였다.
|
16주차, 32주차
|
|
허리:엉덩이 비율
기간: 16주차, 32주차
|
각 시점에서 허리둘레와 엉덩이둘레를 각각 3번씩 측정하여 두 측정값의 평균을 구하고 비율은 허리의 평균(cm)을 엉덩이의 평균(cm)으로 나눈 값에 100을 곱한 값이다. .
|
16주차, 32주차
|
|
호르몬 평가: 아디포넥틴
기간: 14주차, 30주차
|
각 치료 기간 후 아디포넥틴 수치.
|
14주차, 30주차
|
|
호르몬 평가: 인슐린 유사 성장 인자-1
기간: 14주차, 30주차
|
각 치료 기간 후 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수준.
|
14주차, 30주차
|
|
호르몬 평가: Resistin
기간: 14주차, 30주차
|
각 치료 기간 후 저항 수준.
|
14주차, 30주차
|
|
호르몬 평가: 렙틴
기간: 14주차, 30주차
|
각 치료 기간 후 렙틴 수치.
|
14주차, 30주차
|
|
글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 16주차, 32주차
|
각 치료 기간 후 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c).
|
16주차, 32주차
|
|
공복 혈장 포도당
기간: 16주차, 32주차
|
각 치료 기간 후 공복 혈장 포도당(FPG).
|
16주차, 32주차
|
|
저혈당 에피소드
기간: 0-32주
|
연구에서 경험한 총 저혈당 에피소드 수.
|
0-32주
|
|
저혈당 삽화, 주간/야행성
기간: 0-32주
|
연구에서 경험한 낮(주중) 및 밤(야간) 동안의 총 저혈당 에피소드 수.
|
0-32주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN304-1761
- 2006-003060-59 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .