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Effetto dell'insulina Detemir sull'uso dell'energia nel diabete di tipo 1

30 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio incrociato nazionale, monocentrico, in aperto, randomizzato, di 32 settimane che confronta il dispendio energetico con l'insulina Detemir rispetto all'insulina NPH utilizzando un regime di bolo basale con insulina Aspart come insulina durante i pasti in soggetti con diabete di tipo 1

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare se vi è qualche cambiamento nel meccanismo del dispendio energetico (cioè il modo in cui l'energia viene utilizzata) nei pazienti con diabete di tipo 1, mentre assumono due diverse insuline disponibili in commercio per il trattamento del loro diabete .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era stato temporaneamente interrotto a causa di un'analisi intermedia non pianificata. Lo Sponsor è ora a conoscenza del fatto che è stata eseguita un'ulteriore analisi ad interim da parte del sito e pertanto è stata presa la decisione di non ricominciare lo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da più di 12 mesi
  • Trattamento attuale: regime insulinico basal-bolus per più di tre mesi (ovvero almeno un'iniezione giornaliera di insulina ad azione prolungata (compresa l'insulina glargine) e di insulina ad azione rapida ad ogni pasto principale)
  • HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) tra 7,0 e 11,0%
  • In grado e disposto a mantenere un livello di attività fisica costante durante l'intero periodo di studio
  • In grado e disposto a mantenere abitudini alimentari coerenti durante l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia proliferativa che ha richiesto un trattamento acuto negli ultimi sei mesi
  • Ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Problemi al fegato, ai reni o al cuore secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento 1
Insulina detemir per 16 settimane (periodo di trattamento 1) seguito da trattamento con insulina NPH per 16 settimane (periodo di trattamento 2) in aggiunta all'insulina aspart durante i pasti
Droga: insulina determir
Tritazione della dose Treat-to-target (dose aggiustata individualmente), s.c. (sotto la pelle) iniezione
Droga: insulina NPH
Tritazione della dose Treat-to-target (dose aggiustata individualmente), s.c. (sotto la pelle) iniezione
Droga: insulina aspart
Tritazione della dose Treat-to-target (dose aggiustata individualmente), s.c. (sotto la pelle) iniezione
Sperimentale: Periodo di trattamento 2
Insulina NPH per 16 settimane (periodo di trattamento 1) seguita da trattamento con insulina detemir per 16 settimane (periodo di trattamento 2) in aggiunta all'insulina aspart durante i pasti
Droga: insulina determir
Tritazione della dose Treat-to-target (dose aggiustata individualmente), s.c. (sotto la pelle) iniezione
Droga: insulina NPH
Tritazione della dose Treat-to-target (dose aggiustata individualmente), s.c. (sotto la pelle) iniezione
Droga: insulina aspart
Tritazione della dose Treat-to-target (dose aggiustata individualmente), s.c. (sotto la pelle) iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spesa energetica totale, metodo dell'acqua a doppia etichetta
Lasso di tempo: Settimane 14-16, settimane 30-32
Dispendio energetico totale (TEE) misurato dopo ogni periodo di trattamento con il metodo dell'acqua a doppia etichetta (DLW). Questa tecnica richiedeva ai soggetti di etichettare la propria acqua corporea mediante somministrazione orale di acqua marcata con 2 isotopi stabili (2H218O). La clearance di 2H e 18O è stata misurata per un periodo di due settimane con raccolte giornaliere di urina. La differenza tra la clearance di 2H e 18O è una misura del tasso di produzione di CO2. Questo può essere convertito per fornire una misura del dispendio energetico.
Settimane 14-16, settimane 30-32
Dispendio energetico totale, metodo di registrazione dietetico
Lasso di tempo: Settimane 14-16, settimane 30-32
Il dispendio energetico totale (TEE) misurato dopo ogni periodo di trattamento con il metodo dietetico. Il calcolo del bilancio energetico si ottiene compilando un registro accurato dell'assunzione di cibo in un periodo di tempo e misurando eventuali variazioni del peso corporeo che si verificano durante quel periodo. I dati del diario alimentare di 7 giorni sono stati utilizzati per calcolare il TEE.
Settimane 14-16, settimane 30-32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente del dispendio energetico totale: dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: Settimana 14, settimana 30
Il dispendio energetico a riposo (REE) è una componente del TEE (dispendio energetico totale). È stato misurato in 2 momenti diversi durante lo studio utilizzando la calorimetria indiretta (misurazione del consumo di O2/produzione di CO2) dopo un digiuno notturno quando i soggetti avrebbero metabolizzato una miscela di carboidrati e acidi grassi liberi. Questa tecnica ha permesso di calcolare il tasso di ossidazione dei carboidrati e dei lipidi.
Settimana 14, settimana 30
Componente del dispendio energetico totale: termogenesi indotta dalla dieta (DIT)
Lasso di tempo: Settimana 14, settimana 30
La termogenesi indotta dalla dieta (DIT) è un componente del TEE (dispendio energetico totale) ed è il dispendio energetico successivo all'alimentazione per i processi anabolici. I soggetti hanno digiunato durante la notte e riposato per 1 ora. Sono state effettuate misurazioni multiple di REE (dispendio energetico a riposo). È stato somministrato un pasto liquido fisso da 600 kcal e il REE è stato misurato nelle successive 3 ore. Il DIT è stato calcolato come area sotto la curva del REE totale a riposo per il periodo di 3 ore ed è stato quindi convertito in una misurazione giornaliera tenendo conto dell'assunzione giornaliera media di cibo di ciascun individuo.
Settimana 14, settimana 30
Componente del dispendio energetico totale: attività fisica Termogenesi
Lasso di tempo: Settimana 16, settimana 32
La termogenesi dell'attività fisica è una componente del TEE (dispendio energetico totale). Ai soggetti è stato chiesto di non modificare i loro livelli di attività fisica. La termogenesi dell'attività fisica può essere calcolata come la differenza tra TEE meno (REE + DIT), purché l'esercizio volontario sia invariato. L'esercizio volontario è stato valutato utilizzando le letture del monitor 3-D di Actiheart. Ai soggetti è stato chiesto di misurare la loro normale attività da 1 a 5 giorni prima delle loro visite alla settimana 16 e alla settimana 32).
Settimana 16, settimana 32
Componente del dispendio energetico totale: termogenesi dell'attività fisica (NEAT)
Lasso di tempo: Settimana 16, settimana 32
La termogenesi dell'attività non fisica è una componente del TEE (dispendio energetico totale). L'efficienza termica è stata valutata misurando il consumo di O2/produzione di CO2 mentre il soggetto si esercitava su una bicicletta per 20 minuti mentre era collegato a un dispositivo che registrava la sua respirazione (visita alla settimana 14 e alla settimana 30). Se l'efficienza termica era invariata e l'esercizio volontario era invariato, allora qualsiasi cambiamento nella termogenesi dell'attività fisica era dovuto a cambiamenti nel NEAT.
Settimana 16, settimana 32
Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 16, settimana 32
Peso corporeo dopo ogni periodo di trattamento.
Settimana 16, settimana 32
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Settimana 16, settimana 32
La massa corporea magra è stata misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), un metodo utilizzato per stimare la composizione corporea.
Settimana 16, settimana 32
Massa grassa
Lasso di tempo: Settimana 16, settimana 32
La massa grassa è stata misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), un metodo utilizzato per stimare la composizione corporea.
Settimana 16, settimana 32
Vita: rapporto anca
Lasso di tempo: Settimana 16, settimana 32
Ad ogni punto temporale, sono state prese 3 misurazioni ciascuna della circonferenza della vita e dell'anca, quindi è stata calcolata una media tra le tre misurazioni per entrambe e il rapporto è stato calcolato come la media della vita in cm divisa per la media dell'anca in cm e moltiplicata per 100 .
Settimana 16, settimana 32
Valutazione ormonale: adiponectina
Lasso di tempo: Settimana 14, settimana 30
Livelli di adiponectina dopo ogni periodo di trattamento.
Settimana 14, settimana 30
Valutazione ormonale: fattore di crescita simile all'insulina-1
Lasso di tempo: Settimana 14, settimana 30
Livelli del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) dopo ogni periodo di trattamento.
Settimana 14, settimana 30
Valutazione ormonale: resistina
Lasso di tempo: Settimana 14, settimana 30
Livelli di resistina dopo ogni periodo di trattamento.
Settimana 14, settimana 30
Valutazione ormonale: leptina
Lasso di tempo: Settimana 14, settimana 30
Livelli di leptina dopo ogni periodo di trattamento.
Settimana 14, settimana 30
Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 16, settimana 32
Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dopo ogni periodo di trattamento.
Settimana 16, settimana 32
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 16, settimana 32
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo ogni periodo di trattamento.
Settimana 16, settimana 32
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Settimane 0-32
Numero totale di episodi ipoglicemici verificatisi nello studio.
Settimane 0-32
Episodi ipoglicemici, diurni/notturni
Lasso di tempo: Settimane 0-32
Numero totale di episodi ipoglicemici durante il giorno (diurni) e la notte (notturni) verificatisi nello studio.
Settimane 0-32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1761
  • 2006-003060-59 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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